Estudio de seguridad de GRNOPC1 en lesión de la médula espinal
16 de junio de 2020 actualizado por: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Estudio de seguridad de fase 1 de GRNOPC1 en pacientes con lesión subaguda de la médula espinal neurológicamente completa
El propósito del estudio es evaluar la seguridad de GRNOPC1 administrado en un único punto de tiempo entre 7 y 14 días después de la lesión, inclusive, a pacientes con lesiones de la médula espinal (LME) neurológicamente completas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto/San Jose, California, Estados Unidos
- Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- SCI traumática neurológicamente completa (ASIA Impairment Scale A), zona de preservación parcial < 5 niveles
- Último nivel neurológico completamente conservado desde T-3 hasta T-11
- De 18 a 65 años de edad al momento de la lesión
- Lesión única de la médula espinal
- Se debe proporcionar y documentar el consentimiento informado para este protocolo y el protocolo complementario de seguimiento a largo plazo (es decir, formularios de consentimiento informado firmados) a más tardar 11 días después de la lesión.
- Capaz de participar en un procedimiento quirúrgico electivo para inyectar GRNOPC1 7-14 días después de la SCI
Criterios de exclusión principales:
- LME por traumatismo penetrante
- Transección anatómica traumática o laceración de la médula espinal
- Cualquier lesión concomitante o condición preexistente que interfiere con la realización, interpretación o validez de los exámenes neurológicos
- Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el examinador neurológico
- Daño significativo a órganos o enfermedad sistémica que crearía un riesgo inaceptable para cirugía o inmunosupresión
- Historia de cualquier malignidad
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 o peso > 300 lbs.
- Participación activa en otro procedimiento/intervención experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRNOPC1
Sujetos que reciben una inyección de GRNOPC1
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Una inyección de 2 millones de células GRNOPC1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Un año
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El criterio principal de valoración es la seguridad, medida por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos dentro de 1 año (365 días) de la inyección de GRNOPC1 que están relacionados con GRNOPC1, el procedimiento de inyección utilizado para administrar GRNOPC1 y/o la inmunosupresión concomitante administrada.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función neurológica
Periodo de tiempo: Un año
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El criterio de valoración secundario es la función neurológica medida por las puntuaciones sensoriales y las puntuaciones motoras de las extremidades inferiores en los exámenes de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal (ISNCSCI).
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP35A007
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