Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategia ennenaikaisten vauvojen sairaalassa tapahtuvan aliravitsemuksen minimoimiseksi (SPN)

torstai 7. lokakuuta 2010 päivittänyt: Hospital Universitario Pedro Ernesto

Riittävä ravitsemus on tärkeää aliravitsemuksen estämiseksi synnytyksen jälkeisellä kaudella ja siten ennenaikaisesti syntyneiden lasten kasvun ja kehityksen optimoimiseksi. Aliravitsemuksen välttämiseksi on suositeltavaa tarjota ravintoaineita, joita tarvitaan kohdunsisäistä elämää vastaavaan kasvuvauhtiin.

Lähes vuosikymmenen ajan on tutkittu, kuinka minimoida sairaalassa esiintyvä aliravitsemus ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla, erityisesti alle 32 viikon raskausviikoilla tai alle 1 500 g:n syntymäpainoilla, joita kutsutaan vastasyntyneiksi erittäin alhaiseksi syntymäpainoksi (VLBW).

Embleton ym. osoittivat, että nykyisten ravitsemussuositusten (proteiini välillä 3,0 - 3,8 g / kg / vrk) mukaan VLBW:llä oli aliravitsemus, joka johtui proteiini- ja kalorivajeesta.

Huono ravitsemus vastasyntyneellä voi heikentää kasvua sekä neuromotorista ja kognitiivista kehitystä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tutkijoiden hypoteesi on, että VLBW-vauvoilla, jotka on altistettu aggressiiviselle ravitsemukselle, jonka proteiinipitoisuus on korkea syntymästä kotiutukseen asti, olisi suurempi painonnousu kuin VLBW-vauvoilla, jotka saivat rutiiniruokavaliota, ilman haitallisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytettiin Rio de Janeiron yliopistollisen sairaalan Pedro Erneston (HUPE) osavaltion yliopistossa vastasyntyneitä, joiden paino oli enintään 1 500. Määriteltiin poissulkemiskriteereiksi synnynnäiset epämuodostumat, geneettiset oireyhtymät ja potilaan kuolema ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Kaikki lapset, jotka osallistuivat tutkimukseen vastuuhenkilöiden kirjallisen suostumuksen jälkeen, saivat aggressiivista parenteraalista ravintoa heti syntymän jälkeen ja minimaalista enteraalista ruokintaa ensimmäisenä tai toisena elinpäivänä. Kun enteraalisen ruokavalion tilavuus saavutti arvon, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 100 ml / kg / vrk, suonensisäinen nesteytys tai parenteraalinen ravitsemus keskeytettiin. Enteraalisen ravinnon lisääminen toteutettiin VLBW:n hyväksynnän mukaisesti asteittaisen lisäyksen mukaisesti 20 ml/kg/vrk. Kliininen tutkimus satunnaistettiin kahteen ruokavalion kalorien saantiin. Vastasyntyneiden altistunut ryhmä (EG) sai enteraalista ruokavaliota, jossa oli 4,5 g/kg/vrk proteiinia ja 160 cal/kg/vrk, ja kontrolliryhmässä (CG) käytettiin tavallista ruokavaliota, jonka kalorien saanti oli 3,5-4 g/kg/vrk. proteiinia ja 120-140 kcal / kg / päivä. Ruokavalion osmolaliteetti ei ole muuttunut, tilavuutta on lisätty halutun proteiini-kaloritason saavuttamiseksi. Käytimme kahdenlaista ravintoa: 1) raakamaitoa, joka lypsettiin yksinomaan VLBW:n sängyn vieressä (ilman vahvistavaa lisäainetta); 2) maitovalmiste ennenaikaista poissulkemista varten. Rehutyyppiä pidettiin yksinomaisena imetyksenä tai yksinomaisena ennenaikaisena äidinmaidonkorvikkeena, kun yhdentyyppistä ruokaa oli yli 80 %. Ruokaa tarjottiin aluksi orogastrisella katetrilla, kunnes lapsi on kypsä ruokkimaan kupilla ja/tai imulla.

Arviointi aloitettiin, kun enteraalisen ruokinnan tilavuus ylitti 100 ml/kg/vrk ja se keskeytettiin samanaikaisen suonensisäisen infuusion tai ravitsemusparenteraalisen kokonaisliuoksen (NPT) yhteydessä, ja se suoritettiin kotiutuksen yhteydessä tai 43 viikon korjatussa raskausiässä tai kuolemantapauksessa tai vastuuhenkilöiden pyynnöstä hankkeen sulkeminen.

Kalorien saanti ja vesi laskettiin päivittäin, rintamaidon oletettiin olevan 1,5 g proteiinia ja 70 kaloria/100 ml, ja käytetyssä keskosen äidinmaidonkorvikkeessa on lueteltu arvot 2,3 g proteiinia ja 80 kaloria 100 ml:ssa. Tulosmittaus arvioidaan, kun lapset ovat saavuttaneet korjatun raskausiän 43 viikkoa.

Otoskokolaskelma, jossa oletettiin riskiä 5 %, 80 %:n teho ja 50 %:n esiintyvyys, johti 60 vastasyntyneeseen. Tilastollinen analyysi mitattiin painon ja raskausiän keskimääräisiä määriä syntymän ja kotiutuksen yhteydessä, keskimääräistä korjattua ikää kotiutuksen yhteydessä, SGA VLBW:n määrää; päivittäinen painonnousu sairaalahoitopäivien aikana, todellinen painonnousu syntymäpainon palautumispäivän ja sairaalasta kotiutumisen välisenä aikana. Laskettiin myös ero Z-pisteiden välillä sairaalasta kotiutumisen ja syntymän välillä painon, pituuden ja pään ympärysmitan osalta.

Tilastolliset laskelmat suoritettiin: Ficherin tarkka testi ja/tai todennäköisyyssuhde (OR) kategorisille muuttujille, ANOVA tai Kruskal-Wallis -testi jatkuville muuttujille. Pidettiin tilastollisesti merkitsevänä, kun p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-266
        • Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki erittäin pienipainoiset vauvat vastuuhenkilöiden kirjallisen suostumuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäiset epämuodostumat, geneettiset oireyhtymät ja kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: korkeampi proteiini
sai enteraalisen ruokavalion 4,5 g/kg/vrk proteiinia ja 160 cal/kg/pv
Muut nimet:
  • Ennenaikainen ruokinta
  • Erittäin pieni syntymäpaino
  • painonnousu
  • hermoston kehitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkiaan 64 lasta seurattiin syntymästä kotiuttamiseen tai kuolemaan. Pääasiallinen mitattu tulos oli painonnousu sairaalahoidon aikana tai korkeintaan 43 raskausviikkoon asti, kun lapsi pysyi sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Painonmittauksen raja-arvo kotiutettiin tai 43 viikkoon asti korjattiin raskausikää, jos pitkittynyt sairaalahoito.
Mitatut tulokset olivat: 1- todellinen painonnousu (painonnousu sairaalapäivien aikana jaettuna päivien lukumäärällä syntymäpainon palautumisesta kotiutuspäivään tai ajankohtaan, jolloin hän täytti 43 viikkoa, korjattu raskausikä). 2 - Painonnousu sairaalahoidon aikana (painonnousu sairaalahoidon aikana jaettuna päivien lukumäärällä syntymäpäivästä kotiutuspäivään).
Painonmittauksen raja-arvo kotiutettiin tai 43 viikkoon asti korjattiin raskausikää, jos pitkittynyt sairaalahoito.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero pistemäärän Z (syntymäpaino) ja pistemäärän Z (paino kotiutumisen aikana) välillä.
Aikaikkuna: Painonmittauksen raja-arvo kotiutettiin tai 43 viikkoon asti korjattiin raskausikää, jos pitkittynyt sairaalahoito.
Syntymäpainoa ja -painoa vastaavat Z-pisteet mitattiin WHO:n (2006) kasvukäyrän kautta.
Painonmittauksen raja-arvo kotiutettiin tai 43 viikkoon asti korjattiin raskausikää, jos pitkittynyt sairaalahoito.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa