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Sicherheitsstudie von GRNOPC1 bei Rückenmarksverletzungen

16. Juni 2020 aktualisiert von: Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Sicherheitsstudie von GRNOPC1 bei Patienten mit neurologisch vollständiger, subakuter Rückenmarksverletzung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von GRNOPC1 zu bewerten, das zu einem einzigen Zeitpunkt zwischen 7 und 14 Tagen nach der Verletzung (einschließlich) an Patienten mit neurologisch vollständigen Rückenmarksverletzungen (SCI) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto/San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Neurologisch vollständige, traumatische Querschnittlähmung (ASIA Impairment Scale A), Zone teilweiser Erhaltung < 5 Stufen
  • Letzter vollständig erhaltener neurologischer Zustand von T-3 bis T-11
  • Zum Zeitpunkt der Verletzung 18 bis 65 Jahre alt
  • Einzelne Rückenmarksläsion
  • Die Einverständniserklärung für dieses Protokoll und das begleitende Langzeit-Nachsorgeprotokoll muss spätestens 11 Tage nach der Verletzung vorgelegt und dokumentiert werden (d. h. unterzeichnete Einverständniserklärungen).
  • Kann an einem elektiven chirurgischen Eingriff zur Injektion von GRNOPC1 7–14 Tage nach SCI teilnehmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • SCI aufgrund eines penetrierenden Traumas
  • Traumatische anatomische Durchtrennung oder Verletzung des Rückenmarks
  • Jede Begleitverletzung oder Vorerkrankung, die die Durchführung, Interpretation oder Gültigkeit neurologischer Untersuchungen beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem neurologischen Untersucher zu kommunizieren
  • Erheblicher Organschaden oder systemische Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko für eine Operation oder Immunsuppression darstellen würde
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 oder Gewicht > 300 Pfund.
  • Aktive Teilnahme an einem anderen experimentellen Verfahren/Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRNOPC1
Probanden, die eine Injektion von GRNOPC1 erhalten
Biologisch: GRNOPC1
Eine Injektion von 2 Millionen GRNOPC1-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse innerhalb eines Jahres (365 Tage) nach der GRNOPC1-Injektion, die mit GRNOPC1, dem Injektionsverfahren zur Verabreichung von GRNOPC1 und/oder der gleichzeitig verabreichten Immunsuppression zusammenhängen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Der sekundäre Endpunkt ist die neurologische Funktion, gemessen anhand sensorischer Scores und motorischer Scores der unteren Extremitäten im Rahmen von ISNCSCI-Untersuchungen (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury).
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lineage Cell Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP35A007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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