Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratégia para minimizar a desnutrição intra-hospitalar em bebês prematuros (SPN)

7 de outubro de 2010 atualizado por: Hospital Universitario Pedro Ernesto

A nutrição adequada é importante para prevenir a desnutrição no período pós-natal e, assim, otimizar o crescimento e o desenvolvimento de crianças nascidas prematuramente. Para evitar a desnutrição é recomendado fornecer os nutrientes necessários para um ritmo de crescimento semelhante ao da vida intrauterina.

Há quase uma década estudando como minimizar a desnutrição intra-hospitalar em crianças nascidas prematuramente, principalmente com idade gestacional inferior a 32 semanas ou com peso ao nascer inferior a 1.500 g, denominado recém-nascido de muito baixo peso (MBPN).

Embleton et al. demonstraram que com as recomendações nutricionais atuais (proteína entre 3,0 e 3,8 g/kg/dia), os MBP apresentavam desnutrição causada por déficit protéico e calórico cumulativo.

A má nutrição no período neonatal pode prejudicar o crescimento e o desenvolvimento neuromotor e cognitivo após a alta hospitalar.

A hipótese dos pesquisadores é que RNMBP submetidos a nutrição agressiva com alto teor calórico desde o nascimento até a alta, apresentariam maior ganho de peso do que os RNMBP que receberam dieta de rotina do serviço, sem produzir efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo utilizou recém-nascidos com peso menor ou igual a 1.500, no Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE) da Universidade do Estado do Rio de Janeiro. Foram definidos como critérios de exclusão malformações congênitas, síndromes genéticas e óbito do paciente antes da inclusão no estudo. Todas as crianças incluídas no estudo, após consentimento por escrito dos responsáveis, receberam nutrição parenteral agressiva imediatamente após o nascimento e nutrição enteral mínima no primeiro ou segundo dia de vida. Quando o volume da dieta enteral atingia o valor igual ou superior a 100 ml/kg/dia, suspendia-se a hidratação endovenosa ou a nutrição parenteral. O aumento da nutrição enteral foi realizado respeitando o aumento gradativo de 20 ml/kg/dia, de acordo com a aceitação do MBPN. O ensaio clínico foi randomizado em dois tipos de ingestão calórica na dieta. O grupo recém-nascido exposto (GE) recebeu dieta enteral com 4,5 g/kg/dia de proteína e 160cal/kg/dia, e no grupo controle (GC) foi utilizada dieta usual com ingestão calórica de 3,5 a 4 g/kg/dia de proteína e 120-140 kcal/kg/dia. A osmolaridade da dieta não se alterou, houve aumento do volume para atingir o proteico-calórico desejado. Foram utilizados dois tipos de alimentação: 1) leite cru ordenhado exclusivamente à beira do leito de RNMBP (sem aditivo fortificante); 2) Fórmula láctea exclusiva para prematuros. O tipo de alimentação foi considerado como aleitamento materno exclusivo ou fórmula exclusiva para prematuros quando houve predominância superior a 80% de um tipo de alimento. A alimentação foi ofertada inicialmente por sonda orogástrica até que a criança atingisse a maturidade para ser alimentada por copo e/ou sucção.

A avaliação era iniciada quando a alimentação enteral atingia volume superior a 100 ml/kg/dia e era suspensa a infusão intravenosa concomitante ou solução de nutrição parenteral total (NPT), e finalizada na alta ou com 43 semanas de idade gestacional corrigida, ou em caso de óbito ou encerramento do projeto solicitado pelos responsáveis.

O cálculo da ingestão calórica e hídrica foi diário, presumiram-se para o leite materno valores de 1,5 g de proteína e 70 calorias/100 ml e na fórmula láctea para prematuros utilizada constam valores de 2,3 g de proteína e 80 calorias por 100ml. a medida do resultado será avaliada quando as crianças tiverem completado 43 semanas de idade gestacional corrigida.

O cálculo amostral assumindo risco de 5%, poder de 80% e prevalência de 50% resultou em 60 recém-nascidos. Na análise estatística foram aferidas as taxas médias de peso e idade gestacional ao nascer e na alta, a média da idade corrigida na alta, a taxa de PIG MBP; ganho de peso diário durante o total de dias de internação, o ganho de peso real durante o período entre o dia da recuperação do peso ao nascer e a alta hospitalar. Também foi calculada a diferença entre o escore Z da alta hospitalar e do nascimento para peso, comprimento e perímetro cefálico.

Foram realizados cálculos estatísticos: teste exato de Ficher e/ou odds ratio (OR) para variáveis ​​categóricas, ANOVA ou teste de Kruskal-Wallis para variáveis ​​contínuas. Foi considerado quando p<0,05 como estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-266
        • Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todo recém-nascido de muito baixo peso após consentimento por escrito dos responsáveis

Critério de exclusão:

  • malformações congênitas, síndromes genéticas e morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: proteína superior
recebeu dieta enteral com 4,5 g/kg/dia de proteína e 160cal/Kg/dia
Outros nomes:
  • Alimentando prematuro
  • Muito baixo peso ao nascer
  • ganho de peso
  • neurodesenvolvimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O total de 64 crianças foi acompanhado desde o nascimento até a alta ou óbito. O principal desfecho medido foi o ganho de peso durante a internação ou até no máximo 43 semanas de idade gestacional quando a criança permaneceu internada
Prazo: O ponto de corte para aferição do peso foi alta ou até 43 semanas de idade gestacional corrigida se internação prolongada.
Os resultados medidos foram: 1- o ganho de peso real (ganho de peso durante os dias de internação dividido pelo número de dias entre a recuperação do peso ao nascer até o dia da alta ou quando completou 43 semanas de idade gestacional corrigida). 2 - O ganho de peso durante a internação (ganho de peso durante a internação dividido pelo número de dias entre o dia do nascimento até o dia da alta).
O ponto de corte para aferição do peso foi alta ou até 43 semanas de idade gestacional corrigida se internação prolongada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre o escore Z (peso ao nascer) e o escore Z (peso na alta).
Prazo: O ponto de corte para aferição do peso foi alta ou até 43 semanas de idade gestacional corrigida se internação prolongada.
As medidas do escore Z correspondente ao peso ao nascer e ao peso foram descarregadas através da curva de crescimento da OMS (2006)
O ponto de corte para aferição do peso foi alta ou até 43 semanas de idade gestacional corrigida se internação prolongada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever