- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01217164
Strategia per ridurre al minimo la malnutrizione intraospedaliera nei neonati prematuri (SPN)
Un'alimentazione adeguata è importante per prevenire la malnutrizione nel periodo postnatale e quindi ottimizzare la crescita e lo sviluppo dei bambini nati prematuri. Per evitare la malnutrizione si consiglia di fornire i nutrienti necessari per un tasso di crescita simile alla vita intrauterina.
Da quasi un decennio studia come ridurre al minimo la malnutrizione ospedaliera nei bambini nati prematuramente, in particolare con età gestazionale inferiore a 32 settimane o con peso alla nascita inferiore a 1.500 g, chiamato neonato con peso alla nascita molto basso (VLBW).
Embleton et al. hanno dimostrato che con le attuali raccomandazioni nutrizionali (proteine tra 3,0 e 3,8 g/kg/giorno), il VLBW presentava malnutrizione causata da deficit cumulativo di proteine e calorie.
Una cattiva alimentazione nel periodo neonatale può compromettere la crescita e lo sviluppo neuromotorio e cognitivo dopo la dimissione dall'ospedale.
L'ipotesi dei ricercatori è che i VLBW sottoposti a un'alimentazione aggressiva con un alto contenuto proteico-calorico dalla nascita fino alla dimissione, presentino un aumento di peso maggiore rispetto ai bambini VLBW che hanno ricevuto una dieta di servizio di routine, senza produrre effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha utilizzato neonati con peso inferiore o uguale a 1.500, presso l'Ospedale Universitario Pedro Ernesto (HUPE) dell'Università Statale di Rio de Janeiro. Sono stati definiti come criteri di esclusione le malformazioni congenite, le sindromi genetiche e la morte del paziente prima dell'inclusione nello studio. Tutti i bambini inclusi nello studio, dopo il consenso scritto dei responsabili, hanno ricevuto una nutrizione parenterale aggressiva subito dopo la nascita e un'alimentazione enterale minima nel primo o secondo giorno di vita. Quando il volume della dieta enterale raggiungeva il valore pari o superiore a 100 ml/kg/giorno veniva sospesa l'idratazione endovenosa o la nutrizione parenterale. L'aumento della nutrizione enterale è stato condotto in conformità con l'aumento graduale di 20 ml/kg/giorno, secondo l'accettazione di VLBW. La sperimentazione clinica è stata randomizzata in due tipi di apporto calorico nella dieta. Il gruppo neonato esposto (EG) ha ricevuto una dieta enterale con 4,5 g/kg/die di proteine e 160cal/Kg/die, mentre nel gruppo di controllo (CG) è stata utilizzata una dieta abituale con apporto calorico da 3,5 a 4 g/kg/die di proteine e 120-140 kcal/kg/giorno. L'osmolalità della dieta non è cambiata, c'è stato un aumento del volume per raggiungere il calorico proteico desiderato. Abbiamo utilizzato due tipi di alimentazione: 1) latte crudo munto esclusivamente al letto del VLBW (senza additivo fortificante); 2) formula del latte per l'esclusiva prematura. Il tipo di alimento è stato considerato come allattamento al seno esclusivo o formula esclusiva per prematuri quando c'era una predominanza superiore all'80% di un tipo di alimento. Il cibo è stato inizialmente offerto dal catetere orogastrico fino a quando il bambino raggiunge la maturità per essere nutrito con coppetta e/o aspirazione.
La valutazione è stata avviata quando la nutrizione enterale ha raggiunto un volume superiore a 100 ml/kg/giorno ed è stata sospesa in concomitanza con infusione endovenosa o nutrizione parenterale soluzione totale (NPT) e completata alla dimissione o a 43 settimane di età gestazionale corretta, o in caso di decesso o chiusura del progetto richiesta dai responsabili.
Il calcolo dell'apporto calorico e idrico è stato giornaliero, sono stati ipotizzati nel latte materno valori di 1,5 g di proteine e 70 calorie/100 ml e nel latte artificiale per neonati prematuri utilizzati sono riportati valori di 2,3 g di proteine e 80 calorie per 100 ml. la misura dell'esito sarà valutata quando i bambini avranno completato 43 settimane di età gestazionale corretta.
Il calcolo della dimensione del campione assumendo un rischio del 5%, una potenza dell'80% e una prevalenza del 50% ha portato a 60 neonati. Dall'analisi statistica sono stati misurati i tassi medi di peso ed età gestazionale alla nascita e alla dimissione, l'età media corretta alla dimissione, il tasso di SGA VLBW; aumento ponderale giornaliero durante i giorni totali di ricovero, l'aumento ponderale reale nel periodo compreso tra il giorno del recupero ponderale alla nascita e la dimissione dall'ospedale. È stata inoltre calcolata la differenza tra Z score di dimissione ospedaliera e parto per peso, lunghezza e circonferenza cranica.
Sono stati eseguiti calcoli statistici: test esatto di Ficher e/o odds ratio (OR) per le variabili categoriche, ANOVA o test di Kruskal-Wallis per le variabili continue. È stato considerato quando p <0,05 come statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22793-266
- Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati di peso molto basso alla nascita previo consenso scritto dei responsabili
Criteri di esclusione:
- malformazioni congenite, sindromi genetiche e morte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: proteine più elevate
|
ricevuto dieta enterale con 4,5 g/kg/die di proteine e 160cal/Kg/dia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il totale di 64 bambini è stato seguito dalla nascita fino alla dimissione o alla morte. L'esito principale misurato era l'aumento di peso durante il ricovero o fino a un massimo di 43 settimane di età gestazionale quando il bambino è rimasto ricoverato
Lasso di tempo: Il punto limite per la misurazione del peso è stato dimesso o fino a 43 settimane di età gestazionale corretta in caso di ricovero prolungato.
|
I risultati misurati sono stati: 1- il reale aumento di peso (aumento di peso durante i giorni di ricovero diviso per il numero di giorni tra il recupero del peso alla nascita fino al giorno della dimissione o l'ora in cui ha compiuto 43 settimane di età gestazionale corretta). 2 - L'aumento di peso durante il ricovero (aumento di peso durante il ricovero diviso per il numero di giorni tra il giorno della nascita e il giorno della dimissione).
|
Il punto limite per la misurazione del peso è stato dimesso o fino a 43 settimane di età gestazionale corretta in caso di ricovero prolungato.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La differenza tra il punteggio Z (peso alla nascita) e il punteggio Z (peso alla dimissione).
Lasso di tempo: Il punto limite per la misurazione del peso è stato dimesso o fino a 43 settimane di età gestazionale corretta in caso di ricovero prolungato.
|
Le misurazioni del punteggio Z corrispondente al peso alla nascita e al peso sono state scaricate attraverso la curva di crescita dell'OMS (2006)
|
Il punto limite per la misurazione del peso è stato dimesso o fino a 43 settimane di età gestazionale corretta in caso di ricovero prolungato.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUARTEJLMB-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su nessun intervento
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto