Doplňte epinefrinový autoinjektor
7. října 2010 aktualizováno: Gazi University
Nahraďte epinefrinový autoinjektor: Vliv na jeho použití netrénovanými uživateli
Část problémů souvisejících se správným používáním epinefrinového autoinjektoru může souviset s konstrukcí samotného autoinjektoru. Cílem studie je prozkoumat, zda drobné úpravy v konstrukci aktuálně dostupného epinefrinového autoinjektoru usnadňují jeho použití a odstraňují běžné chyby při používání.
Přehled studie
Detailní popis
Ke studiu byli pozváni všichni stážisté kromě těch, kteří dříve pracovali na alergologickém oddělení na lékařské fakultě.
Byly použity dva identické epinefrinové autoinjektorové trenažéry (Epipen trainer®), z nichž jeden byl upraven změnou šedého bezpečnostního uzávěru na červený a umístěním žluté šipky směřující k černé injekční špičce.
Pro každého školitele byl poskytnut písemný a vizuální návod.
Účastníci byli požádáni, aby předvedli použití trenažéru Epipen buď s původním nebo upraveným.
Byly bodovány a načasovány pro ukázku.
Primárním parametrem studie byla míra účastníků správně demonstrujících použití epinefrinového autoinjektoru.
Sekundárními parametry studie byly průměrné celkové skóre, průměrná doba potřebná k podání autoinjektoru a neúmyslná samoinjekce autoinjektoru do palce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 26 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Pozvali jsme všechny stážisty na naší fakultě, aby informovali o studii, a zahrnuli jsme i ty, kteří dali informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení: Stážisté, kteří dříve pracovali na oddělení alergie, byli vyloučeni.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Originální epinefrinová autoinjektorová skupina
Účastníci dostali originální autoinjektorový trenažér epinefrinu zabalený do šedého lepícího papíru.
|
Použili jsme 2 autoinjektorové trenažéry epinefrinu a obalili je šedým lepícím papírem.
Poté upravte jeden z trenažérů změnou šedého bezpečnostního uzávěru na červený pomocí barvy atomizéru a umístěním žluté šipky směřující k černé injekční špičce. Poskytli jsme tříkrokový písemný a vizuální návod k použití autoinjektoru epinefrinu v turečtině, stejně jako na původního trenéra a změnili jsme druhý trenér podle úprav, které jsme provedli.
Byl použit skórovací systém původně navržený Sichererem et al.
Účastníci, kteří postupně prováděli všechny kroky, byli přijati k prokázání správného použití autoinjektoru.
Účastníci, kteří se potýkali s černým hrotem autoinjektoru za účelem vysunutí jehly po odstranění ochranného krytu, byli považováni za neúspěšné, protože to může způsobit neúmyslnou injekci adrenalinu.
Všichni účastníci byli bodováni a měřeni samostatně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaná skupina autoinjektorů epinefrinu
Účastníci dostali stejný autoinjektorový trenažér epinefrinu zabalený do šedého lepivého papíru, který byl upraven změnou šedého bezpečnostního uzávěru na červenou barvou s atomizérem a umístěním žluté šipky směřující k černé injekční špičce.
|
Použili jsme 2 autoinjektorové trenažéry epinefrinu a obalili je šedým lepícím papírem.
Poté upravte jeden z trenažérů změnou šedého bezpečnostního uzávěru na červený pomocí barvy atomizéru a umístěním žluté šipky směřující k černé injekční špičce. Poskytli jsme tříkrokový písemný a vizuální návod k použití autoinjektoru epinefrinu v turečtině, stejně jako na původního trenéra a změnili jsme druhý trenér podle úprav, které jsme provedli.
Byl použit skórovací systém původně navržený Sichererem et al.
Účastníci, kteří postupně prováděli všechny kroky, byli přijati k prokázání správného použití autoinjektoru.
Účastníci, kteří se potýkali s černým hrotem autoinjektoru za účelem vysunutí jehly po odstranění ochranného krytu, byli považováni za neúspěšné, protože to může způsobit neúmyslnou injekci adrenalinu.
Všichni účastníci byli bodováni a měřeni samostatně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra účastníků správně demonstrujících použití epinefrinového autoinjektoru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrné celkové skóre, které účastníci získají během demonstrace použití epinefrinového autoinjektoru
|
|
Střední doba potřebná k podání epinefrinového autoinjektoru
|
|
Neúmyslné samoinjektování autoinjektoru do palce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arzu Bakirtas, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Arga, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
- Vrchní vyšetřovatel: Ferhat Catal, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
- Vrchní vyšetřovatel: Oksan Derinoz, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Emergency
- Ředitel studie: Sadik M Demirsoy, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
- Ředitel studie: Ipek Turktas, Gazi Universitry Faculty of Medicine, Department of Pediatric Allergy and Asthma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Anafylaxe
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 232-05/25/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epinefrinový autoinjektor
-
AstraZenecaParexelDokončenoZdraví účastníciNěmecko, Spojené státy, Spojené království