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尽量减少早产儿院内营养不良的策略 (SPN)

2010年10月7日 更新者:Hospital Universitario Pedro Ernesto

充足的营养对于预防产后营养不良,从而优化早产儿的生长发育非常重要。 为避免营养不良,建议提供与宫内生命相似的生长速度所需的营养。

近十年来研究如何最大限度地减少早产儿的院内营养不良,特别是胎龄小于 32 周或出生体重低于 1,500 克,称为新生儿极低出生体重 (VLBW)。

Embleton 等人证明,根据当前的营养建议(蛋白质在 3.0 至 3.8 g/kg/天之间),VLBW 因蛋白质和卡路里累积不足而导致营养不良。

新生儿期营养不良会影响出院后的生长、神经运动和认知发育。

研究人员的假设是,极低出生体重儿从出生到出院都接受高蛋白质热量的积极营养,与接受常规饮食服务的极低出生体重儿相比,体重增加更高,且不会产生不良影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究使用了里约热内卢州立大学佩德罗埃内斯托大学医院 (HUPE) 体重小于或等于 1,500 的新生儿。 在纳入研究之前被定义为排除标准的先天性畸形、遗传综合征和死亡的患者。 所有参与研究的儿童均在获得负责人的书面同意后,在出生后立即接受积极的肠外营养,并在出生后的第一天或第二天接受最少的肠内喂养。 当肠内饮食量达到等于或大于100ml/kg/天的数值时,暂停静脉补液或肠外营养。 根据VLBW的接受度,肠内营养的增加是按照20毫升/公斤/天的逐渐增加进行的。临床试验随机分为两种饮食中的卡路里摄入量。 新生儿暴露组 (EG) 接受 4.5 g / kg / 天蛋白质和 160cal/Kg/dia 的肠内饮食,而对照组 (CG) 使用常规饮食,热量摄入为 3.5 至 4 g / kg / 天蛋白质和 120-140 kcal / kg / 天。 饮食的渗透压没有改变,体积有所增加以达到所需的蛋白质热量。 我们使用了两种营养:1) 仅在 VLBW 床边挤奶的生牛奶(不含强化添加剂); 2)早产专用奶粉。 当一种食物占80%以上时,该喂养类型被认为是纯母乳喂养或早产儿纯配方奶喂养。 最初通过口胃导管提供食物,直到孩子成熟后才能通过杯子和/或抽吸喂养。

当肠内喂养量达到超过 100 毫升/千克/天时开始评估,并暂停伴随静脉输注或全肠外营养 (NPT) 溶液,并在出院时或校正胎龄 43 周时完成,或在死亡或死亡的情况下完成负责人要求关闭项目。

热量摄入和水的计算是每天计算的,假定母乳值为 1.5 克蛋白质和 70 卡路里/100 毫升,早产儿配方奶粉中列出的值为每 100 毫升 2.3 克蛋白质和 80 卡路里。当孩子达到 43 周的校正胎龄时,将评估结果测量。

假设风险为 5%、80% 功效和 50% 患病率的样本量计算结果为 60 名新生儿。 统计分析测量了出生时和出院时体重和胎龄的平均比率、出院时的平均矫正年龄、SGA VLBW 的比率;住院总天数日增重,即出生体重恢复日至出院日期间的实际增重。 还计算出院和出生时体重、身长和头围的 Z 评分之间的差异。

进行统计计算:分类变量的Ficher精确检验和/或比值比(OR),连续变量的ANOVA或Kruskal-Wallis检验。 当 p <0.05 时被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rio de Janeiro、巴西、22793-266
        • Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有极低出生体重婴儿均经责任人书面同意

排除标准:

  • 先天性畸形、遗传综合征和死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:更高的蛋白质
接受肠内饮食,含 4.5 g / kg / 天的蛋白质和 160cal/Kg/dia
其他名称:
  • 喂养早产儿
  • 极低的出生体重
  • 体重增加
  • 神经发育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总共有 64 名儿童从出生到出院或死亡。测量的主要结果是住院期间的体重增加或孩子住院期间至最大胎龄 43 周时的体重增加
大体时间:如果长期住院,体重测量的截止点是出院或直到校正胎龄 43 周。
测量的结果是: 1-实际体重增加(住院期间的体重增加除以出生体重恢复至出院日或他达到 43 周校正胎龄的时间之间的天数)。 2 - 住院期间的体重增加(住院期间的体重增加除以出生当天到出院当天的天数)。
如果长期住院,体重测量的截止点是出院或直到校正胎龄 43 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Z 分(出生体重)和 Z 分(出院时体重)之间的差异。
大体时间:如果长期住院,体重测量的截止点是出院或直到校正胎龄 43 周。
出生体重和体重对应的Z评分的测量通过WHO(2006)的生长曲线进行排放
如果长期住院,体重测量的截止点是出院或直到校正胎龄 43 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose L Duarte、State University of Rio de Janeiro

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月7日

首次发布 (估计)

2010年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月7日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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