- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01217164
Estrategia para Minimizar la Desnutrición Hospitalaria en Bebés Prematuros (SPN)
Una nutrición adecuada es importante para prevenir la desnutrición en el período posnatal y así optimizar el crecimiento y desarrollo de los niños nacidos prematuramente. Para evitar la desnutrición se recomienda aportar los nutrientes necesarios para un ritmo de crecimiento similar al de la vida intrauterina.
Desde hace casi una década estudiando cómo minimizar la desnutrición intrahospitalaria en niños nacidos prematuramente, especialmente con edad gestacional menor de 32 semanas o con peso al nacer menor de 1.500 g, denominado recién nacido de muy bajo peso al nacer (MBPN).
Embleton et al. demostraron que con las recomendaciones nutricionales actuales (proteínas entre 3,0 y 3,8 g/kg/día), los MBPN presentaban desnutrición por déficit acumulado proteico y calórico.
La mala nutrición en el período neonatal puede afectar el crecimiento y el desarrollo neuromotor y cognitivo después del alta hospitalaria.
La hipótesis de los investigadores es que los MBPN sometidos a una nutrición agresiva con alto valor proteico-calórico desde el nacimiento hasta el alta, presentarían mayor aumento de peso que los lactantes con MBPN que recibieron la dieta habitual de servicio, sin producir efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizó recién nacido con peso menor o igual a 1.500, en el Hospital Universitario Pedro Ernesto (HUPE) de la Universidad del Estado de Río de Janeiro. Se definieron como criterios de exclusión las malformaciones congénitas, los síndromes genéticos y la muerte del paciente antes de su inclusión en el estudio. Todos los niños incluidos en el estudio previo consentimiento escrito de los responsables, recibieron nutrición parenteral agresiva inmediatamente después del nacimiento y alimentación enteral mínima en el primer o segundo día de vida. Cuando el volumen de la dieta enteral alcanzaba el valor igual o superior a 100 ml/kg/día se suspendía la hidratación intravenosa o la nutrición parenteral. El incremento de la nutrición enteral se realizó cumpliendo con el incremento gradual de 20 ml/kg/día, según la aceptación del MBPN. El ensayo clínico fue aleatorizado en dos tipos de ingesta calórica en la dieta. El grupo de recién nacidos expuestos (GE) recibió dieta enteral con 4,5 g/kg/día de proteína y 160cal/Kg/dia, y en el grupo control (GC) se utilizó dieta habitual con aporte calórico de 3,5 a 4 g/kg/día de proteína y 120-140 kcal/kg/día. La osmolalidad de la dieta no ha cambiado, hubo un aumento en el volumen para lograr el valor proteico-calórico deseado. Utilizamos dos tipos de nutrición: 1) leche cruda ordeñada exclusivamente al lado de la cama del MBPN (sin aditivo fortificante); 2) Fórmula láctea exclusiva para prematuros. Se consideró el tipo de alimentación como lactancia materna exclusiva o fórmula exclusiva para prematuros cuando hubo más del 80% de predominio de un tipo de alimentación. La alimentación se ofreció inicialmente por sonda orogástrica hasta que el niño alcanza la madurez para ser alimentado por taza y/o succión.
La valoración se iniciaba cuando la alimentación enteral alcanzaba un volumen superior a 100 ml/kg/día y se suspendía la infusión intravenosa concomitante o la nutrición parenteral total (NPT) de la solución, y se completaba al alta o a las 43 semanas de edad gestacional corregida, o en caso de fallecimiento o cierre del proyecto solicitado por los responsables.
El cálculo del aporte calórico y de agua fue diario, se presumieron a la leche materna valores de 1,5 g de proteína y 70 calorías/100 ml y en las fórmulas lácteas utilizadas para prematuros se cotizan valores de 2,3 g de proteína y 80 calorías por 100ml. la medida de resultado se evaluará cuando los niños hayan completado las 43 semanas de edad gestacional corregida.
El cálculo del tamaño de la muestra asumiendo un riesgo del 5%, un poder del 80% y una prevalencia del 50% resultó en 60 recién nacidos. En el análisis estadístico se midieron las tasas promedio de peso y edad gestacional al nacer y al alta, la edad promedio corregida al alta, la tasa de SGA MBPN; ganancia de peso diaria durante el total de días de hospitalización, la ganancia de peso real durante el período comprendido entre el día de recuperación del peso al nacer y el alta hospitalaria. También se calculó la diferencia entre la puntuación Z del alta hospitalaria y del nacimiento para peso, talla y perímetro cefálico.
Se realizaron cálculos estadísticos: test exacto de Ficher y/o odds ratio (OR) para variables categóricas, ANOVA o test de Kruskal-Wallis para variables continuas. Se consideró estadísticamente significativo cuando p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-266
- Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo recién nacido de muy bajo peso al nacer previo consentimiento por escrito de los responsables
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas, síndromes genéticos y muerte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: proteína más alta
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recibió dieta enteral con 4,5 g/kg/día de proteína y 160cal/Kg/dia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El total de 64 niños fue seguido desde el nacimiento hasta el alta o la muerte. El desenlace principal medido fue la ganancia de peso durante la hospitalización o hasta un máximo de 43 semanas de edad gestacional cuando el niño permaneció hospitalizado
Periodo de tiempo: El punto de corte para la medición del peso fue alta o hasta las 43 semanas de edad gestacional corregida en caso de hospitalización prolongada.
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Los resultados medidos fueron: 1- la ganancia real de peso (ganancia de peso durante los días de hospitalización dividida por el número de días entre la recuperación del peso al nacer hasta el día del alta o la hora en que cumplió 43 semanas de edad gestacional corregida). 2 - La ganancia de peso durante la hospitalización (ganancia de peso durante la hospitalización dividida por el número de días entre el día del nacimiento hasta el día del alta).
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El punto de corte para la medición del peso fue alta o hasta las 43 semanas de edad gestacional corregida en caso de hospitalización prolongada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre la puntuación Z (peso al nacer) y la puntuación Z (peso al alta).
Periodo de tiempo: El punto de corte para la medición del peso fue alta o hasta las 43 semanas de edad gestacional corregida en caso de hospitalización prolongada.
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Las mediciones del puntaje Z correspondiente al peso y peso al nacer se dieron de alta a través de la curva de crecimiento de la OMS (2006)
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El punto de corte para la medición del peso fue alta o hasta las 43 semanas de edad gestacional corregida en caso de hospitalización prolongada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- DUARTEJLMB-001
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