GRNOPC1:n turvallisuustutkimus selkäydinvauriossa
tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 turvallisuustutkimus GRNOPC1:stä potilailla, joilla on neurologisesti täydellinen, subakuutti selkäydinvamma
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GRNOPC1:n turvallisuutta annettuna yhtenä ajankohtana 7–14 päivää vamman jälkeen, mukaan lukien potilaille, joilla on neurologisesti täydellinen selkäydinvamma (SCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto/San Jose, California, Yhdysvallat
- Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Neurologisesti täydellinen, traumaattinen SCI (ASIA Impairment Scale A), osittaisen säilymisen vyöhyke < 5 tasoa
- Viimeinen täysin säilynyt neurologinen taso T-3:sta T-11:een
- Ikä 18 - 65 vuotta loukkaantumishetkellä
- Yksittäinen selkäydinvaurio
- Tietoinen suostumus tälle protokollalle ja siihen liittyvälle pitkäaikaiselle seurantaprotokollalle on toimitettava ja dokumentoitava (eli allekirjoitetut tietoisen suostumuksen lomakkeet) viimeistään 11 päivää loukkaantumisen jälkeen
- Pystyy osallistumaan valinnaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen pistämään GRNOPC1 7-14 päivää SCI:n jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- SCI tunkeutuneen trauman vuoksi
- Selkäytimen traumaattinen anatominen leikkaus tai repeämä
- Mikä tahansa samanaikainen vamma tai olemassa oleva sairaus, joka häiritsee neurologisten tutkimusten suorittamista, tulkintaa tai pätevyyttä
- Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti neurologisen tutkijan kanssa
- Merkittävä elinvaurio tai systeeminen sairaus, joka aiheuttaisi leikkauksen tai immunosuppression riskin, jota ei voida hyväksyä
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet historiassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Painoindeksi (BMI) > 35 tai paino > 300 lbs.
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kokeelliseen menettelyyn/interventioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GRNOPC1
Koehenkilöt, jotka saavat GRNOPC1-injektion
|
Yksi 2 miljoonan GRNOPC1-solun injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus, joka mitataan haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vakavuudella vuoden (365 päivän) sisällä GRNOPC1-injektiosta, jotka liittyvät GRNOPC1:een, GRNOPC1:n antamiseen käytettyyn injektiomenetelmään ja/tai samanaikaiseen immunosuppressioon.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Toissijainen päätetapahtuma on neurologinen toiminta, joka mitataan aistipisteillä ja alaraajojen motorisilla pisteillä ISNCSCI-tutkimuksissa.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP35A007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .