- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01217164
미숙아의 병원 내 영양실조 최소화 전략 (SPN)
적절한 영양 섭취는 산후 영양실조를 예방하여 미숙아의 성장과 발달을 최적화하는 데 중요합니다. 영양실조를 예방하기 위해서는 자궁내 생명과 유사한 성장속도에 필요한 영양분을 공급하는 것이 좋습니다.
거의 10년 동안 조산아, 특히 재태 주령이 32주 미만이거나 출생 체중이 1,500g 미만인 신생아 초저체중아(VLBW)의 병원 내 영양실조를 최소화하는 방법을 연구했습니다.
Embleton 등은 현재의 영양 권장량(단백질 3.0~3.8g/kg/일)에서 VLBW가 단백질 및 칼로리 누적 부족으로 인한 영양실조에 걸렸음을 입증했습니다.
신생아기의 영양 부족은 퇴원 후 성장과 신경 운동 및 인지 발달을 손상시킬 수 있습니다.
조사관의 가설은 태어날 때부터 퇴원할 때까지 단백질 칼로리가 높은 공격적인 영양을 공급받은 VLBW가 부작용 없이 일상적인 서비스를 제공받은 VLBW 영아보다 더 높은 체중 증가를 보일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 리우데자네이루 대학 병원 Pedro Ernesto(HUPE) 주립 대학에서 체중이 1,500 이하인 신생아를 대상으로 했습니다. 연구에 포함되기 전에 선천성 기형, 유전 증후군 및 환자의 사망을 제외 기준으로 정의했습니다. 책임자의 서면 동의 후 연구에 포함된 모든 어린이는 출생 직후 적극적인 비경구 영양을 공급받았고 생후 1일 또는 2일에 최소한의 경장 영양을 받았습니다. 장내 식이의 양이 100 ml/kg/일 이상에 도달하면 정맥 수화 또는 비경구 영양을 중단하였다. 경장 영양의 증가는 VLBW의 수용에 따라 20ml/kg/일의 점진적인 증가에 따라 수행되었습니다. 임상 시험은 식단에서 두 가지 유형의 칼로리 섭취로 무작위 배정되었습니다. 신생아 노출군(EG)은 4.5g/kg/day의 단백질과 160cal/Kg/dia의 장내식이를 제공받았고, 대조군(CG)은 3.5~4g/kg/day의 열량을 섭취하는 일반적인 식이를 섭취하였다. 단백질 및 120-140kcal / kg / 일. 식단의 삼투압은 변하지 않았으며 원하는 단백질 칼로리를 달성하기 위해 부피가 증가했습니다. 우리는 두 가지 유형의 영양을 사용했습니다. 2) 조산 전용 분유. 수유 유형은 한 가지 유형의 음식이 80% 이상 우세할 때 완전모유수유 또는 미숙아 전용 분유로 간주하였다. 음식은 아이가 컵 및/또는 석션으로 먹이기 위해 성숙해질 때까지 입위관 카테터로 처음 제공되었습니다.
장내 영양 공급이 100ml/kg/일을 초과하는 용적에 도달하고 부수적인 정맥 주입 또는 NPT(영양 비경구 총량) 용액을 중단하고 퇴원 시 또는 교정 임신 주수 43주에 완료되거나 사망 또는 책임자가 요청한 프로젝트 종료.
칼로리 섭취량과 물의 계산은 매일이었고, 모유 값은 단백질 1.5g과 70칼로리/100ml로 가정했고, 사용된 미숙아용 분유는 단백질 2.3g과 100ml당 80칼로리로 나열된 값을 사용했습니다. 결과 측정은 아동이 43주의 교정 재태 연령을 완료했을 때 평가됩니다.
위험도를 5%, 검정력 80%, 유병률 50%로 가정한 표본 크기 계산 결과 신생아는 60명이었습니다. 통계 분석은 출생 및 퇴원 시 평균 체중 및 임신 주수, 퇴원 시 평균 수정 연령, SGA VLBW 비율을 측정했습니다. 총 입원 일수 동안의 일일 체중 증가, 출생 체중 회복일과 퇴원일 사이의 기간 동안의 실제 체중 증가. 또한 체중, 길이 및 머리 둘레에 대한 병원 퇴원과 출생의 Z 점수 차이를 계산했습니다.
통계적 계산이 수행되었습니다: 범주형 변수에 대한 Ficher 정확 테스트 및/또는 승산비(OR), 연속 변수에 대한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트. p<0.05일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-266
- Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 책임자의 서면 동의 후 출생 시 체중이 매우 적은 모든 영아
제외 기준:
- 선천성 기형, 유전 증후군 및 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 더 높은 단백질
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4.5g/kg/day의 단백질과 160cal/Kg/dia의 경장 식이요법을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 64명의 어린이가 태어나서 퇴원하거나 사망할 때까지 추적 관찰되었습니다. 측정된 주요 결과는 입원 중 체중 증가 또는 아동이 입원한 상태에서 최대 임신 43주까지였습니다.
기간: 체중 측정을 위한 컷오프 포인트는 퇴원하거나 장기간 입원하는 경우 수정된 임신 주수인 43주까지입니다.
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측정된 결과는 다음과 같습니다. 1- 실제 체중 증가(입원일 동안의 체중 증가를 출생 시 체중 회복에서 퇴원일까지의 일수 또는 수정된 재태 주령이 43주가 되는 시간으로 나눈 값). 2 - 입원 중 체중 증가(입원 중 체중 증가를 출생일에서 퇴원일까지의 일수로 나눈 값).
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체중 측정을 위한 컷오프 포인트는 퇴원하거나 장기간 입원하는 경우 수정된 임신 주수인 43주까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점수 Z(출생 체중)와 점수 Z(퇴원 중 체중)의 차이.
기간: 체중 측정을 위한 컷오프 포인트는 퇴원하거나 장기간 입원하는 경우 수정된 임신 주수인 43주까지입니다.
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출생체중과 체중에 해당하는 Z점수의 측정치를 WHO의 성장곡선을 통해 배출(2006)
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체중 측정을 위한 컷오프 포인트는 퇴원하거나 장기간 입원하는 경우 수정된 임신 주수인 43주까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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