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未熟児の院内栄養失調を最小限に抑える戦略 (SPN)

2010年10月7日 更新者:Hospital Universitario Pedro Ernesto

適切な栄養は、出生後の栄養失調を防ぎ、未熟児の成長と発達を最適化するために重要です。 栄養失調を避けるためには、子宮内での生活と同様の成長速度に必要な栄養素を補給することが推奨されます。

早産児、特に在胎週数 32 週未満、または新生児超低出生体重児 (VLBW) と呼ばれる出生体重 1,500 g 未満の児の院内栄養失調を最小限に抑える方法を 10 年近くにわたり研究してきました。

Embleton らは、現在の栄養推奨事項 (タンパク質 3.0 ~ 3.8 g/kg/日) では、VLBW はタンパク質とカロリーの累積不足によって引き起こされる栄養失調に陥っていることを実証しました。

新生児期の栄養不足は、退院後の成長、神経運動発達、認知発達を損なう可能性があります。

研究者らの仮説は、出生から退院まで、高タンパクカロリーの積極的な栄養を与えられたVLBWは、悪影響を引き起こすことなく、日常的な奉仕食を受けたVLBWの乳児よりも高い体重増加を示すだろう、というものだ。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、リオデジャネイロ州立大学ペドロ・エルネスト大学病院(HUPE)で行われた体重1,500以下の新生児を使用した。 除外基準として、先天奇形、遺伝性症候群、および研究に含める前の患者の死亡が定義されました。 責任者の書面による同意後、研究に参加したすべての子供は、出生直後に積極的な非経口栄養を受け、生後1日目または2日目には最小限の経腸栄養を受けました。 経腸食の量が100ml/kg/日以上の値に達した場合は、静脈内水分補給または非経口栄養を中止した。 経腸栄養の増加は、VLBW の承認に従って 20 ml / kg / 日の段階的な増加に従って行われました。臨床試験は、食事中のカロリー摂取量の 2 種類にランダム化されました。 新生児曝露群(EG)にはタンパク質4.5g/kg/日および160cal/Kg/diaを含む経腸食が与えられ、対照群(CG)にはカロリー摂取量が3.5~4g/kg/日の通常の食餌が使用された。タンパク質と120-140 kcal / kg /日。 食事の重量オスモル濃度は変化していませんが、所望のタンパク質カロリーを達成するために量が増加しました。 私たちは 2 種類の栄養を使用しました。1) VLBW のベッドサイドでのみ搾乳された生乳 (栄養強化添加物なし)。 2)未熟児専用のミルク。 1 種類の食品が 80​​% 以上優勢である場合、飼料の種類は母乳専用または未熟児専用のミルクとみなされました。 食事は、最初は口腔胃カテーテルによって提供され、その後、子供がカップや吸引によって授乳できるようになるまで成長しました。

評価は、経腸栄養の量が 100 ml / kg / 日を超える場合に開始され、併用点滴または栄養非経口合計(NPT)溶液の投与が中止され、退院時または修正在胎週数 43 週、または死亡または死亡の場合には完了しました。責任者が要求したプロジェクトの停止。

カロリー摂取量と水の計算は毎日行われ、母乳のタンパク質 1.5 g および 100 ml あたり 70 カロリーの値と推定され、使用される未熟児用の粉ミルクでは、100 ml あたりタンパク質 2.3 g および 80 カロリーの値が記載されています。結果の尺度は、子供が修正在胎期間の 43 週を完了したときに評価されます。

リスク 5%、検出力 80%、有病率 50% を仮定したサンプル サイズの計算では、60 人の新生児が得られました。 統計分析では、出生時および退院時の体重と在胎週数の平均率、退院時の平均補正年齢、SGA VLBW 率が測定されました。入院の合計日数中の毎日の体重増加、出生体重が回復した日から退院までの期間中の実際の体重増加。 退院時と出生時の体重、身長、頭囲のZスコアの差も計算しました。

統計計算を実行しました: カテゴリ変数の場合はフィッシャーの正確検定および/またはオッズ比 (OR)、連続変数の場合は ANOVA またはクラスカル-ウォリス検定。 p<0.05の場合、統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-266
        • Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての超低出生体重児は責任者の書面による同意を得た上で

除外基準:

  • 先天奇形、遺伝性症候群および死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:高たんぱく質
タンパク質4.5g/kg/日および160cal/Kg/diaを含む経腸食を摂取した
他の名前:
  • 早産児の授乳
  • 非常に低い出生体重
  • 体重の増加
  • 神経発達

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計64人の子供たちの出生から退院または死亡まで追跡調査が行われた。測定された主な結果は、入院中、または子供が入院を続けた最大在胎週数43週までの体重増加でした。
時間枠:体重測定のカットオフポイントは退院時、または入院が長期化した場合には修正在胎週数43週までとした。
測定された結果は次の通りである: 1−実際の体重増加(入院日中の体重増加を、出生体重回復から退院日または修正在胎週数43週になるまでの日数で割ったもの)。 2 - 入院中の体重増加(入院中の体重増加を出生日から退院日までの日数で割ったもの)。
体重測定のカットオフポイントは退院時、または入院が長期化した場合には修正在胎週数43週までとした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコア Z (出生時体重) とスコア Z (退院時の体重) の差。
時間枠:体重測定のカットオフポイントは退院時、または入院が長期化した場合には修正在胎週数43週までとした。
出生体重と体重に対応するZスコアの測定値はWHOの成長曲線を通じて排出されました(2006年)
体重測定のカットオフポイントは退院時、または入院が長期化した場合には修正在胎週数43週までとした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose L Duarte、State University of Rio de Janeiro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月7日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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