Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie porovnávající orálně se rozpouštějící filmový pásek Ondansetron (ODFS) s tabletami Zofran, které se rozpadají v ústech (01905/08-09)

24. července 2020 aktualizováno: MonoSol Rx

Otevřená randomizovaná, jednorázová perorální dávka, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie porovnávající ondansetron perorálně se rozpouštějící filmový pásek 8 mg s perorálně se rozpadajícími tabletami Zofran (ODT) (obsahující ondansetron 8 mg) u zdravých dospělých

Jednalo se o otevřenou, vyváženou, dvoudobou, randomizovanou sekvenční zkříženou bioekvivalenční studii se dvěma léčebnými postupy se 7denním vymýváním mezi periodami. Každá léčba byla podávána po celonočním (10 hodinách) hladovění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, vyváženou, randomizovanou, dvoudobou, randomizovanou, sekvenční zkříženou studii se dvěma léčebnými postupy, prováděnou na zdravých dospělých mužských a ženských dobrovolnících. Subjekty se přihlásily do studijního centra v den -1 každého studijního období alespoň 12 hodin před podáním dávky v den 1. Subjektům byla podávána večeře mezi 20:00 a 20:30, aby bylo zajištěno minimálně 10 hodin hladovění před podáním dávky v obou případech. období. Subjekty dostaly 2 léčby v náhodném pořadí se 7denním vymýváním mezi 2 obdobími.

Léčba A: perorálně byla podána jedna dávka ondansetronu ODFS 8 mg, nechala se rozpustit, spolkla se slinami a následně se přidalo 240 ml pitné vody pokojové teploty

Léčba B: perorálně byla podána jedna dávka Zofran ODT (obsahující ondansetron 8 mg), nechala se rozpustit, spolkla se slinami a následně se přidalo 240 ml pitné vody o pokojové teplotě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Chennai
      • Adyar, Chennai, Indie, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník by měl mít písemný informovaný souhlas.
  • Dobrovolník zdravý dospělý ve věku 18-45 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 kg/m^2 a 25 kg/m^2, tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.
  • Dobrovolník musí mít normální zdraví.
  • Dobrovolník by měl mít normální EKG, rentgen hrudníku a vitální funkce.
  • Pokud je dobrovolníkem ve studii žena a je v plodném věku, praktikuje po dobu studie přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria: Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník nerozumí informovanému souhlasu.
  • Staňte se dobrovolníkem s anamnézou přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo jakýkoli jiný příbuzný lék.
  • Dobrovolník, který má jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu standardními laboratorními, zobrazovacími nebo monitorovacími postupy
  • Dobrovolník, který pravidelně kouří, zneužívá alkohol nebo drogy
  • Dobrovolník, který převzal přepážku nebo předepsal léky
  • Dobrovolník s klinicky významnými abnormálními hodnotami laboratorních parametrů.
  • Dobrovolník, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie s použitím experimentálního léku nebo vykrvácel více než 350 ml za poslední 3 měsíce.
  • Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening s těhotenským testem z moči (proužková metoda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron ODFS pak Zofran ODT
Jedna dávka orálně se rozpouštějícího filmového pásku Ondansetron 8 mg následovaná jednou dávkou tablety Zofran ODT® orálně se rozpadající s obsahem 8 mg ondansetronu se 7denním vyplachováním mezi dvěma obdobími
Lék: Ondansetron (ODFS)
Testovací článek
Ostatní jména:
  • Ondansetron orálně se rozpouštějící filmový pás
Lék: Zofran (ODT)
Komparátor
Ostatní jména:
  • Zofran orálně dezintegrační tableta
Experimentální: Zofran ODT pak Ondansetron ODFS
Jedna dávka přípravku Zofran ODT® perorálně se rozpadající tablety obsahující ondansetron 8 mg následovaná jednou dávkou perorálně rozpustného filmového pásku Ondansetron 8 mg se 7denním vyplachováním mezi dvěma obdobími
Lék: Ondansetron (ODFS)
Testovací článek
Ostatní jména:
  • Ondansetron orálně se rozpouštějící filmový pás
Lék: Zofran (ODT)
Komparátor
Ostatní jména:
  • Zofran orálně dezintegrační tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace vyskytující se při Tmax (čas k dosažení maximální koncentrace)
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 hodin
AUCt
Časové okno: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 hodin
AUCinf
Časové okno: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna času
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MonoSol Rx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OND/CR/020/08-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron (ODFS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit