Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for at minimere underernæring på hospitalet hos for tidligt fødte børn (SPN)

7. oktober 2010 opdateret af: Hospital Universitario Pedro Ernesto

Tilstrækkelig ernæring er vigtig for at forebygge fejlernæring i den postnatale periode og dermed optimere vækst og udvikling af børn født for tidligt. For at undgå underernæring anbefales det at give næringsstoffer, der er nødvendige for en væksthastighed svarende til det intrauterine liv.

I næsten et årti undersøgt, hvordan man minimerer underernæring på hospitalet hos børn født for tidligt, især med en svangerskabsalder på mindre end 32 uger eller med en fødselsvægt under 1.500 g, kaldet nyfødt meget lav fødselsvægt (VLBW).

Embleton et al. demonstrerede, at med de nuværende ernæringsanbefalinger (protein mellem 3,0 og 3,8 g/kg/dag), havde VLBW underernæring forårsaget af protein- og kalorie-kumulativt underskud.

Dårlig ernæring i den neonatale periode kan forringe vækst og neuromotorisk og kognitiv udvikling efter hospitalsudskrivning.

Efterforskernes hypotese er, at VLBW, der udsættes for aggressiv ernæring med højt protein-kalorieindhold fra fødslen til udskrivelsen, ville give højere vægtforøgelse end de VLBW-spædbørn, der modtog rutinemæssig diæt uden at have negative virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen brugte nyfødte med en vægt på mindre end eller lig med 1.500 på University Hospital Pedro Ernesto (HUPE) State University of Rio de Janeiro. Blev defineret som eksklusionskriterier medfødte misdannelser, genetiske syndromer og patientens død før inklusion i undersøgelsen. Alle børn inkluderet i undersøgelsen efter skriftligt samtykke fra de ansvarlige modtog aggressiv parenteral ernæring umiddelbart efter fødslen og minimal enteral ernæring på den første eller anden dag af livet. Når volumenet af enteral diæt nåede værdien lig med eller større end 100 ml / kg / dag blev suspenderet intravenøs hydrering eller parenteral ernæring. Forøgelsen af ​​enteral ernæring blev udført i overensstemmelse med den gradvise stigning på 20 ml / kg / dag, i henhold til accepten af ​​VLBW. Det kliniske forsøg blev randomiseret i to typer kalorieindtag i kosten. Nyfødt eksponeret gruppe (EG) modtog enteral diæt med 4,5 g/kg/dag protein og 160cal/kg/dia, og i kontrolgruppen (CG) blev der brugt sædvanlig diæt med kalorieindtag fra 3,5 til 4 g/kg/dag. protein og 120-140 kcal/kg/dag. Kostens osmolalitet har ikke ændret sig, der var en stigning i volumen for at opnå den ønskede protein-kalorie. Vi brugte to typer ernæring: 1) rå mælk malket udelukkende ved VLBW's seng (uden forstærkende tilsætningsstof); 2) mælkeformel til for tidlig eksklusiv. Fodertypen blev betragtet som eksklusiv amning eller eksklusiv formel til for tidligt fødte, når der var mere end 80 % overvægt af én type fødevarer. Maden blev oprindeligt tilbudt med orogastrisk kateter, indtil barnet blev modent for at blive fodret med kop og/eller sug.

Vurderingen blev påbegyndt, når enteral ernæring nåede et volumen på over 100 ml/kg/dag og blev suspenderet samtidig intravenøs infusion eller ernæringsparenteral total (NPT) opløsning og afsluttet ved udskrivelse eller ved 43 ugers korrigeret gestationsalder, eller i tilfælde af død eller nedlukning af projektet efter anmodning fra de ansvarlige.

Beregningen af ​​kalorieindtag og vand var dagligt, blev antaget til modermælksværdier på 1,5 g protein og 70 kalorier/100 ml, og i mælkeblanding til for tidligt fødte spædbørn er anført værdier på 2,3 g protein og 80 kalorier pr. 100 ml. resultatmålet vil blive vurderet, når børn har afsluttet 43 ugers korrigeret gestationsalder.

Prøvestørrelsesberegningen, der antog risiko på 5 %, 80 % power og prævalens på 50 %, resulterede i 60 nyfødte. Statistisk analyse blev målt gennemsnitlige vægtrater og gestationsalder ved fødslen og ved udskrivelsen, den gennemsnitlige korrigerede alder ved udskrivelsen, hastigheden af ​​SGA VLBW; daglig vægtøgning i løbet af de samlede indlæggelsesdage, den reelle vægtøgning i perioden mellem dagen for genopretning af fødselsvægt og udskrivelse. Blev også beregnet forskellen mellem Z-score for hospitalsudskrivning og fødsel for vægt, længde og hovedomkreds.

Statistiske beregninger blev udført: Ficher eksakt test og/eller odds ratio (OR) for kategoriske variable, ANOVA eller Kruskal-Wallis test for kontinuerte variable. Blev betragtet som statistisk signifikant, når p <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-266
        • Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn med meget lav fødselsvægt efter skriftligt samtykke fra de ansvarlige

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser, genetiske syndromer og død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: højere protein
modtog enteral diæt med 4,5 g/kg/dag protein og 160cal/kg/dia.
Andre navne:
  • Fodring for tidligt
  • Meget lav fødselsvægt
  • vægtøgning
  • neuroudvikling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De i alt 64 børn blev fulgt fra fødsel til udskrivelse eller død. Det primære målte resultat var vægtøgning under indlæggelse eller op til maksimalt 43 ugers gestationsalder, når barnet forblev indlagt
Tidsramme: Afskæringspunktet for måling af vægt blev udskrevet eller indtil 43 ugers korrigeret gestationsalder ved længere tids indlæggelse.
De målte resultater var: 1- den reelle vægtøgning (vægtøgning under indlæggelsesdage divideret med antallet af dage mellem genopretning af fødselsvægten til udskrivelsesdagen eller tidspunktet, hvor han fyldte 43 uger korrigeret gestationsalder). 2 - Vægtstigningen under indlæggelse (vægtøgning under indlæggelse divideret med antallet af dage mellem fødselsdagen og udskrivelsesdagen).
Afskæringspunktet for måling af vægt blev udskrevet eller indtil 43 ugers korrigeret gestationsalder ved længere tids indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem score Z (fødselsvægt) og score Z (vægt under udskrivelse).
Tidsramme: Afskæringspunktet for måling af vægt blev udskrevet eller indtil 43 ugers korrigeret gestationsalder ved længere tids indlæggelse.
Målinger af Z-score svarende til fødselsvægt og vægt blev udskrevet gennem vækstkurven fra WHO (2006)
Afskæringspunktet for måling af vægt blev udskrevet eller indtil 43 ugers korrigeret gestationsalder ved længere tids indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning for tidligt

Kliniske forsøg med intet indgreb

Abonner