- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01217164
Strategi för att minimera undernäring på sjukhus hos för tidigt födda barn (SPN)
Tillräcklig näring är viktig för att förebygga undernäring under den postnatala perioden och på så sätt optimera tillväxt och utveckling för för tidigt födda barn. För att undvika undernäring rekommenderas att tillhandahålla näringsämnen som är nödvändiga för en tillväxttakt som liknar det intrauterina livet.
Under nästan ett decennium studerat hur man kan minimera undernäring på sjukhus hos barn som föds för tidigt, särskilt med graviditetsålder mindre än 32 veckor eller med födelsevikt under 1 500 g, kallad nyfödd mycket låg födelsevikt (VLBW).
Embleton et al. visade att med de nuvarande näringsrekommendationerna (protein mellan 3,0 och 3,8 g/kg/dag) hade VLBW undernäring orsakad av protein och kumulativt kaloriunderskott.
Dålig näring under neonatalperioden kan försämra tillväxten och neuromotorisk och kognitiv utveckling efter utskrivning från sjukhus.
Utredarnas hypotes är att VLBW som utsätts för aggressiv nutrition med högt proteinkalorivärde från födseln fram till utsläppet, skulle ge högre viktökning än VLBW-spädbarn som fick rutinmässig diet utan att ge negativa effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien använde nyfödd med vikt mindre än eller lika med 1 500, vid University Hospital Pedro Ernesto (HUPE) State University of Rio de Janeiro. De definierades som uteslutningskriterier medfödda missbildningar, genetiska syndrom och patientens död innan inkludering i studien. Alla barn som ingick i studien, efter skriftligt medgivande från de ansvariga, fick aggressiv parenteral näring direkt efter födseln och minimal enteral matning under den första eller andra dagen i livet. När volymen av enteral diet nådde värdet lika med eller större än 100 ml / kg / dag avbröts intravenös hydrering eller parenteral näring. Ökningen av enteral näring genomfördes i enlighet med den gradvisa ökningen på 20 ml / kg / dag, enligt acceptansen av VLBW. Den kliniska prövningen randomiserades till två typer av kaloriintag i kosten. Nyfödda exponerade grupp (EG) fick enteral diet med 4,5 g / kg / dag protein och 160 cal / kg / dia, och i kontrollgruppen (CG) användes vanlig diet med kaloriintag från 3,5 till 4 g / kg / dag av protein och 120-140 kcal / kg / dag. Dietens osmolalitet har inte förändrats, det skedde en ökning av volymen för att uppnå önskad protein-kalori. Vi använde två typer av näring: 1) obehandlad mjölk uteslutande mjölkad vid VLBWs säng (utan förstärkande tillsats); 2) mjölkersättning för prematur exklusiv. Typen av foder ansågs vara exklusiv amning eller exklusiv formel för för tidigt födda när det fanns mer än 80 % dominans av en typ av livsmedel. Maten erbjöds initialt med orogastrisk kateter tills barnet når mognad för att matas med kopp och/eller sug.
Bedömningen påbörjades när enteral matning nådde en volym som översteg 100 ml/kg/dag och avbröts samtidigt intravenös infusion eller nutrition parenteral totallösning (NPT), och avslutades vid utskrivning eller vid 43 veckors korrigerad graviditetsålder, eller vid dödsfall eller avstängning av projektet på begäran av de ansvariga.
Beräkningen av kaloriintag och vatten var dagligen, antogs vara bröstmjölksvärden på 1,5 g protein och 70 kalorier/100 ml och i mjölkersättning för för tidigt födda barn anges värden på 2,3 g protein och 80 kalorier per 100 ml. resultatmåttet kommer att bedömas när barn har avslutat 43 veckors korrigerad graviditetsålder.
Beräkningen av urvalsstorleken som antog en risk på 5 %, 80 % kraft och prevalens på 50 % resulterade i 60 nyfödda. Statistisk analys mättes genomsnittliga viktfrekvenser och graviditetsålder vid födseln och vid utskrivning, den genomsnittliga korrigerade åldern vid utskrivning, graden av SGA VLBW; daglig viktökning under hela sjukhusvistelsedagarna, den verkliga viktökningen under perioden mellan dagen för återhämtning av födelsevikten och utskrivning från sjukhus. Beräknades också skillnaden mellan Z-poäng för utskrivning från sjukhus och förlossning för vikt, längd och huvudomkrets.
Statistiska beräkningar utfördes: Ficher exakt test och/eller oddskvot (OR) för kategoriska variabler, ANOVA eller Kruskal-Wallis test för kontinuerliga variabler. Ansågs när p <0,05 var statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-266
- Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn med mycket låg födelsevikt efter skriftligt medgivande från de ansvariga
Exklusions kriterier:
- medfödda missbildningar, genetiska syndrom och dödsfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: högre protein
|
fick enteral diet med 4,5 g/kg/dag protein och 160cal/kg/dia
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt 64 barn följdes från födseln till utskrivning eller död. Det huvudsakliga resultatet som mättes var viktökning under sjukhusvistelse eller upp till maximalt 43 veckors graviditetsålder när barnet förblev inlagt på sjukhus
Tidsram: Gränspunkten för viktmätningen skrevs ut eller fram till 43 veckors korrigerad graviditetsålder vid långvarig sjukhusvistelse.
|
Resultaten som mättes var: 1- den verkliga viktökningen (viktökning under sjukhusvistelsedagar dividerat med antalet dagar mellan återhämtning av födelsevikten till utskrivningsdagen eller tidpunkten då han fyllde 43 veckor korrigerad graviditetsålder). 2 - Viktökningen under sjukhusvistelse (viktökning under sjukhusvistelse dividerat med antalet dagar mellan födelsedagen till utskrivningsdagen).
|
Gränspunkten för viktmätningen skrevs ut eller fram till 43 veckors korrigerad graviditetsålder vid långvarig sjukhusvistelse.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan poäng Z (födelsevikt) och poäng Z (vikt under utskrivning).
Tidsram: Gränspunkten för viktmätningen skrevs ut eller fram till 43 veckors korrigerad graviditetsålder vid långvarig sjukhusvistelse.
|
Mätningar av Z-poängen som motsvarar födelsevikten och vikten släpptes ut genom WHO:s tillväxtkurva (2006)
|
Gränspunkten för viktmätningen skrevs ut eller fram till 43 veckors korrigerad graviditetsålder vid långvarig sjukhusvistelse.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUARTEJLMB-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .