- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01217164
Strategie om ondervoeding in het ziekenhuis bij te vroeg geboren baby's te minimaliseren (SPN)
Adequate voeding is belangrijk om ondervoeding in de postnatale periode te voorkomen en zo de groei en ontwikkeling van te vroeg geboren kinderen te optimaliseren. Om ondervoeding te voorkomen, wordt aanbevolen om voedingsstoffen te verstrekken die nodig zijn voor een groeisnelheid die vergelijkbaar is met het intra-uteriene leven.
Bijna tien jaar lang bestudeerd hoe ondervoeding in het ziekenhuis kan worden geminimaliseerd bij te vroeg geboren kinderen, vooral met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken of met een geboortegewicht van minder dan 1500 g, genaamd newborn very low birth weight (VLBW).
Embleton et al. toonden aan dat de VLBW met de huidige voedingsaanbevelingen (eiwit tussen 3,0 en 3,8 g/kg/dag) ondervoeding had veroorzaakt door een cumulatief eiwit- en calorietekort.
Slechte voeding in de neonatale periode kan de groei en de neuromotorische en cognitieve ontwikkeling na ontslag uit het ziekenhuis belemmeren.
De hypothese van de onderzoekers is dat VLBW, onderworpen aan agressieve voeding met eiwit-calorie hoog vanaf de geboorte tot ontslag, een hogere gewichtstoename zou vertonen dan de VLBW-baby's die een routinematig dieet kregen, zonder nadelige effecten te veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie gebruikte pasgeborenen met een gewicht van minder dan of gelijk aan 1.500, aan het Universitair Ziekenhuis Pedro Ernesto (HUPE) Staatsuniversiteit van Rio de Janeiro. Werden gedefinieerd als uitsluitingscriteria aangeboren misvormingen, genetische syndromen en overlijden van de patiënt vóór opname in het onderzoek. Alle kinderen die in het onderzoek waren opgenomen, kregen na schriftelijke toestemming van de verantwoordelijken direct na de geboorte agressieve parenterale voeding en minimale enterale voeding op de eerste of tweede levensdag. Wanneer het volume van het enterale dieet de waarde bereikte gelijk aan of groter dan 100 ml / kg / dag werd intraveneuze hydratatie of parenterale voeding opgeschort. De toename van enterale voeding werd uitgevoerd in overeenstemming met de geleidelijke toename van 20 ml / kg / dag, volgens de acceptatie van VLBW. De klinische proef werd gerandomiseerd in twee soorten calorie-inname in het dieet. Pasgeboren blootgestelde groep (EG) kreeg een enteraal dieet met 4,5 g / kg / dag eiwit en 160 cal / kg / dia, en in de controlegroep (CG) werd het gebruikelijke dieet gebruikt met een calorie-inname van 3,5 tot 4 g / kg / dag eiwit en 120-140 kcal/kg/dag. De osmolaliteit van het dieet is niet veranderd, er was een toename van het volume om de gewenste eiwit-calorische waarde te bereiken. We gebruikten twee soorten voeding: 1) rauwe melk uitsluitend gemolken aan het bed van VLBW (zonder versterkend additief); 2) melkformule voor prematuur exclusief. Het type voeding werd beschouwd als exclusieve borstvoeding of exclusieve formule voor prematuur wanneer er meer dan 80% overheersing was van één soort voedsel. Het voedsel werd aanvankelijk aangeboden met een orogastrische katheter totdat het kind volwassen was om te worden gevoed door een beker en / of afzuiging.
De beoordeling werd gestart toen de enterale voeding een volume van meer dan 100 ml/kg/dag bereikte en werd onderbroken bij gelijktijdige intraveneuze infusie of parenterale totaalvoeding (NPT)-oplossing, en voltooid bij ontslag of bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 43 weken, of in geval van overlijden of stopzetting van het project op verzoek van de verantwoordelijken.
Bij de berekening van de calorie-inname en het drinken van water per dag, werd aangenomen dat moedermelk waarden van 1,5 g eiwit en 70 calorieën/100 ml bevat en in melkvoeding voor te vroeg geboren baby's worden waarden vermeld van 2,3 g eiwit en 80 calorieën per 100 ml. uitkomstmaat zal worden beoordeeld wanneer kinderen 43 weken van de gecorrigeerde zwangerschapsduur hebben voltooid.
De berekening van de steekproefomvang met een risico van 5%, 80% power en prevalentie van 50% resulteerde in 60 pasgeborenen. Statistische analyses werden gemeten gemiddelde gewichtspercentages en zwangerschapsduur bij geboorte en bij ontslag, de gemiddelde gecorrigeerde leeftijd bij ontslag, het percentage SGA VLBW; dagelijkse gewichtstoename gedurende het totale aantal dagen ziekenhuisopname, de werkelijke gewichtstoename gedurende de periode tussen de dag van herstel van het geboortegewicht en ontslag uit het ziekenhuis. Ook werd het verschil berekend tussen de Z-score van ontslag uit het ziekenhuis en de geboorte voor gewicht, lengte en hoofdomtrek.
Er werden statistische berekeningen uitgevoerd: Ficher exact test en/of odds ratio (OR) voor categorische variabelen, ANOVA of Kruskal-Wallis test voor continue variabelen. Werd beschouwd wanneer p <0,05 als statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-266
- Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's met een zeer laag geboortegewicht na schriftelijke toestemming van de verantwoordelijken
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren misvormingen, genetische syndromen en overlijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: hoger eiwit
|
kreeg een enteraal dieet met 4,5 g/kg/dag eiwit en 160cal/kg/dia
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De in totaal 64 kinderen werden gevolgd vanaf de geboorte tot ontslag of overlijden. De belangrijkste gemeten uitkomst was gewichtstoename tijdens ziekenhuisopname of tot een zwangerschapsduur van maximaal 43 weken wanneer het kind in het ziekenhuis bleef
Tijdsspanne: Het afkappunt voor de meting van het gewicht was ontslagen of tot 43 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur bij langdurige ziekenhuisopname.
|
De gemeten resultaten waren: 1- de werkelijke gewichtstoename (gewichtstoename tijdens ziekenhuisopnamedagen gedeeld door het aantal dagen tussen het herstel van het geboortegewicht en de dag van ontslag of het tijdstip waarop hij de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 43 weken bereikte). 2 - De gewichtstoename tijdens ziekenhuisopname (gewichtstoename tijdens ziekenhuisopname gedeeld door het aantal dagen tussen de dag van de geboorte en de dag van ontslag).
|
Het afkappunt voor de meting van het gewicht was ontslagen of tot 43 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur bij langdurige ziekenhuisopname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen score Z (geboortegewicht) en score Z (gewicht bij ontslag).
Tijdsspanne: Het afkappunt voor de meting van het gewicht was ontslagen of tot 43 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur bij langdurige ziekenhuisopname.
|
Metingen van de Z-score overeenkomend met het geboortegewicht en het gewicht werden ontladen via de groeicurve van de WHO (2006)
|
Het afkappunt voor de meting van het gewicht was ontslagen of tot 43 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur bij langdurige ziekenhuisopname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUARTEJLMB-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .