オンダンセトロン口腔内溶解フィルムストリップ(ODFS)とゾフラン口腔内崩壊錠を比較したクロスオーバー研究 (01905/08-09)
2020年7月24日 更新者:MonoSol Rx
健康な成人におけるオンダンセトロン経口溶解フィルムストリップ 8 mg とゾフラン口腔内崩壊錠 (ODT) (オンダンセトロン 8 mg を含む) を比較した非盲検無作為化、単回経口投与、双方向クロスオーバー生物学的同等性研究
これは、非盲検、バランスの取れた、2 つの治療、2 つの期間、無作為化されたシーケンス クロス オーバーの生物学的同等性研究であり、期間の間に 7 日間のウォッシュアウトが行われました。
各治療は、一晩(10時間)の絶食後に投与されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人男性および女性のボランティアで実施された、オープンラベル、バランス、無作為化、2回治療、2期間、無作為化シーケンスクロスオーバー研究でした. 被験者は、各研究期間の-1日目に、1日目の投与の少なくとも12時間前に研究センターにチェックインしました。被験者には、午後8時から午後8時30分まで夕食を提供し、両方の投与前に少なくとも10時間絶食させました。ピリオド。 被験者は無作為に 2 つの治療を受け、2 つの期間の間に 7 日間のウォッシュアウトがありました。
治療 A: オンダンセトロン ODFS 8 mg の単回投与を経口投与し、溶解させ、唾液で飲み込み、続いて 240 mL の室温飲料水を飲み込んだ
治療 B: ゾフラン ODT (オンダンセトロン 8 mg を含む) の単回投与を経口投与し、溶解させ、唾液で飲み込み、続いて 240 mL の室温飲料水を飲み込んだ
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chennai
-
Adyar、Chennai、インド、600 113
- Vimta VHS Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは書面によるインフォームドコンセントを持っている必要があります。
- 18 歳から 45 歳までの健康な成人のボランティア。
- 体格指数 18.5 kg/m^2 および 25 kg/m^2、体重 50 kg 以上。
- ボランティアは正常な健康状態にある必要があります。
- ボランティアは、正常な心電図、胸部 X 線、およびバイタル サインを持っている必要があります。
- 研究ボランティアが女性で、妊娠の可能性がある場合、研究期間中、許容される避妊法を実践している。
基準: 除外基準:
- ボランティアはインフォームド コンセントを理解していません。
- 治験薬またはその他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴を持つボランティア。
- -標準的な実験室、画像処理、または監視手順により、腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸機能の障害の証拠があるボランティア
- 定期的に喫煙するボランティア、アルコールまたは薬物乱用
- カウンターや処方薬を引き継いだボランティア
- 実験室パラメータの臨床的に重大な異常値をボランティアで提供します。
- 治験薬を使用した他の臨床調査に参加したことがある、または過去 3 か月間に 350 mL 以上の出血があったボランティア。
- 尿妊娠検査(ストリップ法)で陽性の妊娠スクリーニングを示す女性ボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:オンダンセトロン ODFS、次にゾフラン ODT
オンダンセトロン経口溶解フィルムストリップ 8 mg の単回投与に続いて、オンダンセトロン 8 mg を含むゾフラン ODT® 口腔内崩壊錠を単回投与し、2 つの期間の間に 7 日間のウォッシュアウトを行います。
|
テスト記事
他の名前:
コンパレータ
他の名前:
|
|
実験的:ゾフラン ODT、次にオンダンセトロン ODFS
オンダンセトロン 8 mg を含む Zofran ODT® 口腔内崩壊錠の単回投与に続いて、オンダンセトロン経口溶解フィルムストリップ 8 mg を単回投与し、2 つの期間の間に 7 日間のウォッシュアウトを行います。
|
テスト記事
他の名前:
コンパレータ
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠:0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24時間
|
Tmaxで発生する最大血漿濃度(最大濃度に達するまでの時間)
|
0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24時間
|
|
AUCt
時間枠:0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24時間
|
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
|
0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24時間
|
|
AUCinf
時間枠:0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24時間
|
時間ゼロから時間無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
|
0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sudershan Vishwanath, MD、Vimta Labs Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月16日
一次修了 (実際)
2008年9月26日
研究の完了 (実際)
2008年10月6日
試験登録日
最初に提出
2010年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。