GRNOPC1 在脊髓损伤中的安全性研究
2020年6月16日 更新者：Lineage Cell Therapeutics, Inc.
GRNOPC1 在神经完全性亚急性脊髓损伤患者中的 1 期安全性研究
该研究的目的是评估在受伤后 7 至 14 天（含）的单个时间点对神经完全性脊髓损伤 (SCI) 患者施用 GRNOPC1 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto/San Jose、California、美国
- Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Thomas Jefferson University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 神经系统完整的创伤性 SCI（ASIA 损伤量表 A），部分保留区 < 5 级
- 从 T-3 到 T-11 最后完全保存的神经学水平
- 受伤时 18 至 65 岁
- 单一脊髓损伤
- 必须在受伤后 11 天内提供并记录本协议和配套长期随访协议的知情同意书（即签署知情同意书）
- 能够在脊髓损伤后 7-14 天参加择期手术以注射 GRNOPC1
主要排除标准：
- 穿透伤导致脊髓损伤
- 脊髓的创伤性解剖横断或撕裂
- 干扰神经系统检查的执行、解释或有效性的任何伴随伤害或预先存在的条件
- 无法与神经检查者进行有效沟通
- 严重的器官损伤或全身性疾病会导致手术或免疫抑制的不可接受的风险
- 任何恶性肿瘤的历史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 体重指数 (BMI) > 35 或体重 > 300 磅。
- 积极参与另一个实验程序/干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GRNOPC1
接受 GRNOPC1 注射的受试者
|
一次注射 200 万个 GRNOPC1 细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：一年
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主要终点是安全性，通过 GRNOPC1注射后 1 年（365 天）内不良事件的频率和严重程度来衡量，这些不良事件与 GRNOPC1、用于给予 GRNOPC1 的注射程序和/或伴随的免疫抑制有关。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经功能
大体时间：一年
|
次要终点是神经功能，通过国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）检查的感觉评分和下肢运动评分来衡量。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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