Crossover-studie som jämför Ondansetron oralt upplösande filmremsa (ODFS) med Zofran oralt disintegrerande tabletter (01905/08-09)
24 juli 2020 uppdaterad av: MonoSol Rx
Open-label randomiserad, oral engångsdos, tvåvägs crossover bioekvivalensstudie som jämför ondansetron oralt upplösande filmremsa 8 mg med Zofran oralt sönderfallande tabletter (ODT) (innehåller ondansetron 8 mg) hos friska vuxna
Detta var en öppen, balanserad, två-behandlings-, två-periods, randomiserad bioekvivalensstudie med sekvensöverkorsning med en 7-dagars tvättning mellan perioderna.
Varje behandling administrerades efter en fasta över natten (10 timmar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en öppen, balanserad, randomiserad, två-behandlings-, två-periods, randomiserad sekvensöverkorsningsstudie utförd på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga. Försökspersonerna checkade in på studiecentret på dag -1 i varje studieperiod minst 12 timmar före dosering på dag 1. Försökspersonerna serverades middag mellan 20:00 och 20:30 för att säkerställa minst 10 timmars fasta före dosering i båda perioder. Försökspersonerna fick de 2 behandlingarna i randomiserad ordning med en 7-dagars tvättning mellan de 2 perioderna.
Behandling A: engångsdos av ondansetron ODFS 8 mg administrerades oralt, fick lösas upp, sväljdes med saliv, följt av 240 ml rumstempererat dricksvatten
Behandling B: engångsdos av Zofran ODT (innehållande ondansetron 8 mg) administrerades oralt, fick lösas upp, svaldes med saliv, följt av 240 ml rumstempererat dricksvatten
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chennai
-
Adyar, Chennai, Indien, 600 113
- Vimta VHS Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontären bör ha skriftligt informerat samtycke.
- Frivillig frisk vuxen inom 18-45 års ålder (inklusive).
- Kroppsmassaindex på 18,5 kg/m^2 och 25 kg/m^2, kroppsvikt inte mindre än 50 kg.
- Volontären måste vara vid normal hälsa.
- Volontär ska ha ett normalt EKG, lungröntgen och vitala tecken.
- Om studievolontären är en kvinna och är i fertil ålder, utöva en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien.
Kriterier: Uteslutningskriterier:
- Volontären förstår inte det informerade samtycket.
- Frivillig med en historia av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion för att studera läkemedel eller något annat relaterat läkemedel.
- Volontär som har några tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion, genom standardlaboratorie-, bildbehandlings- eller övervakningsprocedurer
- Volontär som röker regelbundet, alkohol- eller drogmissbruk
- Volontär som tagit över disk eller ordinerat mediciner
- Frivillig med kliniskt signifikanta onormala värden på laboratorieparametrar.
- Volontär som har deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel eller som har blödit mer än 350 ml under de senaste 3 månaderna.
- Kvinnlig volontär som visar en positiv graviditetsskärm med uringraviditetstest (stripmetod).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ondansetron ODFS sedan Zofran ODT
Engångsdos av Ondansetron oralt upplösande filmremsa 8 mg följt av engångsdos av Zofran ODT® Oralt sönderfallande tablett innehållande Ondansetron 8 mg med 7 dagars tvättning mellan de 2 perioderna
|
Testartikel
Andra namn:
Komparator
Andra namn:
|
|
Experimentell: Zofran ODT sedan Ondansetron ODFS
Engångsdos av Zofran ODT® Oralt sönderfallande tablett innehållande Ondansetron 8 mg följt av engångsdos av Ondansetron Oralt upplösande filmremsa 8 mg med 7 dagars tvättning mellan de 2 perioderna
|
Testartikel
Andra namn:
Komparator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timmar
|
Maximal plasmakoncentration som inträffar vid Tmax (tid för att nå maximal koncentration)
|
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timmar
|
|
AUCt
Tidsram: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tidkurva från tid noll till sista mätbara koncentration
|
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timmar
|
|
AUCinf
Tidsram: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timmar
|
Area under plasmakoncentration-tidkurva från tid noll till oändlig tid
|
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- OND/CR/020/08-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .