- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01217164
Strategie pro minimalizaci podvýživy v nemocnici u předčasně narozených dětí (SPN)
Dostatečná výživa je důležitá pro prevenci malnutrice v postnatálním období a tím optimalizaci růstu a vývoje předčasně narozených dětí. Aby se zabránilo podvýživě, doporučuje se poskytovat živiny nezbytné pro rychlost růstu podobnou nitroděložnímu životu.
Téměř jedno desetiletí se zabývá studiem toho, jak minimalizovat podvýživu v nemocnici u předčasně narozených dětí, zejména s gestačním věkem nižším než 32 týdnů nebo s porodní hmotností pod 1 500 g, nazývané novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).
Embleton et al. prokázali, že se současnými nutričními doporučeními (bílkoviny mezi 3,0 a 3,8 g / kg / den) měli VLBW podvýživu způsobenou kumulativním deficitem bílkovin a kalorií.
Špatná výživa v novorozeneckém období může narušit růst a neuromotorický a kognitivní vývoj po propuštění z nemocnice.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že VLBW vystavená agresivní výživě s vysokým obsahem bílkovin a kalorií od narození až do propuštění by vykazovala vyšší přírůstek hmotnosti než kojenci VLBW, kteří dostávali rutinní dietu, aniž by vyvolali nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie používala novorozence s hmotností nižší nebo rovnou 1 500 na Univerzitní nemocnici Pedro Ernesto (HUPE) State University of Rio de Janeiro. Jako vylučovací kritéria byly definovány vrozené malformace, genetické syndromy a úmrtí pacienta před zařazením do studie. Všechny děti zařazené do studie po písemném souhlasu odpovědných osob dostávaly agresivní parenterální výživu ihned po narození a minimální enterální výživu v prvním nebo druhém dni života. Když objem enterální stravy dosáhl hodnoty rovné nebo větší než 100 ml/kg/den, byla pozastavena intravenózní hydratace nebo parenterální výživa. Zvýšení enterální výživy bylo prováděno v souladu s postupným zvyšováním o 20 ml / kg / den, podle akceptace VLBW. Klinická studie byla randomizována do dvou typů příjmu kalorií ve stravě. Novorozenecká exponovaná skupina (EG) dostávala enterální dietu s 4,5 g/kg/den bílkovin a 160cal/kg/dia a v kontrolní skupině (CG) byla použita obvyklá dieta s kalorickým příjmem od 3,5 do 4 g/kg/den. bílkovin a 120-140 kcal / kg / den. Osmolalita stravy se nezměnila, došlo ke zvýšení objemu pro dosažení požadované bílkoviny-kalorické. Používali jsme dva typy výživy: 1) syrové mléko nadojené výhradně u lůžka VLBW (bez fortifikační přísady); 2) mléčná formule pro předčasné vyloučení. Typ krmiva byl považován za výhradní kojení nebo výhradní formule pro předčasně narozené děti, kdy převažovalo více než 80 % jednoho druhu potravy. Potrava byla zpočátku nabízena orogastrickým katétrem, dokud dítě nedosáhne zralosti, aby bylo krmeno šálkem a/nebo odsáváním.
Hodnocení bylo zahájeno, když enterální výživa dosáhla objemu přesahujícího 100 ml/kg/den a byla pozastavena souběžná intravenózní infuze nebo nutriční parenterální celkový (NPT) roztok, a dokončeno při propuštění nebo ve 43 týdnech korigovaného gestačního věku nebo v případě úmrtí nebo ukončení projektu požadované odpovědnými osobami.
Výpočet kalorického příjmu a vody byl denně, byly předpokládané hodnoty mateřského mléka 1,5 g bílkovin a 70 kalorií/100 ml a v mléčné výživě pro předčasně narozené děti jsou uváděny hodnoty 2,3 g bílkovin a 80 kalorií na 100 ml. měření výsledku bude hodnoceno, když děti dovrší 43 týdnů korigovaného gestačního věku.
Výpočet velikosti vzorku za předpokladu rizika 5 %, 80 % výkonu a 50 % prevalence vedl k 60 novorozencům. Statistickou analýzou byly měřeny průměrné míry hmotnosti a gestačního věku při narození a při propuštění, průměrný korigovaný věk při propuštění, míra SGA VLBW; denní přírůstek hmotnosti během celkových dnů hospitalizace, skutečný přírůstek hmotnosti během období mezi dnem obnovení porodní hmotnosti a propuštěním z nemocnice. Byl také vypočten rozdíl mezi Z skóre propuštění z nemocnice a porodu pro váhu, délku a obvod hlavy.
Byly provedeny statistické výpočty: Ficherův exaktní test a/nebo poměr šancí (OR) pro kategorické proměnné, ANOVA nebo Kruskal-Wallisův test pro spojité proměnné. Byl považován za statisticky významný, když p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-266
- Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti s velmi nízkou porodní hmotností po písemném souhlasu odpovědných osob
Kritéria vyloučení:
- vrozené vývojové vady, genetické syndromy a smrt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: vyšší bílkoviny
|
dostávali enterální dietu s 4,5 g/kg/den bílkovin a 160cal/kg/dia
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkem bylo sledováno 64 dětí od narození do propuštění nebo úmrtí. Hlavním měřeným výsledkem bylo zvýšení hmotnosti během hospitalizace nebo maximálně do 43 týdnů gestačního věku, kdy dítě zůstalo hospitalizováno.
Časové okno: Hraniční bod pro měření hmotnosti byl propuštěn nebo do 43 týdnů korigován gestační věk, pokud byla prodloužena hospitalizace.
|
Naměřené výsledky byly: 1- skutečný přírůstek hmotnosti (přírůstek hmotnosti během dnů hospitalizace dělený počtem dnů mezi zotavením porodní hmotnosti do dne propuštění nebo časem, kdy dosáhl 43 týdnů korigovaného gestačního věku). 2 - Přírůstek hmotnosti během hospitalizace (přírůstek hmotnosti během hospitalizace dělený počtem dní mezi dnem porodu a dnem propuštění).
|
Hraniční bod pro měření hmotnosti byl propuštěn nebo do 43 týdnů korigován gestační věk, pokud byla prodloužena hospitalizace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skóre Z (porodní hmotnost) a skóre Z (váha při propuštění).
Časové okno: Hraniční bod pro měření hmotnosti byl propuštěn nebo do 43 týdnů korigován gestační věk, pokud byla prodloužena hospitalizace.
|
Měření Z skóre odpovídající porodní váze a váze bylo provedeno prostřednictvím růstové křivky WHO (2006).
|
Hraniční bod pro měření hmotnosti byl propuštěn nebo do 43 týdnů korigován gestační věk, pokud byla prodloužena hospitalizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUARTEJLMB-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný přírůstek hmotnosti
-
University of MichiganStaženo
-
Kocaeli UniversityDokončenoTransplantace alveolární kosti | Řízená regenerace kostí | Bone GainKrocan
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...DokončenoPeri-implantitida | Měkká tkáň | Bone GainŠpanělsko
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy