- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01217164
Strategi for at minimere underernæring på hospitalet hos for tidligt fødte børn (SPN)
Tilstrækkelig ernæring er vigtig for at forebygge fejlernæring i den postnatale periode og dermed optimere vækst og udvikling af børn født for tidligt. For at undgå underernæring anbefales det at give næringsstoffer, der er nødvendige for en væksthastighed svarende til det intrauterine liv.
I næsten et årti undersøgt, hvordan man minimerer underernæring på hospitalet hos børn født for tidligt, især med en svangerskabsalder på mindre end 32 uger eller med en fødselsvægt under 1.500 g, kaldet nyfødt meget lav fødselsvægt (VLBW).
Embleton et al. demonstrerede, at med de nuværende ernæringsanbefalinger (protein mellem 3,0 og 3,8 g/kg/dag), havde VLBW underernæring forårsaget af protein- og kalorie-kumulativt underskud.
Dårlig ernæring i den neonatale periode kan forringe vækst og neuromotorisk og kognitiv udvikling efter hospitalsudskrivning.
Efterforskernes hypotese er, at VLBW, der udsættes for aggressiv ernæring med højt protein-kalorieindhold fra fødslen til udskrivelsen, ville give højere vægtforøgelse end de VLBW-spædbørn, der modtog rutinemæssig diæt uden at have negative virkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen brugte nyfødte med en vægt på mindre end eller lig med 1.500 på University Hospital Pedro Ernesto (HUPE) State University of Rio de Janeiro. Blev defineret som eksklusionskriterier medfødte misdannelser, genetiske syndromer og patientens død før inklusion i undersøgelsen. Alle børn inkluderet i undersøgelsen efter skriftligt samtykke fra de ansvarlige modtog aggressiv parenteral ernæring umiddelbart efter fødslen og minimal enteral ernæring på den første eller anden dag af livet. Når volumenet af enteral diæt nåede værdien lig med eller større end 100 ml / kg / dag blev suspenderet intravenøs hydrering eller parenteral ernæring. Forøgelsen af enteral ernæring blev udført i overensstemmelse med den gradvise stigning på 20 ml / kg / dag, i henhold til accepten af VLBW. Det kliniske forsøg blev randomiseret i to typer kalorieindtag i kosten. Nyfødt eksponeret gruppe (EG) modtog enteral diæt med 4,5 g/kg/dag protein og 160cal/kg/dia, og i kontrolgruppen (CG) blev der brugt sædvanlig diæt med kalorieindtag fra 3,5 til 4 g/kg/dag. protein og 120-140 kcal/kg/dag. Kostens osmolalitet har ikke ændret sig, der var en stigning i volumen for at opnå den ønskede protein-kalorie. Vi brugte to typer ernæring: 1) rå mælk malket udelukkende ved VLBW's seng (uden forstærkende tilsætningsstof); 2) mælkeformel til for tidlig eksklusiv. Fodertypen blev betragtet som eksklusiv amning eller eksklusiv formel til for tidligt fødte, når der var mere end 80 % overvægt af én type fødevarer. Maden blev oprindeligt tilbudt med orogastrisk kateter, indtil barnet blev modent for at blive fodret med kop og/eller sug.
Vurderingen blev påbegyndt, når enteral ernæring nåede et volumen på over 100 ml/kg/dag og blev suspenderet samtidig intravenøs infusion eller ernæringsparenteral total (NPT) opløsning og afsluttet ved udskrivelse eller ved 43 ugers korrigeret gestationsalder, eller i tilfælde af død eller nedlukning af projektet efter anmodning fra de ansvarlige.
Beregningen af kalorieindtag og vand var dagligt, blev antaget til modermælksværdier på 1,5 g protein og 70 kalorier/100 ml, og i mælkeblanding til for tidligt fødte spædbørn er anført værdier på 2,3 g protein og 80 kalorier pr. 100 ml. resultatmålet vil blive vurderet, når børn har afsluttet 43 ugers korrigeret gestationsalder.
Prøvestørrelsesberegningen, der antog risiko på 5 %, 80 % power og prævalens på 50 %, resulterede i 60 nyfødte. Statistisk analyse blev målt gennemsnitlige vægtrater og gestationsalder ved fødslen og ved udskrivelsen, den gennemsnitlige korrigerede alder ved udskrivelsen, hastigheden af SGA VLBW; daglig vægtøgning i løbet af de samlede indlæggelsesdage, den reelle vægtøgning i perioden mellem dagen for genopretning af fødselsvægt og udskrivelse. Blev også beregnet forskellen mellem Z-score for hospitalsudskrivning og fødsel for vægt, længde og hovedomkreds.
Statistiske beregninger blev udført: Ficher eksakt test og/eller odds ratio (OR) for kategoriske variable, ANOVA eller Kruskal-Wallis test for kontinuerte variable. Blev betragtet som statistisk signifikant, når p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-266
- Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle spædbørn med meget lav fødselsvægt efter skriftligt samtykke fra de ansvarlige
Ekskluderingskriterier:
- medfødte misdannelser, genetiske syndromer og død
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: højere protein
|
modtog enteral diæt med 4,5 g/kg/dag protein og 160cal/kg/dia.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De i alt 64 børn blev fulgt fra fødsel til udskrivelse eller død. Det primære målte resultat var vægtøgning under indlæggelse eller op til maksimalt 43 ugers gestationsalder, når barnet forblev indlagt
Tidsramme: Afskæringspunktet for måling af vægt blev udskrevet eller indtil 43 ugers korrigeret gestationsalder ved længere tids indlæggelse.
|
De målte resultater var: 1- den reelle vægtøgning (vægtøgning under indlæggelsesdage divideret med antallet af dage mellem genopretning af fødselsvægten til udskrivelsesdagen eller tidspunktet, hvor han fyldte 43 uger korrigeret gestationsalder). 2 - Vægtstigningen under indlæggelse (vægtøgning under indlæggelse divideret med antallet af dage mellem fødselsdagen og udskrivelsesdagen).
|
Afskæringspunktet for måling af vægt blev udskrevet eller indtil 43 ugers korrigeret gestationsalder ved længere tids indlæggelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem score Z (fødselsvægt) og score Z (vægt under udskrivelse).
Tidsramme: Afskæringspunktet for måling af vægt blev udskrevet eller indtil 43 ugers korrigeret gestationsalder ved længere tids indlæggelse.
|
Målinger af Z-score svarende til fødselsvægt og vægt blev udskrevet gennem vækstkurven fra WHO (2006)
|
Afskæringspunktet for måling af vægt blev udskrevet eller indtil 43 ugers korrigeret gestationsalder ved længere tids indlæggelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUARTEJLMB-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtøgning for tidligt
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sygdom | DiGeorges syndrom | Immun dysregulering | Almindelig variabel immundefekt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk modtagelighed for mykobakteriel sygdom | Primær immunregulerende lidelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-associeret... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering