Estudo de Segurança de GRNOPC1 em Lesão Medular
16 de junho de 2020 atualizado por: Lineage Cell Therapeutics, Inc.
Um estudo de segurança de fase 1 de GRNOPC1 em pacientes com lesão subaguda neurologicamente completa da medula espinhal
O objetivo do estudo é avaliar a segurança de GRNOPC1 administrado em um único ponto de tempo entre 7 e 14 dias após a lesão, inclusive, em pacientes com lesões neurológicas completas da medula espinhal (SCI).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
-
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California
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Palo Alto/San Jose, California, Estados Unidos
- Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- University of Maryland Medical Center/Kernan Orthopaedics and Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Neurologicamente completa, LM traumática (ASIA Impairment Scale A), zona de preservação parcial < 5 níveis
- Último nível neurológico totalmente preservado de T-3 a T-11
- De 18 a 65 anos de idade no momento da lesão
- Lesão medular única
- O consentimento informado para este protocolo e o protocolo de acompanhamento de longo prazo do acompanhante devem ser fornecidos e documentados (ou seja, formulários de consentimento informado assinados) no máximo 11 dias após a lesão
- Capaz de participar de um procedimento cirúrgico eletivo para injetar GRNOPC1 7-14 dias após SCI
Principais Critérios de Exclusão:
- LM por trauma penetrante
- Transecção anatômica traumática ou laceração da medula espinhal
- Qualquer lesão concomitante ou condição pré-existente que interfira no desempenho, interpretação ou validade dos exames neurológicos
- Incapacidade de se comunicar efetivamente com o examinador neurológico
- Dano significativo de órgão ou doença sistêmica que criaria um risco inaceitável para cirurgia ou imunossupressão
- História de qualquer malignidade
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 ou peso > 300 libras.
- Participação ativa em outro procedimento/intervenção experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRNOPC1
Indivíduos que recebem uma injeção de GRNOPC1
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Uma injeção de 2 milhões de células GRNOPC1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Um ano
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O endpoint primário é a segurança, conforme medido pela frequência e gravidade dos eventos adversos dentro de 1 ano (365 dias) da injeção de GRNOPC1 relacionados a GRNOPC1, o procedimento de injeção usado para administrar GRNOPC1 e/ou a imunossupressão concomitante administrada.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função neurológica
Prazo: Um ano
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O endpoint secundário é a função neurológica medida por pontuações sensoriais e pontuações motoras das extremidades inferiores nos exames de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI).
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP35A007
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