- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01217164
Stratégie pour minimiser la malnutrition à l'hôpital chez les bébés prématurés (SPN)
Une nutrition adéquate est importante pour prévenir la malnutrition pendant la période postnatale et ainsi optimiser la croissance et le développement des enfants nés prématurément. Pour éviter la dénutrition il est recommandé d'apporter les nutriments nécessaires à un taux de croissance similaire à la vie intra-utérine.
Depuis près d'une décennie, nous étudions comment minimiser la malnutrition hospitalière chez les enfants nés prématurément, en particulier avec un âge gestationnel inférieur à 32 semaines ou avec un poids de naissance inférieur à 1 500 g, appelé nouveau-né de très faible poids de naissance (TFPN).
Embleton et al. ont démontré qu'avec les recommandations nutritionnelles actuelles (protéines entre 3,0 et 3,8 g/kg/jour), les TPN avaient une dénutrition causée par un déficit cumulé protéique et calorique.
Une mauvaise nutrition pendant la période néonatale peut altérer la croissance et le développement neuromoteur et cognitif après la sortie de l'hôpital.
L'hypothèse des enquêteurs est que les TFPN soumis à une nutrition agressive avec une teneur élevée en protéines et en calories de la naissance jusqu'à la sortie, présenteraient un gain de poids plus élevé que les nourrissons TFPN qui ont reçu un régime de service de routine, sans produire d'effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a utilisé des nouveau-nés de poids inférieur ou égal à 1 500, à l'hôpital universitaire Pedro Ernesto (HUPE) de l'université d'État de Rio de Janeiro. Ont été définis comme critères d'exclusion les malformations congénitales, les syndromes génétiques et le décès du patient avant l'inclusion dans l'étude. Tous les enfants inclus dans l'étude après consentement écrit des responsables, ont reçu une nutrition parentérale agressive immédiatement après la naissance et une alimentation entérale minimale le premier ou le deuxième jour de vie. Lorsque le volume de la ration entérale atteint la valeur égale ou supérieure à 100 ml/kg/jour, on suspend l'hydratation intraveineuse ou la nutrition parentérale. L'augmentation de la nutrition entérale a été réalisée dans le respect de l'augmentation progressive de 20 ml/kg/jour, selon l'acceptation du VLBW. L'essai clinique a été randomisé en deux types d'apport calorique dans l'alimentation. Le groupe nouveau-né exposé (EG) a reçu une alimentation entérale avec 4,5 g/kg/jour de protéines et 160cal/Kg/dia, et dans le groupe témoin (CG) a été utilisé une alimentation habituelle avec un apport calorique de 3,5 à 4 g/kg/jour de protéines et 120-140 kcal/kg/jour. L'osmolalité de l'alimentation n'a pas changé, il y a eu une augmentation du volume pour atteindre l'apport calorique protéique souhaité. Nous avons utilisé deux types de nutrition : 1) lait cru trait exclusivement au chevet des TPN (sans additif fortifiant) ; 2) lait maternisé pour prématuré exclusif. Le type d'aliment a été considéré comme allaitement maternel exclusif ou formule exclusive pour prématurés lorsqu'il y avait une prédominance de plus de 80 % d'un type d'aliment. L'alimentation était proposée dans un premier temps par cathéter orogastrique jusqu'à ce que l'enfant atteigne sa maturité pour être nourri par cupule et/ou aspiration.
L'évaluation a été initiée lorsque l'alimentation entérale a atteint un volume supérieur à 100 ml/kg/jour et a été suspendue en concomitance avec une perfusion intraveineuse ou une solution parentérale totale de nutrition (NPT), et terminée à la sortie ou à 43 semaines d'âge gestationnel corrigé, ou en cas de décès ou l'arrêt du projet demandé par les responsables.
Le calcul de l'apport calorique et de l'eau était quotidien, on présumait que les valeurs du lait maternel étaient de 1,5 g de protéines et 70 calories/100 ml et dans les préparations lactées pour prématurés utilisées, des valeurs répertoriées de 2,3 g de protéines et 80 calories pour 100 ml. la mesure des résultats sera évaluée lorsque les enfants auront terminé 43 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Le calcul de la taille de l'échantillon en supposant un risque de 5 %, une puissance de 80 % et une prévalence de 50 % a donné 60 nouveau-nés. L'analyse statistique a mesuré les taux moyens de poids et d'âge gestationnel à la naissance et à la sortie, l'âge moyen corrigé à la sortie, le taux de SGA VLBW ; prise de poids quotidienne pendant le nombre total de jours d'hospitalisation, la prise de poids réelle pendant la période comprise entre le jour de la reprise du poids de naissance et la sortie de l'hôpital. On a également calculé la différence entre le score Z de sortie d'hôpital et de naissance pour le poids, la taille et le périmètre crânien.
Des calculs statistiques ont été effectués : test exact de Ficher et/ou odds ratio (OR) pour les variables catégorielles, ANOVA ou test de Kruskal-Wallis pour les variables continues. A été considéré lorsque p <0,05 comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 22793-266
- Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons de très faible poids de naissance après accord écrit des responsables
Critère d'exclusion:
- malformations congénitales, syndromes génétiques et décès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: plus de protéines
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a reçu une diète entérale avec 4,5 g/kg/jour de protéines et 160cal/Kg/dia
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Au total, 64 enfants ont été suivis de la naissance jusqu'à la sortie ou le décès. Le critère de jugement principal mesuré était la prise de poids pendant l'hospitalisation ou jusqu'à un maximum de 43 semaines d'âge gestationnel lorsque l'enfant restait hospitalisé
Délai: Le point limite pour la mesure du poids était la sortie ou jusqu'à 43 semaines d'âge gestationnel corrigé en cas d'hospitalisation prolongée.
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Les résultats mesurés étaient : 1- le gain de poids réel (gain de poids pendant les jours d'hospitalisation divisé par le nombre de jours entre la reprise du poids de naissance jusqu'au jour ou à la sortie de 43 semaines d'âge gestationnel corrigé). 2 - La prise de poids pendant l'hospitalisation (prise de poids pendant l'hospitalisation divisée par le nombre de jours entre le jour de l'accouchement et le jour de la sortie).
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Le point limite pour la mesure du poids était la sortie ou jusqu'à 43 semaines d'âge gestationnel corrigé en cas d'hospitalisation prolongée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence entre le score Z (poids à la naissance) et le score Z (poids à la sortie).
Délai: Le point limite pour la mesure du poids était la sortie ou jusqu'à 43 semaines d'âge gestationnel corrigé en cas d'hospitalisation prolongée.
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Les mesures du score Z correspondant au poids de naissance et au poids ont été déchargées à travers la courbe de croissance de l'OMS (2006)
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Le point limite pour la mesure du poids était la sortie ou jusqu'à 43 semaines d'âge gestationnel corrigé en cas d'hospitalisation prolongée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUARTEJLMB-001
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