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Studio sulla sicurezza di GRNOPC1 nella lesione del midollo spinale

16 giugno 2020 aggiornato da: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza di GRNOPC1 in pazienti con lesione del midollo spinale neurologicamente completa, subacuta

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di GRNOPC1 somministrato in un singolo momento tra 7 e 14 giorni dopo la lesione, inclusi, a pazienti con lesioni neurologicamente complete del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto/San Jose, California, Stati Uniti
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • LM neurologicamente completa, traumatica (ASIA Impairment Scale A), zona di conservazione parziale < 5 livelli
  • Ultimo livello neurologico completamente conservato da T-3 a T-11
  • Dai 18 ai 65 anni di età al momento dell'infortunio
  • Singola lesione del midollo spinale
  • Il consenso informato per questo protocollo e il protocollo di follow-up a lungo termine del compagno devono essere forniti e documentati (ad esempio, moduli di consenso informato firmati) entro e non oltre 11 giorni dopo l'infortunio
  • In grado di partecipare a una procedura chirurgica elettiva per iniettare GRNOPC1 7-14 giorni dopo la SCI

Principali criteri di esclusione:

  • LM da trauma penetrante
  • Resezione anatomica traumatica o lacerazione del midollo spinale
  • Qualsiasi lesione concomitante o condizione preesistente che interferisce con l'esecuzione, l'interpretazione o la validità degli esami neurologici
  • Incapacità di comunicare efficacemente con l'esaminatore neurologico
  • Danno d'organo significativo o malattia sistemica che creerebbe un rischio inaccettabile di intervento chirurgico o immunosoppressione
  • Storia di qualsiasi tumore maligno
  • Donne incinte o che allattano
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 o peso > 300 libbre.
  • Partecipazione attiva ad altra procedura/intervento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRNOPC1
Soggetti che ricevono un'iniezione di GRNOPC1
Biologico: GRNOPC1
Un'iniezione di 2 milioni di cellule GRNOPC1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
L'endpoint primario è la sicurezza, misurata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi entro 1 anno (365 giorni) dall'iniezione di GRNOPC1 correlati a GRNOPC1, alla procedura di iniezione utilizzata per somministrare GRNOPC1 e/o all'immunosoppressione concomitante somministrata.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurologica
Lasso di tempo: Un anno
L'endpoint secondario è la funzione neurologica misurata dai punteggi sensoriali e dai punteggi motori degli arti inferiori negli esami ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP35A007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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