Étude croisée comparant la bande de film à dissolution orale d'ondansétron (ODFS) avec les comprimés à désintégration orale de Zofran (01905/08-09)
24 juillet 2020 mis à jour par: MonoSol Rx
Étude de bioéquivalence ouverte, randomisée, à dose orale unique et croisée comparant l'ondansétron en bande de film à dissolution orale 8 mg avec les comprimés à désintégration orale Zofran (ODT) (contenant de l'ondansétron 8 mg) chez des adultes en bonne santé
Il s'agissait d'une étude de bioéquivalence croisée, ouverte, équilibrée, à deux traitements, à deux périodes et à séquence aléatoire avec un sevrage de 7 jours entre les périodes.
Chaque traitement a été administré après une nuit (10 heures) de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes et à séquences randomisées, menée chez des volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin. Les sujets se sont présentés au centre d'étude le jour -1 de chaque période d'étude au moins 12 heures avant l'administration du jour 1. Les sujets ont été servis à dîner entre 20h00 et 20h30 pour assurer un minimum de 10 heures de jeûne avant l'administration dans les deux cas. périodes. Les sujets ont reçu les 2 traitements dans un ordre randomisé avec un sevrage de 7 jours entre les 2 périodes.
Traitement A : une dose unique d'ondansétron ODFS 8 mg a été administrée par voie orale, laissée se dissoudre, avalée avec de la salive, suivie de 240 ml d'eau potable à température ambiante
Traitement B : une dose unique de Zofran ODT (contenant 8 mg d'ondansétron) a été administrée par voie orale, laissée se dissoudre, avalée avec de la salive, suivie de 240 mL d'eau potable à température ambiante
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chennai
-
Adyar, Chennai, Inde, 600 113
- Vimta VHS Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le volontaire doit avoir un consentement éclairé écrit.
- Bénévole adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle de 18,5 kg/m^2 et 25 kg/m^2, poids corporel d'au moins 50 kg.
- Le volontaire doit être en bonne santé.
- Le volontaire doit avoir un ECG, une radiographie pulmonaire et des signes vitaux normaux.
- Si le volontaire de l'étude est une femme et est en âge de procréer, pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
Critères : Critères d'exclusion :
- Le volontaire ne comprend pas le consentement éclairé.
- Volontaire ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au médicament à l'étude ou à tout autre médicament apparenté.
- Volontaire présentant des signes d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale, par des procédures standard de laboratoire, d'imagerie ou de surveillance
- Bénévole qui fume régulièrement, abus d'alcool ou de drogues
- Bénévole ayant pris en charge le comptoir ou les médicaments prescrits
- Volontaire avec des valeurs anormales cliniquement significatives des paramètres de laboratoire.
- Volontaire qui a participé à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental ou qui a saigné plus de 350 ml au cours des 3 derniers mois.
- Volontaire féminine démontrant un dépistage de grossesse positif avec un test de grossesse urinaire (méthode de la bandelette).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ondansétron ODFS puis Zofran ODT
Dose unique de bandelette de film à dissolution orale d'ondansétron 8 mg suivie d'une dose unique de comprimé à désintégration orale Zofran ODT® contenant de l'ondansétron 8 mg avec 7 jours de sevrage entre les 2 périodes
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Tester l'article
Autres noms:
Comparateur
Autres noms:
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Expérimental: Zofran ODT puis Ondansétron ODFS
Dose unique de comprimé à désintégration orale Zofran ODT® contenant de l'ondansétron 8 mg suivie d'une dose unique de bande de film à dissolution orale d'ondansétron 8 mg avec 7 jours de sevrage entre les 2 périodes
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Tester l'article
Autres noms:
Comparateur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 heures
|
Concentration plasmatique maximale se produisant à Tmax (temps pour atteindre la concentration maximale)
|
0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 heures
|
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ASCt
Délai: 0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable
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0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 heures
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ASCinf
Délai: 0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini
|
0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2010
Première publication (Estimation)
8 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- OND/CR/020/08-09
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