- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01217138
Gör upp för Epinefrin Autoinjector
7 oktober 2010 uppdaterad av: Gazi University
Kompensera för Epinefrin Autoinjector: Effekt på dess användning av otränade användare
En del av problemen i samband med korrekt användning av adrenalin autoinjektor kan vara relaterade till designen av själva autoinjektorn. Syftet med studien är att undersöka om mindre modifieringar i designen av för närvarande tillgängliga adrenalin autoinjektorer underlättar användningen och eliminerar vanliga användningsfel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla praktikanter utom de som tidigare arbetat på allergiavdelningen på en medicinsk skola bjöds in till studien.
Två identiska epinefrin-autoinjektortränare (Epipen trainer®) användes, varav den ena modifierades genom att byta ut den grå säkerhetskåpan till röd och placera en gul pil som pekade på den svarta injektionsspetsen.
Skriftliga och visuella instruktionsblad för varje tränare tillhandahölls.
Deltagarna ombads att demonstrera användningen av Epipen-tränaren antingen med originalet eller den modifierade.
De fick mål och tajmade för demonstration.
Primär studieparameter var andelen deltagare som korrekt visade användningen av adrenalin autoinjektor.
Sekundära studieparametrar var den genomsnittliga totalpoängen, medeltiden som krävs för att administrera autoinjektor och oavsiktlig självinjektion av autoinjektor i tummen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vi bjöd in alla praktikanter vid vår fakultet att informera om studien och inkluderade de som gav informerat samtycke -
Uteslutningskriterier: Praktikanter som tidigare arbetat på allergiavdelningen exkluderades.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Original epinefrin autoinjektorgrupp
Deltagarna fick original epinefrin autoinjektortränare insvept i ett grått klibbigt papper.
|
Vi använde 2 epinefrin autoinjektorskor och lindade in dem med ett grått klibbigt papper.
Sedan modifierade en av träningsskorna genom att byta ut den grå säkerhetskåpan till röd med en atomizer-färg och placera en gul pil som pekade på den svarta injektionsspetsen. Vi tillhandahöll trestegs skriftliga och visuella instruktionsblad för att använda adrenalin autoinjektor på turkiska samma som anges på den ursprungliga tränaren och ändrade den för den andra tränaren enligt de ändringar vi gjorde.
Poängsystem som ursprungligen utarbetades av Sicherer et al. användes.
Deltagare som successivt utförde alla steg accepterades för att demonstrera korrekt användning av autoinjektorer.
Deltagare som tacklade med svart spets på autoinjektorn för att skjuta ut nålen efter att ha tagit bort skyddslocket ansågs vara misslyckade eftersom detta kan orsaka oavsiktlig injektion av adrenalin.
Alla deltagare poängsattes och togs separat.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Modifierad epinefrin autoinjektorgrupp
Deltagarna fick samma epinefrin-autoinjektortränare insvept i ett grått klibbigt papper som modifierades genom att byta grå säkerhetskåpa till röd med en atomizerfärg och placera en gul pil som pekade på den svarta injektionsspetsen.
|
Vi använde 2 epinefrin autoinjektorskor och lindade in dem med ett grått klibbigt papper.
Sedan modifierade en av träningsskorna genom att byta ut den grå säkerhetskåpan till röd med en atomizer-färg och placera en gul pil som pekade på den svarta injektionsspetsen. Vi tillhandahöll trestegs skriftliga och visuella instruktionsblad för att använda adrenalin autoinjektor på turkiska samma som anges på den ursprungliga tränaren och ändrade den för den andra tränaren enligt de ändringar vi gjorde.
Poängsystem som ursprungligen utarbetades av Sicherer et al. användes.
Deltagare som successivt utförde alla steg accepterades för att demonstrera korrekt användning av autoinjektorer.
Deltagare som tacklade med svart spets på autoinjektorn för att skjuta ut nålen efter att ha tagit bort skyddslocket ansågs vara misslyckade eftersom detta kan orsaka oavsiktlig injektion av adrenalin.
Alla deltagare poängsattes och togs separat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Andelen deltagare som korrekt visar användningen av epinefrin autoinjektor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Genomsnittlig totalpoäng som deltagarna får under demonstration av användning av epinefrin autoinjektorer
|
|
Medeltid som krävs för att administrera epinefrin autoinjektor
|
|
Oavsiktlig självinjektion av autoinjektor i tummen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arzu Bakirtas, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
- Huvudutredare: Mustafa Arga, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
- Huvudutredare: Ferhat Catal, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
- Huvudutredare: Oksan Derinoz, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Emergency
- Studierektor: Sadik M Demirsoy, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
- Studierektor: Ipek Turktas, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Anafylaxi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 232-05/25/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .