- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01217164
Strategie zur Minimierung der Unterernährung im Krankenhaus bei Frühgeborenen (SPN)
Eine angemessene Ernährung ist wichtig, um Mangelernährung in der Zeit nach der Geburt vorzubeugen und so das Wachstum und die Entwicklung von Frühgeborenen zu optimieren. Um eine Mangelernährung zu vermeiden, wird empfohlen, die für eine Wachstumsrate notwendigen Nährstoffe bereitzustellen, die dem intrauterinen Leben ähneln.
Seit fast einem Jahrzehnt wird untersucht, wie die Unterernährung im Krankenhaus bei Frühgeborenen minimiert werden kann, insbesondere bei einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen oder einem Geburtsgewicht unter 1.500 g, dem so genannten Neugeborenen-Very-Low-Birth-Weight (VLBW).
Embleton et al. zeigten, dass die VLBW bei den aktuellen Ernährungsempfehlungen (Protein zwischen 3,0 und 3,8 g/kg/Tag) eine Mangelernährung hatten, die durch ein kumulatives Protein- und Kaloriendefizit verursacht wurde.
Eine schlechte Ernährung in der Neugeborenenperiode kann das Wachstum sowie die neuromotorische und kognitive Entwicklung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beeinträchtigen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass VLBW, die von der Geburt bis zur Entlassung einer aggressiven Ernährung mit hohem Protein- und Kaloriengehalt ausgesetzt sind, eine höhere Gewichtszunahme aufweisen würden als die VLBW-Säuglinge, die eine Routinediät erhielten, ohne nachteilige Auswirkungen zu haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie nahmen Neugeborene mit einem Gewicht von höchstens 1.500 kg am Universitätskrankenhaus Pedro Ernesto (HUPE) der staatlichen Universität von Rio de Janeiro teil. Als Ausschlusskriterien wurden angeborene Fehlbildungen, genetische Syndrome und der Tod des Patienten vor Aufnahme in die Studie definiert. Alle Kinder, die nach schriftlicher Zustimmung der Verantwortlichen in die Studie einbezogen wurden, erhielten unmittelbar nach der Geburt eine aggressive parenterale Ernährung und am ersten oder zweiten Lebenstag eine minimale enterale Ernährung. Wenn das Volumen der enteralen Nahrung einen Wert von 100 ml/kg/Tag oder mehr erreichte, wurde die intravenöse Flüssigkeitszufuhr oder die parenterale Ernährung ausgesetzt. Die Erhöhung der enteralen Ernährung erfolgte entsprechend der schrittweisen Erhöhung um 20 ml/kg/Tag gemäß der Akzeptanz des VLBW. Die klinische Studie wurde randomisiert in zwei Arten der Kalorienaufnahme in der Nahrung unterteilt. Die neugeborene exponierte Gruppe (EG) erhielt eine enterale Diät mit 4,5 g/kg/Tag Protein und 160 kcal/kg/Tag, und in der Kontrollgruppe (CG) wurde die übliche Diät mit einer Kalorienaufnahme von 3,5 bis 4 g/kg/Tag verwendet Protein und 120-140 kcal/kg/Tag. Die Osmolalität der Nahrung hat sich nicht verändert, das Volumen wurde erhöht, um den gewünschten Protein-Kalorien-Wert zu erreichen. Wir verwendeten zwei Arten der Ernährung: 1) Rohmilch, die ausschließlich am Krankenbett des VLBW gemolken wurde (ohne stärkenden Zusatz); 2) Milchnahrung für Frühgeborene. Die Art des Futters wurde als ausschließliches Stillen oder ausschließliche Säuglingsnahrung für Frühgeborene betrachtet, wenn eine Futterart zu mehr als 80 % vorherrschte. Die Nahrung wurde zunächst über einen Magenkatheter verabreicht, bis das Kind reif für die Ernährung per Schöpfbecher und/oder Sauger war.
Die Beurteilung wurde eingeleitet, wenn die enterale Ernährung ein Volumen von mehr als 100 ml/kg/Tag erreichte, und wurde bei gleichzeitiger intravenöser Infusion oder parenteraler Ernährungsgesamtlösung (NPT) ausgesetzt und bei der Entlassung oder in der 43. Woche des korrigierten Gestationsalters oder im Todesfall abgeschlossen Die von den Verantwortlichen geforderte Schließung des Projekts.
Die Berechnung der Kalorienaufnahme und des Wassers erfolgte täglich, wobei von Muttermilchwerten von 1,5 g Protein und 70 Kalorien/100 ml ausgegangen wurde und in der verwendeten Milchnahrung für Frühgeborene Werte von 2,3 g Protein und 80 Kalorien pro 100 ml aufgeführt sind Das Ergebnismaß wird bewertet, wenn die Kinder die 43. Woche des korrigierten Gestationsalters erreicht haben.
Die Berechnung der Stichprobengröße unter der Annahme eines Risikos von 5 %, einer Potenz von 80 % und einer Prävalenz von 50 % ergab 60 Neugeborene. Bei der statistischen Analyse wurden die durchschnittlichen Gewichtsraten und das Gestationsalter bei der Geburt und bei der Entlassung, das durchschnittliche korrigierte Alter bei der Entlassung und die SGA-VLBW-Rate gemessen. tägliche Gewichtszunahme während der gesamten Krankenhausaufenthaltstage, die tatsächliche Gewichtszunahme während des Zeitraums zwischen dem Tag der Wiederherstellung des Geburtsgewichts und der Entlassung aus dem Krankenhaus. Außerdem wurde die Differenz zwischen dem Z-Score der Krankenhausentlassung und der Geburt für Gewicht, Länge und Kopfumfang berechnet.
Statistische Berechnungen wurden durchgeführt: Exakter Ficher-Test und/oder Odds Ratio (OR) für kategoriale Variablen, ANOVA oder Kruskal-Wallis-Test für kontinuierliche Variablen. Wurde als statistisch signifikant angesehen, wenn p < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-266
- Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht nach schriftlicher Zustimmung der Verantwortlichen
Ausschlusskriterien:
- angeborene Fehlbildungen, genetische Syndrome und Tod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: höheres Protein
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erhielten eine enterale Diät mit 4,5 g/kg/Tag Protein und 160 kcal/kg/Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die insgesamt 64 Kinder wurden von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod beobachtet. Der wichtigste gemessene Endpunkt war die Gewichtszunahme während des Krankenhausaufenthalts oder bis zur maximalen 43. Schwangerschaftswoche, wenn das Kind im Krankenhaus blieb
Zeitfenster: Der Grenzwert für die Gewichtsmessung wurde bei Entlassung oder bei längerem Krankenhausaufenthalt bis zur 43. Schwangerschaftswoche korrigiert.
|
Die gemessenen Ergebnisse waren: 1- die tatsächliche Gewichtszunahme (Gewichtszunahme während der Tage des Krankenhausaufenthalts geteilt durch die Anzahl der Tage zwischen der Erholung des Geburtsgewichts und dem Tag der Entlassung oder dem Zeitpunkt, zu dem er 43 Wochen alt wurde, korrigiertes Gestationsalter). 2 – Die Gewichtszunahme während des Krankenhausaufenthalts (Gewichtszunahme während des Krankenhausaufenthalts geteilt durch die Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Geburt und dem Tag der Entlassung).
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Der Grenzwert für die Gewichtsmessung wurde bei Entlassung oder bei längerem Krankenhausaufenthalt bis zur 43. Schwangerschaftswoche korrigiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Differenz zwischen Score Z (Geburtsgewicht) und Score Z (Gewicht bei der Entlassung).
Zeitfenster: Der Grenzwert für die Gewichtsmessung wurde bei Entlassung oder bei längerem Krankenhausaufenthalt bis zur 43. Schwangerschaftswoche korrigiert.
|
Messungen des Z-Scores entsprechend dem Geburtsgewicht und Gewicht wurden anhand der Wachstumskurve der WHO (2006) ermittelt.
|
Der Grenzwert für die Gewichtsmessung wurde bei Entlassung oder bei längerem Krankenhausaufenthalt bis zur 43. Schwangerschaftswoche korrigiert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DUARTEJLMB-001
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