Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategie om ondervoeding in het ziekenhuis bij te vroeg geboren baby's te minimaliseren (SPN)

7 oktober 2010 bijgewerkt door: Hospital Universitario Pedro Ernesto

Adequate voeding is belangrijk om ondervoeding in de postnatale periode te voorkomen en zo de groei en ontwikkeling van te vroeg geboren kinderen te optimaliseren. Om ondervoeding te voorkomen, wordt aanbevolen om voedingsstoffen te verstrekken die nodig zijn voor een groeisnelheid die vergelijkbaar is met het intra-uteriene leven.

Bijna tien jaar lang bestudeerd hoe ondervoeding in het ziekenhuis kan worden geminimaliseerd bij te vroeg geboren kinderen, vooral met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken of met een geboortegewicht van minder dan 1500 g, genaamd newborn very low birth weight (VLBW).

Embleton et al. toonden aan dat de VLBW met de huidige voedingsaanbevelingen (eiwit tussen 3,0 en 3,8 g/kg/dag) ondervoeding had veroorzaakt door een cumulatief eiwit- en calorietekort.

Slechte voeding in de neonatale periode kan de groei en de neuromotorische en cognitieve ontwikkeling na ontslag uit het ziekenhuis belemmeren.

De hypothese van de onderzoekers is dat VLBW, onderworpen aan agressieve voeding met eiwit-calorie hoog vanaf de geboorte tot ontslag, een hogere gewichtstoename zou vertonen dan de VLBW-baby's die een routinematig dieet kregen, zonder nadelige effecten te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie gebruikte pasgeborenen met een gewicht van minder dan of gelijk aan 1.500, aan het Universitair Ziekenhuis Pedro Ernesto (HUPE) Staatsuniversiteit van Rio de Janeiro. Werden gedefinieerd als uitsluitingscriteria aangeboren misvormingen, genetische syndromen en overlijden van de patiënt vóór opname in het onderzoek. Alle kinderen die in het onderzoek waren opgenomen, kregen na schriftelijke toestemming van de verantwoordelijken direct na de geboorte agressieve parenterale voeding en minimale enterale voeding op de eerste of tweede levensdag. Wanneer het volume van het enterale dieet de waarde bereikte gelijk aan of groter dan 100 ml / kg / dag werd intraveneuze hydratatie of parenterale voeding opgeschort. De toename van enterale voeding werd uitgevoerd in overeenstemming met de geleidelijke toename van 20 ml / kg / dag, volgens de acceptatie van VLBW. De klinische proef werd gerandomiseerd in twee soorten calorie-inname in het dieet. Pasgeboren blootgestelde groep (EG) kreeg een enteraal dieet met 4,5 g / kg / dag eiwit en 160 cal / kg / dia, en in de controlegroep (CG) werd het gebruikelijke dieet gebruikt met een calorie-inname van 3,5 tot 4 g / kg / dag eiwit en 120-140 kcal/kg/dag. De osmolaliteit van het dieet is niet veranderd, er was een toename van het volume om de gewenste eiwit-calorische waarde te bereiken. We gebruikten twee soorten voeding: 1) rauwe melk uitsluitend gemolken aan het bed van VLBW (zonder versterkend additief); 2) melkformule voor prematuur exclusief. Het type voeding werd beschouwd als exclusieve borstvoeding of exclusieve formule voor prematuur wanneer er meer dan 80% overheersing was van één soort voedsel. Het voedsel werd aanvankelijk aangeboden met een orogastrische katheter totdat het kind volwassen was om te worden gevoed door een beker en / of afzuiging.

De beoordeling werd gestart toen de enterale voeding een volume van meer dan 100 ml/kg/dag bereikte en werd onderbroken bij gelijktijdige intraveneuze infusie of parenterale totaalvoeding (NPT)-oplossing, en voltooid bij ontslag of bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 43 weken, of in geval van overlijden of stopzetting van het project op verzoek van de verantwoordelijken.

Bij de berekening van de calorie-inname en het drinken van water per dag, werd aangenomen dat moedermelk waarden van 1,5 g eiwit en 70 calorieën/100 ml bevat en in melkvoeding voor te vroeg geboren baby's worden waarden vermeld van 2,3 g eiwit en 80 calorieën per 100 ml. uitkomstmaat zal worden beoordeeld wanneer kinderen 43 weken van de gecorrigeerde zwangerschapsduur hebben voltooid.

De berekening van de steekproefomvang met een risico van 5%, 80% power en prevalentie van 50% resulteerde in 60 pasgeborenen. Statistische analyses werden gemeten gemiddelde gewichtspercentages en zwangerschapsduur bij geboorte en bij ontslag, de gemiddelde gecorrigeerde leeftijd bij ontslag, het percentage SGA VLBW; dagelijkse gewichtstoename gedurende het totale aantal dagen ziekenhuisopname, de werkelijke gewichtstoename gedurende de periode tussen de dag van herstel van het geboortegewicht en ontslag uit het ziekenhuis. Ook werd het verschil berekend tussen de Z-score van ontslag uit het ziekenhuis en de geboorte voor gewicht, lengte en hoofdomtrek.

Er werden statistische berekeningen uitgevoerd: Ficher exact test en/of odds ratio (OR) voor categorische variabelen, ANOVA of Kruskal-Wallis test voor continue variabelen. Werd beschouwd wanneer p <0,05 als statistisch significant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-266
        • Jose Luiz Muniz Bandeira Duarte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle baby's met een zeer laag geboortegewicht na schriftelijke toestemming van de verantwoordelijken

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren misvormingen, genetische syndromen en overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: hoger eiwit
kreeg een enteraal dieet met 4,5 g/kg/dag eiwit en 160cal/kg/dia
Andere namen:
  • Te vroeg geboren eten
  • Zeer laag geboortegewicht
  • gewichtstoename
  • neurologische ontwikkeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De in totaal 64 kinderen werden gevolgd vanaf de geboorte tot ontslag of overlijden. De belangrijkste gemeten uitkomst was gewichtstoename tijdens ziekenhuisopname of tot een zwangerschapsduur van maximaal 43 weken wanneer het kind in het ziekenhuis bleef
Tijdsspanne: Het afkappunt voor de meting van het gewicht was ontslagen of tot 43 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur bij langdurige ziekenhuisopname.
De gemeten resultaten waren: 1- de werkelijke gewichtstoename (gewichtstoename tijdens ziekenhuisopnamedagen gedeeld door het aantal dagen tussen het herstel van het geboortegewicht en de dag van ontslag of het tijdstip waarop hij de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 43 weken bereikte). 2 - De gewichtstoename tijdens ziekenhuisopname (gewichtstoename tijdens ziekenhuisopname gedeeld door het aantal dagen tussen de dag van de geboorte en de dag van ontslag).
Het afkappunt voor de meting van het gewicht was ontslagen of tot 43 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur bij langdurige ziekenhuisopname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen score Z (geboortegewicht) en score Z (gewicht bij ontslag).
Tijdsspanne: Het afkappunt voor de meting van het gewicht was ontslagen of tot 43 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur bij langdurige ziekenhuisopname.
Metingen van de Z-score overeenkomend met het geboortegewicht en het gewicht werden ontladen via de groeicurve van de WHO (2006)
Het afkappunt voor de meting van het gewicht was ontslagen of tot 43 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur bij langdurige ziekenhuisopname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose L Duarte, State University of Rio de Janeiro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren