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미숙아의 병원 내 영양실조 최소화 전략 (SPN)

2010년 10월 7일 업데이트: Hospital Universitario Pedro Ernesto

적절한 영양 섭취는 산후 영양실조를 예방하여 미숙아의 성장과 발달을 최적화하는 데 중요합니다. 영양실조를 예방하기 위해서는 자궁내 생명과 유사한 성장속도에 필요한 영양분을 공급하는 것이 좋습니다.

거의 10년 동안 조산아, 특히 재태 주령이 32주 미만이거나 출생 체중이 1,500g 미만인 신생아 초저체중아(VLBW)의 병원 내 영양실조를 최소화하는 방법을 연구했습니다.

Embleton 등은 현재의 영양 권장량(단백질 3.0~3.8g/kg/일)에서 VLBW가 단백질 및 칼로리 누적 부족으로 인한 영양실조에 걸렸음을 입증했습니다.

신생아기의 영양 부족은 퇴원 후 성장과 신경 운동 및 인지 발달을 손상시킬 수 있습니다.

조사관의 가설은 태어날 때부터 퇴원할 때까지 단백질 칼로리가 높은 공격적인 영양을 공급받은 VLBW가 부작용 없이 일상적인 서비스를 제공받은 VLBW 영아보다 더 높은 체중 증가를 보일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 리우데자네이루 대학 병원 Pedro Ernesto(HUPE) 주립 대학에서 체중이 1,500 이하인 신생아를 대상으로 했습니다. 연구에 포함되기 전에 선천성 기형, 유전 증후군 및 환자의 사망을 제외 기준으로 정의했습니다. 책임자의 서면 동의 후 연구에 포함된 모든 어린이는 출생 직후 적극적인 비경구 영양을 공급받았고 생후 1일 또는 2일에 최소한의 경장 영양을 ​​받았습니다. 장내 식이의 양이 100 ml/kg/일 이상에 도달하면 정맥 수화 또는 비경구 영양을 중단하였다. 경장 영양의 증가는 VLBW의 수용에 따라 20ml/kg/일의 점진적인 증가에 따라 수행되었습니다. 임상 시험은 식단에서 두 가지 유형의 칼로리 섭취로 무작위 배정되었습니다. 신생아 노출군(EG)은 4.5g/kg/day의 단백질과 160cal/Kg/dia의 장내식이를 제공받았고, 대조군(CG)은 3.5~4g/kg/day의 열량을 섭취하는 일반적인 식이를 섭취하였다. 단백질 및 120-140kcal / kg / 일. 식단의 삼투압은 변하지 않았으며 원하는 단백질 칼로리를 달성하기 위해 부피가 증가했습니다. 우리는 두 가지 유형의 영양을 사용했습니다. 2) 조산 전용 분유. 수유 유형은 한 가지 유형의 음식이 80% 이상 우세할 때 완전모유수유 또는 미숙아 전용 분유로 간주하였다. 음식은 아이가 컵 및/또는 석션으로 먹이기 위해 성숙해질 때까지 입위관 카테터로 처음 제공되었습니다.

장내 영양 공급이 100ml/kg/일을 초과하는 용적에 도달하고 부수적인 정맥 주입 또는 NPT(영양 비경구 총량) 용액을 중단하고 퇴원 시 또는 교정 임신 주수 43주에 완료되거나 사망 또는 책임자가 요청한 프로젝트 종료.

칼로리 섭취량과 물의 계산은 매일이었고, 모유 값은 단백질 1.5g과 70칼로리/100ml로 가정했고, 사용된 미숙아용 분유는 단백질 2.3g과 100ml당 80칼로리로 나열된 값을 사용했습니다. 결과 측정은 아동이 43주의 교정 재태 연령을 완료했을 때 평가됩니다.

위험도를 5%, 검정력 80%, 유병률 50%로 가정한 표본 크기 계산 결과 신생아는 60명이었습니다. 통계 분석은 출생 및 퇴원 시 평균 체중 및 임신 주수, 퇴원 시 평균 수정 연령, SGA VLBW 비율을 측정했습니다. 총 입원 일수 동안의 일일 체중 증가, 출생 체중 회복일과 퇴원일 사이의 기간 동안의 실제 체중 증가. 또한 체중, 길이 및 머리 둘레에 대한 병원 퇴원과 출생의 Z 점수 차이를 계산했습니다.

통계적 계산이 수행되었습니다: 범주형 변수에 대한 Ficher 정확 테스트 및/또는 승산비(OR), 연속 변수에 대한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트. p<0.05일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-266
        • Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 책임자의 서면 동의 후 출생 시 체중이 매우 적은 모든 영아

제외 기준:

  • 선천성 기형, 유전 증후군 및 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 더 높은 단백질
4.5g/kg/day의 단백질과 160cal/Kg/dia의 경장 식이요법을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 조기 수유
  • 매우 낮은 출생 체중
  • 살찌 다
  • 신경 발달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 64명의 어린이가 태어나서 퇴원하거나 사망할 때까지 추적 관찰되었습니다. 측정된 주요 결과는 입원 중 체중 증가 또는 아동이 입원한 상태에서 최대 임신 43주까지였습니다.
기간: 체중 측정을 위한 컷오프 포인트는 퇴원하거나 장기간 입원하는 경우 수정된 임신 주수인 43주까지입니다.
측정된 결과는 다음과 같습니다. 1- 실제 체중 증가(입원일 동안의 체중 증가를 출생 시 체중 회복에서 퇴원일까지의 일수 또는 수정된 재태 주령이 43주가 되는 시간으로 나눈 값). 2 - 입원 중 체중 증가(입원 중 체중 증가를 출생일에서 퇴원일까지의 일수로 나눈 값).
체중 측정을 위한 컷오프 포인트는 퇴원하거나 장기간 입원하는 경우 수정된 임신 주수인 43주까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점수 Z(출생 체중)와 점수 Z(퇴원 중 체중)의 차이.
기간: 체중 측정을 위한 컷오프 포인트는 퇴원하거나 장기간 입원하는 경우 수정된 임신 주수인 43주까지입니다.
출생체중과 체중에 해당하는 Z점수의 측정치를 WHO의 성장곡선을 통해 배출(2006)
체중 측정을 위한 컷오프 포인트는 퇴원하거나 장기간 입원하는 경우 수정된 임신 주수인 43주까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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