- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01217164
Strategia ennenaikaisten vauvojen sairaalassa tapahtuvan aliravitsemuksen minimoimiseksi (SPN)
Riittävä ravitsemus on tärkeää aliravitsemuksen estämiseksi synnytyksen jälkeisellä kaudella ja siten ennenaikaisesti syntyneiden lasten kasvun ja kehityksen optimoimiseksi. Aliravitsemuksen välttämiseksi on suositeltavaa tarjota ravintoaineita, joita tarvitaan kohdunsisäistä elämää vastaavaan kasvuvauhtiin.
Lähes vuosikymmenen ajan on tutkittu, kuinka minimoida sairaalassa esiintyvä aliravitsemus ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla, erityisesti alle 32 viikon raskausviikoilla tai alle 1 500 g:n syntymäpainoilla, joita kutsutaan vastasyntyneiksi erittäin alhaiseksi syntymäpainoksi (VLBW).
Embleton ym. osoittivat, että nykyisten ravitsemussuositusten (proteiini välillä 3,0 - 3,8 g / kg / vrk) mukaan VLBW:llä oli aliravitsemus, joka johtui proteiini- ja kalorivajeesta.
Huono ravitsemus vastasyntyneellä voi heikentää kasvua sekä neuromotorista ja kognitiivista kehitystä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että VLBW-vauvoilla, jotka on altistettu aggressiiviselle ravitsemukselle, jonka proteiinipitoisuus on korkea syntymästä kotiutukseen asti, olisi suurempi painonnousu kuin VLBW-vauvoilla, jotka saivat rutiiniruokavaliota, ilman haitallisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytettiin Rio de Janeiron yliopistollisen sairaalan Pedro Erneston (HUPE) osavaltion yliopistossa vastasyntyneitä, joiden paino oli enintään 1 500. Määriteltiin poissulkemiskriteereiksi synnynnäiset epämuodostumat, geneettiset oireyhtymät ja potilaan kuolema ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Kaikki lapset, jotka osallistuivat tutkimukseen vastuuhenkilöiden kirjallisen suostumuksen jälkeen, saivat aggressiivista parenteraalista ravintoa heti syntymän jälkeen ja minimaalista enteraalista ruokintaa ensimmäisenä tai toisena elinpäivänä. Kun enteraalisen ruokavalion tilavuus saavutti arvon, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 100 ml / kg / vrk, suonensisäinen nesteytys tai parenteraalinen ravitsemus keskeytettiin. Enteraalisen ravinnon lisääminen toteutettiin VLBW:n hyväksynnän mukaisesti asteittaisen lisäyksen mukaisesti 20 ml/kg/vrk. Kliininen tutkimus satunnaistettiin kahteen ruokavalion kalorien saantiin. Vastasyntyneiden altistunut ryhmä (EG) sai enteraalista ruokavaliota, jossa oli 4,5 g/kg/vrk proteiinia ja 160 cal/kg/vrk, ja kontrolliryhmässä (CG) käytettiin tavallista ruokavaliota, jonka kalorien saanti oli 3,5-4 g/kg/vrk. proteiinia ja 120-140 kcal / kg / päivä. Ruokavalion osmolaliteetti ei ole muuttunut, tilavuutta on lisätty halutun proteiini-kaloritason saavuttamiseksi. Käytimme kahdenlaista ravintoa: 1) raakamaitoa, joka lypsettiin yksinomaan VLBW:n sängyn vieressä (ilman vahvistavaa lisäainetta); 2) maitovalmiste ennenaikaista poissulkemista varten. Rehutyyppiä pidettiin yksinomaisena imetyksenä tai yksinomaisena ennenaikaisena äidinmaidonkorvikkeena, kun yhdentyyppistä ruokaa oli yli 80 %. Ruokaa tarjottiin aluksi orogastrisella katetrilla, kunnes lapsi on kypsä ruokkimaan kupilla ja/tai imulla.
