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Crossover-Studie zum Vergleich von Ondansetron Oral Dissolving Film Strip (ODFS) mit Zofran Oral Disintegrating Tablets (01905/08-09)

24. Juli 2020 aktualisiert von: MonoSol Rx

Offene, randomisierte, bidirektionale Crossover-Bioäquivalenzstudie zur oralen Einzeldosis zum Vergleich von Ondansetron Filmstreifen zur oralen Auflösung 8 mg mit Zofran oral auflösenden Tabletten (ODT) (mit Ondansetron 8 mg) bei gesunden Erwachsenen

Dies war eine unverblindete, ausgewogene Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, randomisierter Sequenz und einem 7-tägigen Washout zwischen den Perioden. Jede Behandlung wurde nach einem Fasten über Nacht (10 Stunden) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene, ausgewogene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden und randomisierter Sequenz, die an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen durchgeführt wurde. Die Probanden checkten am Tag –1 jedes Studienzeitraums mindestens 12 Stunden vor der Verabreichung an Tag 1 im Studienzentrum ein. Den Probanden wurde zwischen 20:00 Uhr und 20:30 Uhr Abendessen serviert, um sicherzustellen, dass sie mindestens 10 Stunden vor der Verabreichung in beiden Fällen schnell waren Perioden. Die Probanden erhielten die 2 Behandlungen in randomisierter Reihenfolge mit einer 7-tägigen Auswaschung zwischen den 2 Perioden.

Behandlung A: Eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron ODFS wurde oral verabreicht, auflösen gelassen, mit Speichel geschluckt, gefolgt von 240 ml Trinkwasser mit Raumtemperatur

Behandlung B: Eine Einzeldosis Zofran ODT (mit 8 mg Ondansetron) wurde oral verabreicht, aufgelöst, mit Speichel geschluckt, gefolgt von 240 ml Trinkwasser mit Raumtemperatur

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Chennai
      • Adyar, Chennai, Indien, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Freiwillige sollte eine schriftliche Einverständniserklärung haben.
  • Freiwilliger gesunder Erwachsener zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index von 18,5 kg/m^2 und 25 kg/m^2, Körpergewicht nicht unter 50 kg.
  • Der Freiwillige muss bei normaler Gesundheit sein.
  • Der Freiwillige sollte ein normales EKG, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und normale Vitalfunktionen haben.
  • Wenn die Studienteilnehmerin weiblich und gebärfähig ist, praktiziert sie für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung.

Kriterien: Ausschlusskriterien:

  • Der Freiwillige versteht die Einverständniserklärung nicht.
  • Freiwilliger mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Studienmedikament oder ein anderes verwandtes Medikament.
  • Freiwillige mit Anzeichen einer Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion durch Standardlabor-, Bildgebungs- oder Überwachungsverfahren
  • Freiwillige, die regelmäßig rauchen, Alkohol oder Drogen missbrauchen
  • Freiwilliger, der frei verkäufliche oder verschriebene Medikamente eingenommen hat
  • Freiwilliger mit klinisch signifikanten anormalen Werten von Laborparametern.
  • Freiwilliger, der an einer anderen klinischen Studie mit experimentellem Medikament teilgenommen hat oder in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blutungen hatte.
  • Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen mit Urin-Schwangerschaftstest (Streifenmethode) demonstriert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron ODFS, dann Zofran ODT
Einzeldosis Ondansetron Orally Dissolving Film Strip 8 mg, gefolgt von Einzeldosis Zofran ODT® Oral Disintegrating Tablet, die Ondansetron 8 mg enthält, mit 7 Tagen Auswaschung zwischen den 2 Perioden
Arzneimittel: Ondansetron (ODFS)
Artikel testen
Andere Namen:
  • Ondansetron oral auflösender Filmstreifen
Arzneimittel: Zofran (ODT)
Komparator
Andere Namen:
  • Zofran im Mund zerfallende Tablette
Experimental: Zofran ODT dann Ondansetron ODFS
Einzeldosis Zofran ODT® Oral Disintegrating Tablet mit 8 mg Ondansetron, gefolgt von einer Einzeldosis Ondansetron Oral Dissolving Film Strip 8 mg mit 7-tägiger Auswaschphase zwischen den 2 Perioden
Arzneimittel: Ondansetron (ODFS)
Artikel testen
Andere Namen:
  • Ondansetron oral auflösender Filmstreifen
Arzneimittel: Zofran (ODT)
Komparator
Andere Namen:
  • Zofran im Mund zerfallende Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration, die bei Tmax auftritt (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration)
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 Stunden
AUCt
Zeitfenster: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 Stunden
Bereich unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 Stunden
AUCinf
Zeitfenster: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 Stunden
Bereich unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Zeit Unendlich
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MonoSol Rx

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OND/CR/020/08-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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