척수 손상에서 GRNOPC1의 안전성 연구
2020년 6월 16일 업데이트: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
신경학적 완전, 아급성, 척수 손상 환자를 대상으로 한 GRNOPC1의 1상 안전성 연구
이 연구의 목적은 신경학적으로 완전한 척수 손상(SCI) 환자에게 손상 후 7일에서 14일 사이의 단일 시점에 투여된 GRNOPC1의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto/San Jose, California, 미국
- Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Thomas Jefferson University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 신경학적으로 완전하고 외상성 SCI(ASIA 손상 척도 A), 부분 보존 영역 < 5 수준
- T-3에서 T-11까지 마지막으로 완전히 보존된 신경학적 수준
- 손상 당시 18세에서 65세까지
- 단일 척수 병변
- 부상 후 11일 이내에 이 프로토콜 및 동반자 장기 추적 프로토콜에 대한 사전 동의를 제공하고 문서화해야 합니다(즉, 서명된 사전 동의서 양식).
- SCI 후 7-14일에 GRNOPC1을 주입하는 선택적 수술 절차에 참여할 수 있음
주요 배제 기준:
- 관통 외상으로 인한 SCI
- 척수의 외상성 해부학적 절개 또는 열상
- 신경학적 검사의 수행, 해석 또는 타당성을 방해하는 수반되는 부상 또는 기존 상태
- 신경학적 검사자와 효과적으로 의사소통할 수 없음
- 수술 또는 면역억제에 대해 허용할 수 없는 위험을 야기하는 심각한 장기 손상 또는 전신 질환
- 모든 악성 종양의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 체질량 지수(BMI) > 35 또는 체중 > 300lbs.
- 다른 실험 절차/개입에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그르노PC1
GRNOPC1 주사를 맞은 피험자
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200만 개의 GRNOPC1 세포를 1회 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 1년
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1차 종점은 GRNOPC1과 관련된 GRNOPC1 주사 후 1년(365일) 이내에 부작용의 빈도와 중증도, GRNOPC1을 투여하는 데 사용되는 주사 절차 및/또는 수반되는 면역억제 투여로 측정되는 안전성입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 기능
기간: 1년
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2차 종점은 척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준(ISNCSCI) 검사에서 감각 점수와 하지 운동 점수로 측정한 신경학적 기능입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한