- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01217164
Estratégia para minimizar a desnutrição intra-hospitalar em bebês prematuros (SPN)
A nutrição adequada é importante para prevenir a desnutrição no período pós-natal e, assim, otimizar o crescimento e o desenvolvimento de crianças nascidas prematuramente. Para evitar a desnutrição é recomendado fornecer os nutrientes necessários para um ritmo de crescimento semelhante ao da vida intrauterina.
Há quase uma década estudando como minimizar a desnutrição intra-hospitalar em crianças nascidas prematuramente, principalmente com idade gestacional inferior a 32 semanas ou com peso ao nascer inferior a 1.500 g, denominado recém-nascido de muito baixo peso (MBPN).
Embleton et al. demonstraram que com as recomendações nutricionais atuais (proteína entre 3,0 e 3,8 g/kg/dia), os MBP apresentavam desnutrição causada por déficit protéico e calórico cumulativo.
A má nutrição no período neonatal pode prejudicar o crescimento e o desenvolvimento neuromotor e cognitivo após a alta hospitalar.
A hipótese dos pesquisadores é que RNMBP submetidos a nutrição agressiva com alto teor calórico desde o nascimento até a alta, apresentariam maior ganho de peso do que os RNMBP que receberam dieta de rotina do serviço, sem produzir efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo utilizou recém-nascidos com peso menor ou igual a 1.500, no Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE) da Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Foram definidos como critérios de exclusão malformações congênitas, síndromes genéticas e óbito do paciente antes da inclusão no estudo. Todas as crianças incluídas no estudo, após consentimento por escrito dos responsáveis, receberam nutrição parenteral agressiva imediatamente após o nascimento e nutrição enteral mínima no primeiro ou segundo dia de vida. Quando o volume da dieta enteral atingia o valor igual ou superior a 100 ml/kg/dia, suspendia-se a hidratação endovenosa ou a nutrição parenteral. O aumento da nutrição enteral foi realizado respeitando o aumento gradativo de 20 ml/kg/dia, de acordo com a aceitação do MBPN. O ensaio clínico foi randomizado em dois tipos de ingestão calórica na dieta. O grupo recém-nascido exposto (GE) recebeu dieta enteral com 4,5 g/kg/dia de proteína e 160cal/kg/dia, e no grupo controle (GC) foi utilizada dieta usual com ingestão calórica de 3,5 a 4 g/kg/dia de proteína e 120-140 kcal/kg/dia. A osmolaridade da dieta não se alterou, houve aumento do volume para atingir o proteico-calórico desejado. Foram utilizados dois tipos de alimentação: 1) leite cru ordenhado exclusivamente à beira do leito de RNMBP (sem aditivo fortificante); 2) Fórmula láctea exclusiva para prematuros. O tipo de alimentação foi considerado como aleitamento materno exclusivo ou fórmula exclusiva para prematuros quando houve predominância superior a 80% de um tipo de alimento. A alimentação foi ofertada inicialmente por sonda orogástrica até que a criança atingisse a maturidade para ser alimentada por copo e/ou sucção.
A avaliação era iniciada quando a alimentação enteral atingia volume superior a 100 ml/kg/dia e era suspensa a infusão intravenosa concomitante ou solução de nutrição parenteral total (NPT), e finalizada na alta ou com 43 semanas de idade gestacional corrigida, ou em caso de óbito ou encerramento do projeto solicitado pelos responsáveis.
O cálculo da ingestão calórica e hídrica foi diário, presumiram-se para o leite materno valores de 1,5 g de proteína e 70 calorias/100 ml e na fórmula láctea para prematuros utilizada constam valores de 2,3 g de proteína e 80 calorias por 100ml. a medida do resultado será avaliada quando as crianças tiverem completado 43 semanas de idade gestacional corrigida.
O cálculo amostral assumindo risco de 5%, poder de 80% e prevalência de 50% resultou em 60 recém-nascidos. Na análise estatística foram aferidas as taxas médias de peso e idade gestacional ao nascer e na alta, a média da idade corrigida na alta, a taxa de PIG MBP; ganho de peso diário durante o total de dias de internação, o ganho de peso real durante o período entre o dia da recuperação do peso ao nascer e a alta hospitalar. Também foi calculada a diferença entre o escore Z da alta hospitalar e do nascimento para peso, comprimento e perímetro cefálico.
Foram realizados cálculos estatísticos: teste exato de Ficher e/ou odds ratio (OR) para variáveis categóricas, ANOVA ou teste de Kruskal-Wallis para variáveis contínuas. Foi considerado quando p<0,05 como estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-266
- Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo recém-nascido de muito baixo peso após consentimento por escrito dos responsáveis
Critério de exclusão:
- malformações congênitas, síndromes genéticas e morte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: proteína superior
|
recebeu dieta enteral com 4,5 g/kg/dia de proteína e 160cal/Kg/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O total de 64 crianças foi acompanhado desde o nascimento até a alta ou óbito. O principal desfecho medido foi o ganho de peso durante a internação ou até no máximo 43 semanas de idade gestacional quando a criança permaneceu internada
Prazo: O ponto de corte para aferição do peso foi alta ou até 43 semanas de idade gestacional corrigida se internação prolongada.
|
Os resultados medidos foram: 1- o ganho de peso real (ganho de peso durante os dias de internação dividido pelo número de dias entre a recuperação do peso ao nascer até o dia da alta ou quando completou 43 semanas de idade gestacional corrigida). 2 - O ganho de peso durante a internação (ganho de peso durante a internação dividido pelo número de dias entre o dia do nascimento até o dia da alta).
|
O ponto de corte para aferição do peso foi alta ou até 43 semanas de idade gestacional corrigida se internação prolongada.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença entre o escore Z (peso ao nascer) e o escore Z (peso na alta).
Prazo: O ponto de corte para aferição do peso foi alta ou até 43 semanas de idade gestacional corrigida se internação prolongada.
|
As medidas do escore Z correspondente ao peso ao nascer e ao peso foram descarregadas através da curva de crescimento da OMS (2006)
|
O ponto de corte para aferição do peso foi alta ou até 43 semanas de idade gestacional corrigida se internação prolongada.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUARTEJLMB-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .