Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro minimalizaci podvýživy v nemocnici u předčasně narozených dětí (SPN)

7. října 2010 aktualizováno: Hospital Universitario Pedro Ernesto

Dostatečná výživa je důležitá pro prevenci malnutrice v postnatálním období a tím optimalizaci růstu a vývoje předčasně narozených dětí. Aby se zabránilo podvýživě, doporučuje se poskytovat živiny nezbytné pro rychlost růstu podobnou nitroděložnímu životu.

Téměř jedno desetiletí se zabývá studiem toho, jak minimalizovat podvýživu v nemocnici u předčasně narozených dětí, zejména s gestačním věkem nižším než 32 týdnů nebo s porodní hmotností pod 1 500 g, nazývané novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).

Embleton et al. prokázali, že se současnými nutričními doporučeními (bílkoviny mezi 3,0 a 3,8 g / kg / den) měli VLBW podvýživu způsobenou kumulativním deficitem bílkovin a kalorií.

Špatná výživa v novorozeneckém období může narušit růst a neuromotorický a kognitivní vývoj po propuštění z nemocnice.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že VLBW vystavená agresivní výživě s vysokým obsahem bílkovin a kalorií od narození až do propuštění by vykazovala vyšší přírůstek hmotnosti než kojenci VLBW, kteří dostávali rutinní dietu, aniž by vyvolali nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie používala novorozence s hmotností nižší nebo rovnou 1 500 na Univerzitní nemocnici Pedro Ernesto (HUPE) State University of Rio de Janeiro. Jako vylučovací kritéria byly definovány vrozené malformace, genetické syndromy a úmrtí pacienta před zařazením do studie. Všechny děti zařazené do studie po písemném souhlasu odpovědných osob dostávaly agresivní parenterální výživu ihned po narození a minimální enterální výživu v prvním nebo druhém dni života. Když objem enterální stravy dosáhl hodnoty rovné nebo větší než 100 ml/kg/den, byla pozastavena intravenózní hydratace nebo parenterální výživa. Zvýšení enterální výživy bylo prováděno v souladu s postupným zvyšováním o 20 ml / kg / den, podle akceptace VLBW. Klinická studie byla randomizována do dvou typů příjmu kalorií ve stravě. Novorozenecká exponovaná skupina (EG) dostávala enterální dietu s 4,5 g/kg/den bílkovin a 160cal/kg/dia a v kontrolní skupině (CG) byla použita obvyklá dieta s kalorickým příjmem od 3,5 do 4 g/kg/den. bílkovin a 120-140 kcal / kg / den. Osmolalita stravy se nezměnila, došlo ke zvýšení objemu pro dosažení požadované bílkoviny-kalorické. Používali jsme dva typy výživy: 1) syrové mléko nadojené výhradně u lůžka VLBW (bez fortifikační přísady); 2) mléčná formule pro předčasné vyloučení. Typ krmiva byl považován za výhradní kojení nebo výhradní formule pro předčasně narozené děti, kdy převažovalo více než 80 % jednoho druhu potravy. Potrava byla zpočátku nabízena orogastrickým katétrem, dokud dítě nedosáhne zralosti, aby bylo krmeno šálkem a/nebo odsáváním.

Hodnocení bylo zahájeno, když enterální výživa dosáhla objemu přesahujícího 100 ml/kg/den a byla pozastavena souběžná intravenózní infuze nebo nutriční parenterální celkový (NPT) roztok, a dokončeno při propuštění nebo ve 43 týdnech korigovaného gestačního věku nebo v případě úmrtí nebo ukončení projektu požadované odpovědnými osobami.

Výpočet kalorického příjmu a vody byl denně, byly předpokládané hodnoty mateřského mléka 1,5 g bílkovin a 70 kalorií/100 ml a v mléčné výživě pro předčasně narozené děti jsou uváděny hodnoty 2,3 g bílkovin a 80 kalorií na 100 ml. měření výsledku bude hodnoceno, když děti dovrší 43 týdnů korigovaného gestačního věku.

Výpočet velikosti vzorku za předpokladu rizika 5 %, 80 % výkonu a 50 % prevalence vedl k 60 novorozencům. Statistickou analýzou byly měřeny průměrné míry hmotnosti a gestačního věku při narození a při propuštění, průměrný korigovaný věk při propuštění, míra SGA VLBW; denní přírůstek hmotnosti během celkových dnů hospitalizace, skutečný přírůstek hmotnosti během období mezi dnem obnovení porodní hmotnosti a propuštěním z nemocnice. Byl také vypočten rozdíl mezi Z skóre propuštění z nemocnice a porodu pro váhu, délku a obvod hlavy.

Byly provedeny statistické výpočty: Ficherův exaktní test a/nebo poměr šancí (OR) pro kategorické proměnné, ANOVA nebo Kruskal-Wallisův test pro spojité proměnné. Byl považován za statisticky významný, když p <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-266
        • Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti s velmi nízkou porodní hmotností po písemném souhlasu odpovědných osob

Kritéria vyloučení:

  • vrozené vývojové vady, genetické syndromy a smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: vyšší bílkoviny
dostávali enterální dietu s 4,5 g/kg/den bílkovin a 160cal/kg/dia
Ostatní jména:
  • Krmení předčasně
  • Velmi nízká porodní váha
  • přibývání na váze
  • neurovývoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem bylo sledováno 64 dětí od narození do propuštění nebo úmrtí. Hlavním měřeným výsledkem bylo zvýšení hmotnosti během hospitalizace nebo maximálně do 43 týdnů gestačního věku, kdy dítě zůstalo hospitalizováno.
Časové okno: Hraniční bod pro měření hmotnosti byl propuštěn nebo do 43 týdnů korigován gestační věk, pokud byla prodloužena hospitalizace.
Naměřené výsledky byly: 1- skutečný přírůstek hmotnosti (přírůstek hmotnosti během dnů hospitalizace dělený počtem dnů mezi zotavením porodní hmotnosti do dne propuštění nebo časem, kdy dosáhl 43 týdnů korigovaného gestačního věku). 2 - Přírůstek hmotnosti během hospitalizace (přírůstek hmotnosti během hospitalizace dělený počtem dní mezi dnem porodu a dnem propuštění).
Hraniční bod pro měření hmotnosti byl propuštěn nebo do 43 týdnů korigován gestační věk, pokud byla prodloužena hospitalizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skóre Z (porodní hmotnost) a skóre Z (váha při propuštění).
Časové okno: Hraniční bod pro měření hmotnosti byl propuštěn nebo do 43 týdnů korigován gestační věk, pokud byla prodloužena hospitalizace.
Měření Z skóre odpovídající porodní váze a váze bylo provedeno prostřednictvím růstové křivky WHO (2006).
Hraniční bod pro měření hmotnosti byl propuštěn nebo do 43 týdnů korigován gestační věk, pokud byla prodloužena hospitalizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný přírůstek hmotnosti

Klinické studie na žádný zásah

Předplatit