Arviointi aloitettiin, kun enteraalisen ruokinnan tilavuus ylitti 100 ml/kg/vrk ja se keskeytettiin samanaikaisen suonensisäisen infuusion tai ravitsemusparenteraalisen kokonaisliuoksen (NPT) yhteydessä, ja se suoritettiin kotiutuksen yhteydessä tai 43 viikon korjatussa raskausiässä tai kuolemantapauksessa tai vastuuhenkilöiden pyynnöstä hankkeen sulkeminen.
Kalorien saanti ja vesi laskettiin päivittäin, rintamaidon oletettiin olevan 1,5 g proteiinia ja 70 kaloria/100 ml, ja käytetyssä keskosen äidinmaidonkorvikkeessa on lueteltu arvot 2,3 g proteiinia ja 80 kaloria 100 ml:ssa. Tulosmittaus arvioidaan, kun lapset ovat saavuttaneet korjatun raskausiän 43 viikkoa.
Otoskokolaskelma, jossa oletettiin riskiä 5 %, 80 %:n teho ja 50 %:n esiintyvyys, johti 60 vastasyntyneeseen. Tilastollinen analyysi mitattiin painon ja raskausiän keskimääräisiä määriä syntymän ja kotiutuksen yhteydessä, keskimääräistä korjattua ikää kotiutuksen yhteydessä, SGA VLBW:n määrää; päivittäinen painonnousu sairaalahoitopäivien aikana, todellinen painonnousu syntymäpainon palautumispäivän ja sairaalasta kotiutumisen välisenä aikana. Laskettiin myös ero Z-pisteiden välillä sairaalasta kotiutumisen ja syntymän välillä painon, pituuden ja pään ympärysmitan osalta.
Tilastolliset laskelmat suoritettiin: Ficherin tarkka testi ja/tai todennäköisyyssuhde (OR) kategorisille muuttujille, ANOVA tai Kruskal-Wallis -testi jatkuville muuttujille. Pidettiin tilastollisesti merkitsevänä, kun p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-266
- Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki erittäin pienipainoiset vauvat vastuuhenkilöiden kirjallisen suostumuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäiset epämuodostumat, geneettiset oireyhtymät ja kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: korkeampi proteiini
|
sai enteraalisen ruokavalion 4,5 g/kg/vrk proteiinia ja 160 cal/kg/pv
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkiaan 64 lasta seurattiin syntymästä kotiuttamiseen tai kuolemaan. Pääasiallinen mitattu tulos oli painonnousu sairaalahoidon aikana tai korkeintaan 43 raskausviikkoon asti, kun lapsi pysyi sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Painonmittauksen raja-arvo kotiutettiin tai 43 viikkoon asti korjattiin raskausikää, jos pitkittynyt sairaalahoito.
|
Mitatut tulokset olivat: 1- todellinen painonnousu (painonnousu sairaalapäivien aikana jaettuna päivien lukumäärällä syntymäpainon palautumisesta kotiutuspäivään tai ajankohtaan, jolloin hän täytti 43 viikkoa, korjattu raskausikä). 2 - Painonnousu sairaalahoidon aikana (painonnousu sairaalahoidon aikana jaettuna päivien lukumäärällä syntymäpäivästä kotiutuspäivään).
|
Painonmittauksen raja-arvo kotiutettiin tai 43 viikkoon asti korjattiin raskausikää, jos pitkittynyt sairaalahoito.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero pistemäärän Z (syntymäpaino) ja pistemäärän Z (paino kotiutumisen aikana) välillä.
Aikaikkuna: Painonmittauksen raja-arvo kotiutettiin tai 43 viikkoon asti korjattiin raskausikää, jos pitkittynyt sairaalahoito.
|
Syntymäpainoa ja -painoa vastaavat Z-pisteet mitattiin WHO:n (2006) kasvukäyrän kautta.
|
Painonmittauksen raja-arvo kotiutettiin tai 43 viikkoon asti korjattiin raskausikää, jos pitkittynyt sairaalahoito.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUARTEJLMB-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .