Étude de sécurité de GRNOPC1 dans les lésions médullaires
16 juin 2020 mis à jour par: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1 sur l'innocuité de GRNOPC1 chez des patients atteints d'une lésion neurologique complète, subaiguë, de la moelle épinière
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité de GRNOPC1 administré à un moment unique entre 7 et 14 jours après la blessure, inclus, chez des patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) neurologiquement complètes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto/San Jose, California, États-Unis
- Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Thomas Jefferson University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- SCI neurologiquement complet, traumatique (ASIA Impairment Scale A), zone de préservation partielle < 5 niveaux
- Dernier niveau neurologique entièrement préservé de T-3 à T-11
- De 18 à 65 ans au moment de la blessure
- Lésion unique de la moelle épinière
- Le consentement éclairé pour ce protocole et le protocole de suivi à long terme qui l'accompagne doit être fourni et documenté (c'est-à-dire des formulaires de consentement éclairé signés) au plus tard 11 jours après la blessure
- Capable de participer à une intervention chirurgicale élective pour injecter GRNOPC1 7 à 14 jours après une SCI
Principaux critères d'exclusion :
- SCI due à un traumatisme pénétrant
- Transection anatomique traumatique ou lacération de la moelle épinière
- Toute blessure concomitante ou condition préexistante qui interfère avec la réalisation, l'interprétation ou la validité des examens neurologiques
- Incapacité à communiquer efficacement avec l'examinateur neurologique
- Dommages importants aux organes ou maladie systémique qui créeraient un risque inacceptable de chirurgie ou d'immunosuppression
- Antécédents de toute malignité
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 ou poids > 300 lb.
- Participation active à une autre procédure/intervention expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GRNOPC1
Sujets recevant une injection de GRNOPC1
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Une injection de 2 millions de cellules GRNOPC1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Un ans
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Le critère d'évaluation principal est la sécurité, telle que mesurée par la fréquence et la gravité des événements indésirables dans l'année (365 jours) suivant l'injection de GRNOPC1 qui sont liés à GRNOPC1, la procédure d'injection utilisée pour administrer GRNOPC1 et/ou l'immunosuppression concomitante administrée.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction neurologique
Délai: Un ans
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Le critère d'évaluation secondaire est la fonction neurologique telle que mesurée par les scores sensoriels et les scores moteurs des membres inférieurs aux examens ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2010
Première publication (Estimation)
8 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP35A007
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