Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategi for å minimere underernæring på sykehus hos premature babyer (SPN)

7. oktober 2010 oppdatert av: Hospital Universitario Pedro Ernesto

Tilstrekkelig ernæring er viktig for å forebygge underernæring i den postnatale perioden og dermed optimalisere vekst og utvikling av barn født for tidlig. For å unngå underernæring anbefales det å gi næringsstoffer som er nødvendige for en veksthastighet som ligner på det intrauterine livet.

I nesten ett tiår studert hvordan man kan minimere underernæring på sykehus hos barn født for tidlig, spesielt med svangerskapsalder mindre enn 32 uker eller med fødselsvekt under 1500 g, kalt nyfødt svært lav fødselsvekt (VLBW).

Embleton et al. demonstrerte at med dagens ernæringsanbefalinger (protein mellom 3,0 og 3,8 g/kg/dag), hadde VLBW underernæring forårsaket av kumulativt protein- og kaloriunderskudd.

Dårlig ernæring i nyfødtperioden kan svekke vekst og nevromotorisk og kognitiv utvikling etter utskrivning fra sykehus.

Etterforskerens hypotese er at VLBW utsatt for aggressiv ernæring med høyt proteinkalorinivå fra fødselen til utskrivning, vil gi høyere vektøkning enn VLBW-spedbarn som fikk rutinemessig diett, uten å gi negative effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien brukte nyfødte med vekt mindre enn eller lik 1500, ved University Hospital Pedro Ernesto (HUPE) State University of Rio de Janeiro. Ble definert som eksklusjonskriterier medfødte misdannelser, genetiske syndromer og død hos pasienten før inkludering i studien. Alle barn som ble inkludert i studien etter skriftlig samtykke fra de ansvarlige, fikk aggressiv parenteral ernæring umiddelbart etter fødselen og minimal enteral fôring den første eller andre dagen av livet. Når volumet av enteral diett nådde verdien lik eller større enn 100 ml / kg / dag ble suspendert intravenøs hydrering eller parenteral ernæring. Økningen av enteral ernæring ble utført i samsvar med den gradvise økningen på 20 ml / kg / dag, i henhold til aksept av VLBW. Den kliniske studien ble randomisert i to typer kaloriinntak i kosten. Nyfødt eksponert gruppe (EG) fikk enteral diett med 4,5 g/kg/dag protein og 160cal/kg/dia, og i kontrollgruppen (CG) ble det brukt vanlig diett med kaloriinntak fra 3,5 til 4 g/kg/dag av protein og 120-140 kcal / kg / dag. Diettens osmolalitet har ikke endret seg, det var en økning i volumet for å oppnå ønsket protein-kalori. Vi brukte to typer ernæring: 1) rå melk melket utelukkende ved sengen til VLBW (uten styrkende tilsetningsstoff); 2) melkeblanding for prematur eksklusiv. Fôrtypen ble ansett som eksklusiv amming eller eksklusiv formel for premature når det var mer enn 80 % overvekt av én type mat. Maten ble først tilbudt med orogastrisk kateter til barnet blir modent for å bli matet med kopp og/eller sug.

Vurderingen ble igangsatt når enteral fôring nådde et volum over 100 ml/kg/dag og ble suspendert samtidig intravenøs infusjon eller ernæringsparenteral totalløsning (NPT), og fullført ved utskrivning eller ved 43 ukers korrigert svangerskapsalder, eller ved dødsfall eller nedleggelse av prosjektet etterspurt av de ansvarlige.

Beregningen av kaloriinntak og vann var daglig, ble antatt å ha morsmelkverdier på 1,5 g protein og 70 kalorier/100 ml, og i melkerstatning for premature spedbarn er det oppført verdier på 2,3 g protein og 80 kalorier per 100 ml. utfallsmål vil bli vurdert når barn har fullført 43 uker med korrigert svangerskapsalder.

Prøvestørrelsesberegningen som antok risiko på 5 %, 80 % kraft og prevalens på 50 %, resulterte i 60 nyfødte. Statistisk analyse ble målt gjennomsnittlig vekt og svangerskapsalder ved fødsel og ved utskrivning, gjennomsnittlig korrigert alder ved utskrivning, rate av SGA VLBW; daglig vektøkning i løpet av de totale dager med sykehusinnleggelse, den reelle vektøkningen i perioden mellom dagen for restitusjon av fødselsvekt og utskrivning fra sykehus. Ble også beregnet forskjellen mellom Z-score ved utskrivning fra sykehus og fødsel for vekt, lengde og hodeomkrets.

Statistiske beregninger ble utført: Ficher eksakt test og/eller odds ratio (OR) for kategoriske variabler, ANOVA eller Kruskal-Wallis test for kontinuerlige variabler. Ble vurdert når p <0,05 var statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-266
        • Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn med svært lav fødselsvekt etter skriftlig samtykke fra de ansvarlige

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser, genetiske syndromer og død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: høyere protein
fikk enteral diett med 4,5 g/kg/dag protein og 160cal/kg/dia
Andre navn:
  • Mating for tidlig
  • Veldig lav fødselsvekt
  • vektøkning
  • nevroutvikling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De totalt 64 barna ble fulgt fra fødsel til utskrivning eller død. Hovedresultatet som ble målt var vektøkning under sykehusinnleggelse eller opptil maksimalt 43 ukers svangerskapsalder når barnet forble innlagt på sykehus
Tidsramme: Avskjæringspunktet for måling av vekt ble utskrevet eller inntil 43 uker korrigert svangerskapsalder ved langvarig sykehusinnleggelse.
Resultatene som ble målt var: 1- den reelle vektøkningen (vektøkning under innleggelsesdager delt på antall dager mellom fødselsvektens gjenoppretting til utskrivningsdagen eller tidspunktet han fylte 43 uker korrigert svangerskapsalder). 2 - Vektøkningen under innleggelse (vektøkning under innleggelse delt på antall dager mellom fødselsdagen og utskrivningsdagen).
Avskjæringspunktet for måling av vekt ble utskrevet eller inntil 43 uker korrigert svangerskapsalder ved langvarig sykehusinnleggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom poengsum Z (fødselsvekt) og poengsum Z (vekt under utskrivning).
Tidsramme: Avskjæringspunktet for måling av vekt ble utskrevet eller inntil 43 uker korrigert svangerskapsalder ved langvarig sykehusinnleggelse.
Målinger av Z-skåren som tilsvarer fødselsvekten og vekten ble utskrevet gjennom vekstkurven til WHO (2006)
Avskjæringspunktet for måling av vekt ble utskrevet eller inntil 43 uker korrigert svangerskapsalder ved langvarig sykehusinnleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere