Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strategie zur Minimierung der Unterernährung im Krankenhaus bei Frühgeborenen (SPN)

7. Oktober 2010 aktualisiert von: Hospital Universitario Pedro Ernesto

Eine angemessene Ernährung ist wichtig, um Mangelernährung in der Zeit nach der Geburt vorzubeugen und so das Wachstum und die Entwicklung von Frühgeborenen zu optimieren. Um eine Mangelernährung zu vermeiden, wird empfohlen, die für eine Wachstumsrate notwendigen Nährstoffe bereitzustellen, die dem intrauterinen Leben ähneln.

Seit fast einem Jahrzehnt wird untersucht, wie die Unterernährung im Krankenhaus bei Frühgeborenen minimiert werden kann, insbesondere bei einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen oder einem Geburtsgewicht unter 1.500 g, dem so genannten Neugeborenen-Very-Low-Birth-Weight (VLBW).

Embleton et al. zeigten, dass die VLBW bei den aktuellen Ernährungsempfehlungen (Protein zwischen 3,0 und 3,8 g/kg/Tag) eine Mangelernährung hatten, die durch ein kumulatives Protein- und Kaloriendefizit verursacht wurde.

Eine schlechte Ernährung in der Neugeborenenperiode kann das Wachstum sowie die neuromotorische und kognitive Entwicklung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beeinträchtigen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass VLBW, die von der Geburt bis zur Entlassung einer aggressiven Ernährung mit hohem Protein- und Kaloriengehalt ausgesetzt sind, eine höhere Gewichtszunahme aufweisen würden als die VLBW-Säuglinge, die eine Routinediät erhielten, ohne nachteilige Auswirkungen zu haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen Neugeborene mit einem Gewicht von höchstens 1.500 kg am Universitätskrankenhaus Pedro Ernesto (HUPE) der staatlichen Universität von Rio de Janeiro teil. Als Ausschlusskriterien wurden angeborene Fehlbildungen, genetische Syndrome und der Tod des Patienten vor Aufnahme in die Studie definiert. Alle Kinder, die nach schriftlicher Zustimmung der Verantwortlichen in die Studie einbezogen wurden, erhielten unmittelbar nach der Geburt eine aggressive parenterale Ernährung und am ersten oder zweiten Lebenstag eine minimale enterale Ernährung. Wenn das Volumen der enteralen Nahrung einen Wert von 100 ml/kg/Tag oder mehr erreichte, wurde die intravenöse Flüssigkeitszufuhr oder die parenterale Ernährung ausgesetzt. Die Erhöhung der enteralen Ernährung erfolgte entsprechend der schrittweisen Erhöhung um 20 ml/kg/Tag gemäß der Akzeptanz des VLBW. Die klinische Studie wurde randomisiert in zwei Arten der Kalorienaufnahme in der Nahrung unterteilt. Die neugeborene exponierte Gruppe (EG) erhielt eine enterale Diät mit 4,5 g/kg/Tag Protein und 160 kcal/kg/Tag, und in der Kontrollgruppe (CG) wurde die übliche Diät mit einer Kalorienaufnahme von 3,5 bis 4 g/kg/Tag verwendet Protein und 120-140 kcal/kg/Tag. Die Osmolalität der Nahrung hat sich nicht verändert, das Volumen wurde erhöht, um den gewünschten Protein-Kalorien-Wert zu erreichen. Wir verwendeten zwei Arten der Ernährung: 1) Rohmilch, die ausschließlich am Krankenbett des VLBW gemolken wurde (ohne stärkenden Zusatz); 2) Milchnahrung für Frühgeborene. Die Art des Futters wurde als ausschließliches Stillen oder ausschließliche Säuglingsnahrung für Frühgeborene betrachtet, wenn eine Futterart zu mehr als 80 % vorherrschte. Die Nahrung wurde zunächst über einen Magenkatheter verabreicht, bis das Kind reif für die Ernährung per Schöpfbecher und/oder Sauger war.

Die Beurteilung wurde eingeleitet, wenn die enterale Ernährung ein Volumen von mehr als 100 ml/kg/Tag erreichte, und wurde bei gleichzeitiger intravenöser Infusion oder parenteraler Ernährungsgesamtlösung (NPT) ausgesetzt und bei der Entlassung oder in der 43. Woche des korrigierten Gestationsalters oder im Todesfall abgeschlossen Die von den Verantwortlichen geforderte Schließung des Projekts.

Die Berechnung der Kalorienaufnahme und des Wassers erfolgte täglich, wobei von Muttermilchwerten von 1,5 g Protein und 70 Kalorien/100 ml ausgegangen wurde und in der verwendeten Milchnahrung für Frühgeborene Werte von 2,3 g Protein und 80 Kalorien pro 100 ml aufgeführt sind Das Ergebnismaß wird bewertet, wenn die Kinder die 43. Woche des korrigierten Gestationsalters erreicht haben.

Die Berechnung der Stichprobengröße unter der Annahme eines Risikos von 5 %, einer Potenz von 80 % und einer Prävalenz von 50 % ergab 60 Neugeborene. Bei der statistischen Analyse wurden die durchschnittlichen Gewichtsraten und das Gestationsalter bei der Geburt und bei der Entlassung, das durchschnittliche korrigierte Alter bei der Entlassung und die SGA-VLBW-Rate gemessen. tägliche Gewichtszunahme während der gesamten Krankenhausaufenthaltstage, die tatsächliche Gewichtszunahme während des Zeitraums zwischen dem Tag der Wiederherstellung des Geburtsgewichts und der Entlassung aus dem Krankenhaus. Außerdem wurde die Differenz zwischen dem Z-Score der Krankenhausentlassung und der Geburt für Gewicht, Länge und Kopfumfang berechnet.

Statistische Berechnungen wurden durchgeführt: Exakter Ficher-Test und/oder Odds Ratio (OR) für kategoriale Variablen, ANOVA oder Kruskal-Wallis-Test für kontinuierliche Variablen. Wurde als statistisch signifikant angesehen, wenn p < 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-266
        • Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht nach schriftlicher Zustimmung der Verantwortlichen

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildungen, genetische Syndrome und Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: höheres Protein
erhielten eine enterale Diät mit 4,5 g/kg/Tag Protein und 160 kcal/kg/Tag
Andere Namen:
  • Füttern von Frühgeborenen
  • Sehr niedriges Geburtsgewicht
  • Gewichtszunahme
  • neurologische Entwicklung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die insgesamt 64 Kinder wurden von der Geburt bis zur Entlassung oder zum Tod beobachtet. Der wichtigste gemessene Endpunkt war die Gewichtszunahme während des Krankenhausaufenthalts oder bis zur maximalen 43. Schwangerschaftswoche, wenn das Kind im Krankenhaus blieb
Zeitfenster: Der Grenzwert für die Gewichtsmessung wurde bei Entlassung oder bei längerem Krankenhausaufenthalt bis zur 43. Schwangerschaftswoche korrigiert.
Die gemessenen Ergebnisse waren: 1- die tatsächliche Gewichtszunahme (Gewichtszunahme während der Tage des Krankenhausaufenthalts geteilt durch die Anzahl der Tage zwischen der Erholung des Geburtsgewichts und dem Tag der Entlassung oder dem Zeitpunkt, zu dem er 43 Wochen alt wurde, korrigiertes Gestationsalter). 2 – Die Gewichtszunahme während des Krankenhausaufenthalts (Gewichtszunahme während des Krankenhausaufenthalts geteilt durch die Anzahl der Tage zwischen dem Tag der Geburt und dem Tag der Entlassung).
Der Grenzwert für die Gewichtsmessung wurde bei Entlassung oder bei längerem Krankenhausaufenthalt bis zur 43. Schwangerschaftswoche korrigiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Differenz zwischen Score Z (Geburtsgewicht) und Score Z (Gewicht bei der Entlassung).
Zeitfenster: Der Grenzwert für die Gewichtsmessung wurde bei Entlassung oder bei längerem Krankenhausaufenthalt bis zur 43. Schwangerschaftswoche korrigiert.
Messungen des Z-Scores entsprechend dem Geburtsgewicht und Gewicht wurden anhand der Wachstumskurve der WHO (2006) ermittelt.
Der Grenzwert für die Gewichtsmessung wurde bei Entlassung oder bei längerem Krankenhausaufenthalt bis zur 43. Schwangerschaftswoche korrigiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtszunahme bei Frühgeburt

Klinische Studien zur kein Eingriff

Abonnieren