エピネフリン自己注射器を補う
2010年10月7日 更新者：Gazi University
エピネフリン自己注射器の補填: 訓練を受けていないユーザーによるその使用への影響
エピネフリン自動注射器の適切な使用に関連する問題の一部は、自動注射器自体の設計に関連している可能性があります.この研究の目的は、現在利用可能なエピネフリン自動注射器の設計の小さな変更がその使用を容易にし、一般的な使用エラーを排除するかどうかを調査することです.
調査の概要
詳細な説明
以前に医学部のアレルギー部門で働いていた人を除くすべてのインターンが研究に招待されました。
2 つの同一のエピネフリン自動注射トレーナー (Epipen トレーナー®) が使用されました。そのうちの 1 つは、灰色の安全キャップを赤に変更し、黒い注射チップを指す黄色の矢印を配置することで変更されました。
各トレーナーの書面および視覚的な指示シートが提供されました。
参加者は、オリジナルまたは変更されたものを使用して、エピペン トレーナーの使用方法を実演するよう求められました。
それらは、デモンストレーションのために採点され、時間を計られました。
主要な研究パラメーターは、エピネフリン自己注射器の使用を正しく示した参加者の割合でした。
二次試験パラメータは、平均総スコア、自動注射器の投与に必要な平均時間、および親指への自動注射器の意図しない自己注射でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：私たちは、私たちの学部のすべてのインターンに研究について知らせるよう招待し、インフォームドコンセントを与えた人を含めました -
除外基準：以前にアレルギー部門で働いていたインターンは除外されました。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オリジナルのエピネフリン自己注射器群
参加者には、灰色の粘着紙で包まれたオリジナルのエピネフリン自己注射器トレーナーが渡されました。
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エピネフリン自己注射器トレーナーを 2 つ使用し、それらを灰色の付箋紙で包みました。
次に、アトマイザー塗料で灰色の安全キャップを赤に変更し、黒い注射先端を指す黄色の矢印を配置することで、トレーナーの 1 つを変更しました。元のトレーナーと、行った変更に従って 2 番目のトレーナーのトレーナーを変更しました。
Sicherer らによって最初に考案された採点システムが使用されました。
すべての手順を連続して行う参加者は、オートインジェクターの正しい使用を実証するために受け入れられました。
安全キャップを取り外した後、針を排出するために自動注射器の黒い先端で取り組んだ参加者は、エピネフリンの意図しない注射を引き起こす可能性があるため、失敗したと見なされました。
すべての参加者は、別々に採点され、時間を計られました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：修正アドレナリン自己注射薬グループ
参加者には、灰色の粘着紙で包まれた同じエピネフリン自己注射器トレーナーが与えられました。これは、灰色の安全キャップをアトマイザー塗料で赤に変更し、黒い注射先端を指す黄色の矢印を配置することで変更されました.
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エピネフリン自己注射器トレーナーを 2 つ使用し、それらを灰色の付箋紙で包みました。
次に、アトマイザー塗料で灰色の安全キャップを赤に変更し、黒い注射先端を指す黄色の矢印を配置することで、トレーナーの 1 つを変更しました。元のトレーナーと、行った変更に従って 2 番目のトレーナーのトレーナーを変更しました。
Sicherer らによって最初に考案された採点システムが使用されました。
すべての手順を連続して行う参加者は、オートインジェクターの正しい使用を実証するために受け入れられました。
安全キャップを取り外した後、針を排出するために自動注射器の黒い先端で取り組んだ参加者は、エピネフリンの意図しない注射を引き起こす可能性があるため、失敗したと見なされました。
すべての参加者は、別々に採点され、時間を計られました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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エピネフリン自己注射器の使用を正しく示している参加者の割合。
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二次結果の測定
結果測定 |
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エピネフリン自己注射器の使用のデモンストレーション中に参加者が取得する平均合計スコア
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エピネフリン自己注射器の投与に必要な平均時間
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親指への自動注射器の意図しない自己注射
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arzu Bakirtas、Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
- 主任研究者：Mustafa Arga、Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
- 主任研究者：Ferhat Catal、Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
- 主任研究者：Oksan Derinoz、Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Emergency
- スタディディレクター：Sadik M Demirsoy、Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
- スタディディレクター：Ipek Turktas、Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月7日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 232-05/25/2009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。