Strategia minimalizacji niedożywienia w szpitalu u wcześniaków (SPN)

W badaniu wykorzystano noworodki o masie ciała mniejszej lub równej 1500 w Szpitalu Uniwersyteckim Pedro Ernesto (HUPE) na Uniwersytecie Stanowym w Rio de Janeiro. Jako kryteria wykluczenia zdefiniowano wady wrodzone, zespoły genetyczne oraz zgon pacjentki przed włączeniem do badania. Wszystkie dzieci włączone do badania, po uzyskaniu pisemnej zgody osób odpowiedzialnych, bezpośrednio po urodzeniu otrzymywały agresywne żywienie pozajelitowe oraz minimalne żywienie dojelitowe w 1. lub 2. dobie życia. Gdy objętość diety dojelitowej osiągnęła wartość równą lub większą niż 100 ml/kg/dobę przerywano nawadnianie dożylne lub żywienie pozajelitowe. Zwiększanie żywienia dojelitowego prowadzono zgodnie ze stopniowym zwiększaniem o 20 ml/kg/dobę, zgodnie z akceptacją VLBW. Badanie kliniczne podzielono losowo na dwa rodzaje kaloryczności diety. Grupa noworodków narażonych (EG) otrzymywała dietę dojelitową z 4,5 g/kg/dzień białka i 160 kcal/kg/dia, a w grupie kontrolnej (CG) stosowano zwykłą dietę z podażą kaloryczną od 3,5 do 4 g/kg/dzień białka i 120-140 kcal/kg/dzień. Osmolalność diety nie uległa zmianie, nastąpił wzrost objętości w celu uzyskania pożądanej kaloryczności białka. Stosowaliśmy dwa rodzaje żywienia: 1) surowe mleko dojone wyłącznie przy łóżku VLBW (bez dodatku wzmacniającego); 2) mleko modyfikowane dla wcześniaków na wyłączność. Za rodzaj karmienia uznano wyłączne karmienie piersią lub wyłączne mleko modyfikowane dla wcześniaków, gdy wystąpiła ponad 80% przewaga jednego rodzaju pokarmu. Pokarm był początkowo podawany przez cewnik ustno-żołądkowy, aż do osiągnięcia przez dziecko dojrzałości do karmienia przez miseczkę i/lub przez ssanie.

Ocenę rozpoczęto, gdy żywienie dojelitowe osiągnęło objętość przekraczającą 100 ml/kg/dobę i wstrzymano jednoczesne podawanie wlewu dożylnego lub żywienia pozajelitowego całkowitego roztworu (NPT), a zakończono przy wypisie lub w 43 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego lub w przypadku zgonu lub zamknięcie projektu na wniosek osób odpowiedzialnych.

W wyliczeniu dziennego spożycia kalorii i wody przyjęto wartości 1,5 g białka i 70 kalorii/100 ml mleka matki, aw mleku modyfikowanym dla wcześniaków podano wartości 2,3 g białka i 80 kalorii na 100 ml. miara wyniku zostanie oceniona, gdy dzieci ukończą 43 tygodnie skorygowanego wieku ciążowego.

Obliczenie wielkości próby przy założeniu ryzyka 5%, mocy 80% i rozpowszechnienia 50% dało wynik 60 noworodków. W analizie statystycznej zmierzono średnie wskaźniki masy ciała i wieku ciążowego przy urodzeniu i przy wypisie, średni skorygowany wiek przy wypisie, wskaźnik SGA VLBW; dobowy przyrost masy ciała w ciągu wszystkich dni hospitalizacji, rzeczywisty przyrost masy ciała w okresie od dnia powrotu do masy urodzeniowej do wypisu ze szpitala. Obliczono również różnicę między wynikiem Z wypisu ze szpitala a urodzeniem dla masy ciała, długości i obwodu głowy.

Wykonano obliczenia statystyczne: test dokładny Fichera i/lub iloraz szans (OR) dla zmiennych kategorialnych, test ANOVA lub test Kruskala-Wallisa dla zmiennych ciągłych. Uznano, że p <0,05 jako statystycznie istotne.