- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01217164
Strategi for å minimere underernæring på sykehus hos premature babyer (SPN)
Tilstrekkelig ernæring er viktig for å forebygge underernæring i den postnatale perioden og dermed optimalisere vekst og utvikling av barn født for tidlig. For å unngå underernæring anbefales det å gi næringsstoffer som er nødvendige for en veksthastighet som ligner på det intrauterine livet.
I nesten ett tiår studert hvordan man kan minimere underernæring på sykehus hos barn født for tidlig, spesielt med svangerskapsalder mindre enn 32 uker eller med fødselsvekt under 1500 g, kalt nyfødt svært lav fødselsvekt (VLBW).
Embleton et al. demonstrerte at med dagens ernæringsanbefalinger (protein mellom 3,0 og 3,8 g/kg/dag), hadde VLBW underernæring forårsaket av kumulativt protein- og kaloriunderskudd.
Dårlig ernæring i nyfødtperioden kan svekke vekst og nevromotorisk og kognitiv utvikling etter utskrivning fra sykehus.
Etterforskerens hypotese er at VLBW utsatt for aggressiv ernæring med høyt proteinkalorinivå fra fødselen til utskrivning, vil gi høyere vektøkning enn VLBW-spedbarn som fikk rutinemessig diett, uten å gi negative effekter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien brukte nyfødte med vekt mindre enn eller lik 1500, ved University Hospital Pedro Ernesto (HUPE) State University of Rio de Janeiro. Ble definert som eksklusjonskriterier medfødte misdannelser, genetiske syndromer og død hos pasienten før inkludering i studien. Alle barn som ble inkludert i studien etter skriftlig samtykke fra de ansvarlige, fikk aggressiv parenteral ernæring umiddelbart etter fødselen og minimal enteral fôring den første eller andre dagen av livet. Når volumet av enteral diett nådde verdien lik eller større enn 100 ml / kg / dag ble suspendert intravenøs hydrering eller parenteral ernæring. Økningen av enteral ernæring ble utført i samsvar med den gradvise økningen på 20 ml / kg / dag, i henhold til aksept av VLBW. Den kliniske studien ble randomisert i to typer kaloriinntak i kosten. Nyfødt eksponert gruppe (EG) fikk enteral diett med 4,5 g/kg/dag protein og 160cal/kg/dia, og i kontrollgruppen (CG) ble det brukt vanlig diett med kaloriinntak fra 3,5 til 4 g/kg/dag av protein og 120-140 kcal / kg / dag. Diettens osmolalitet har ikke endret seg, det var en økning i volumet for å oppnå ønsket protein-kalori. Vi brukte to typer ernæring: 1) rå melk melket utelukkende ved sengen til VLBW (uten styrkende tilsetningsstoff); 2) melkeblanding for prematur eksklusiv. Fôrtypen ble ansett som eksklusiv amming eller eksklusiv formel for premature når det var mer enn 80 % overvekt av én type mat. Maten ble først tilbudt med orogastrisk kateter til barnet blir modent for å bli matet med kopp og/eller sug.
Vurderingen ble igangsatt når enteral fôring nådde et volum over 100 ml/kg/dag og ble suspendert samtidig intravenøs infusjon eller ernæringsparenteral totalløsning (NPT), og fullført ved utskrivning eller ved 43 ukers korrigert svangerskapsalder, eller ved dødsfall eller nedleggelse av prosjektet etterspurt av de ansvarlige.
Beregningen av kaloriinntak og vann var daglig, ble antatt å ha morsmelkverdier på 1,5 g protein og 70 kalorier/100 ml, og i melkerstatning for premature spedbarn er det oppført verdier på 2,3 g protein og 80 kalorier per 100 ml. utfallsmål vil bli vurdert når barn har fullført 43 uker med korrigert svangerskapsalder.
Prøvestørrelsesberegningen som antok risiko på 5 %, 80 % kraft og prevalens på 50 %, resulterte i 60 nyfødte. Statistisk analyse ble målt gjennomsnittlig vekt og svangerskapsalder ved fødsel og ved utskrivning, gjennomsnittlig korrigert alder ved utskrivning, rate av SGA VLBW; daglig vektøkning i løpet av de totale dager med sykehusinnleggelse, den reelle vektøkningen i perioden mellom dagen for restitusjon av fødselsvekt og utskrivning fra sykehus. Ble også beregnet forskjellen mellom Z-score ved utskrivning fra sykehus og fødsel for vekt, lengde og hodeomkrets.
Statistiske beregninger ble utført: Ficher eksakt test og/eller odds ratio (OR) for kategoriske variabler, ANOVA eller Kruskal-Wallis test for kontinuerlige variabler. Ble vurdert når p <0,05 var statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-266
- Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn med svært lav fødselsvekt etter skriftlig samtykke fra de ansvarlige
Ekskluderingskriterier:
- medfødte misdannelser, genetiske syndromer og død
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: høyere protein
|
fikk enteral diett med 4,5 g/kg/dag protein og 160cal/kg/dia
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De totalt 64 barna ble fulgt fra fødsel til utskrivning eller død. Hovedresultatet som ble målt var vektøkning under sykehusinnleggelse eller opptil maksimalt 43 ukers svangerskapsalder når barnet forble innlagt på sykehus
Tidsramme: Avskjæringspunktet for måling av vekt ble utskrevet eller inntil 43 uker korrigert svangerskapsalder ved langvarig sykehusinnleggelse.
|
Resultatene som ble målt var: 1- den reelle vektøkningen (vektøkning under innleggelsesdager delt på antall dager mellom fødselsvektens gjenoppretting til utskrivningsdagen eller tidspunktet han fylte 43 uker korrigert svangerskapsalder). 2 - Vektøkningen under innleggelse (vektøkning under innleggelse delt på antall dager mellom fødselsdagen og utskrivningsdagen).
|
Avskjæringspunktet for måling av vekt ble utskrevet eller inntil 43 uker korrigert svangerskapsalder ved langvarig sykehusinnleggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom poengsum Z (fødselsvekt) og poengsum Z (vekt under utskrivning).
Tidsramme: Avskjæringspunktet for måling av vekt ble utskrevet eller inntil 43 uker korrigert svangerskapsalder ved langvarig sykehusinnleggelse.
|
Målinger av Z-skåren som tilsvarer fødselsvekten og vekten ble utskrevet gjennom vekstkurven til WHO (2006)
|
Avskjæringspunktet for måling av vekt ble utskrevet eller inntil 43 uker korrigert svangerskapsalder ved langvarig sykehusinnleggelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUARTEJLMB-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .