Veiligheidsstudie van GRNOPC1 bij ruggenmergletsel
16 juni 2020 bijgewerkt door: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Een fase 1-veiligheidsonderzoek van GRNOPC1 bij patiënten met neurologisch complete, subacute dwarslaesie
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van GRNOPC1 toegediend op een enkel tijdstip tussen 7 en 14 dagen na letsel, inclusief, aan patiënten met neurologisch volledige dwarslaesies (SCI).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto/San Jose, California, Verenigde Staten
- Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Neurologisch complete, traumatische dwarslaesie (ASIA Impairment Scale A), zone van gedeeltelijke bewaring < 5 niveaus
- Laatste volledig bewaarde neurologische niveau van T-3 tot en met T-11
- Van 18 tot 65 jaar op het moment van letsel
- Een enkele laesie van het ruggenmerg
- Geïnformeerde toestemming voor dit protocol en het begeleidende protocol voor follow-up op lange termijn moet uiterlijk 11 dagen na het letsel worden verstrekt en gedocumenteerd (d.w.z. ondertekende formulieren voor geïnformeerde toestemming).
- In staat om deel te nemen aan een electieve chirurgische ingreep om GRNOPC1 7-14 dagen na dwarslaesie te injecteren
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- SCI als gevolg van penetrerend trauma
- Traumatische anatomische doorsnijding of scheuring van het ruggenmerg
- Elke bijkomende verwonding of reeds bestaande aandoening die de uitvoering, interpretatie of validiteit van neurologische onderzoeken verstoort
- Onvermogen om effectief te communiceren met neurologische onderzoeker
- Aanzienlijke orgaanschade of systemische ziekte die een onaanvaardbaar risico voor chirurgie of immunosuppressie zou vormen
- Geschiedenis van elke maligniteit
- Zwangere of zogende vrouwen
- Body mass index (BMI) > 35 of gewicht > 300 lbs.
- Actieve deelname aan een andere experimentele procedure/interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GRNOPC1
Onderwerpen die een injectie met GRNOPC1 krijgen
|
Eén injectie van 2 miljoen GRNOPC1-cellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het primaire eindpunt is veiligheid, gemeten aan de hand van de frequentie en ernst van bijwerkingen binnen 1 jaar (365 dagen) na GRNOPC1-injectie die verband houden met GRNOPC1, de injectieprocedure die wordt gebruikt om GRNOPC1 toe te dienen en/of de gelijktijdig toegediende immunosuppressie.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische functie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het secundaire eindpunt is de neurologische functie zoals gemeten aan de hand van sensorische scores en motorische scores van de onderste ledematen bij onderzoeken van de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP35A007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .