Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование, в котором сравнивали полоски пленки для перорального растворения ондансетрона (ODFS) с таблетками для перорального распада Зофран (01905/08-09)

24 июля 2020 г. обновлено: MonoSol Rx

Открытое рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности с однократной пероральной дозой, в котором сравнивали полоску пленки, растворяемой перорально, ондансетрон 8 мг с таблетками Зофрана, распадающимися перорально (ODT) (содержащими ондансетрон 8 мг), у здоровых взрослых

Это было открытое, сбалансированное, рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности с двумя курсами лечения и двух периодов с 7-дневным вымыванием между периодами. Каждое лечение проводилось после ночного (10 часов) голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое, сбалансированное, рандомизированное, рандомизированное перекрестное исследование последовательностей с двумя видами лечения и двумя периодами, проведенное на здоровых взрослых добровольцах мужского и женского пола. Субъекты регистрировались в исследовательском центре в День -1 каждого периода исследования по крайней мере за 12 часов до введения дозы в День 1. Субъектам давали ужин с 20:00 до 20:30, чтобы обеспечить минимум 10-часовое голодание перед введением дозы в обоих случаях. периоды. Субъекты получали 2 процедуры в рандомизированном порядке с 7-дневным перерывом между двумя периодами.

Лечение A: однократная доза ондансетрона ODFS 8 мг вводилась перорально, давала раствориться, проглатывалась со слюной, а затем запивалась 240 мл питьевой воды комнатной температуры.

Лечение B: однократная доза Зофрана ODT (содержащая 8 мг ондансетрона) вводилась перорально, давала раствориться, проглатывалась со слюной, а затем запивалась 240 мл питьевой воды комнатной температуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Chennai
      • Adyar, Chennai, Индия, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтер должен иметь письменное информированное согласие.
  • Волонтер здоровый взрослый в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
  • Индекс массы тела 18,5 кг/м^2 и 25 кг/м^2, масса тела не менее 50 кг.
  • Волонтер должен иметь нормальное здоровье.
  • У добровольца должна быть нормальная ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки и показатели жизнедеятельности.
  • Если добровольцем исследования является женщина, способная к деторождению, практикующая приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерии: Критерии исключения:

  • Волонтер не понимает информированного согласия.
  • Добровольцы с гиперчувствительностью или идиосинкразической реакцией в анамнезе на исследуемый препарат или любой другой родственный препарат.
  • Добровольцы, имеющие какие-либо признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта согласно стандартным лабораторным, визуализирующим или мониторинговым процедурам.
  • Волонтер, который регулярно курит, злоупотребляет алкоголем или наркотиками
  • Волонтер, который принял безрецептурные или прописанные лекарства
  • Добровольцы с клинически значимыми аномальными значениями лабораторных показателей.
  • Доброволец, участвовавший в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата или имевший кровотечение объемом более 350 мл за последние 3 месяца.
  • Женщина-волонтер демонстрирует положительный результат скрининга на беременность с помощью теста на беременность по моче (полосковый метод).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ондансетрон ОДФС, затем Зофран ОДТ
Однократная доза полоски пленки для перорального растворения Ондансетрон 8 мг с последующим однократным приемом таблетки Зофран ОДТ® для перорального распада, содержащей Ондансетрон 8 мг, с 7-дневным вымыванием между двумя периодами.
Лекарство: Ондансетрон (ODFS)
Тестовая статья
Другие имена:
  • Ондансетрон, растворяющаяся во рту пленка
Лекарство: Зофран (ODT)
Компаратор
Другие имена:
  • Таблетки для перорального распада Зофран
Экспериментальный: Зофран ОДТ, затем Ондансетрон ОДФС
Разовая доза Zofran ODT® Таблетка для перорального распада, содержащая ондансетрон 8 мг, с последующим однократным приемом полоски с пленкой для перорального рассасывания Ондансетрон 8 мг с 7-дневным вымыванием между двумя периодами
Лекарство: Ондансетрон (ODFS)
Тестовая статья
Другие имена:
  • Ондансетрон, растворяющаяся во рту пленка
Лекарство: Зофран (ODT)
Компаратор
Другие имена:
  • Таблетки для перорального распада Зофран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 часа
Максимальная концентрация в плазме, возникающая при Tmax (время достижения максимальной концентрации)
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 часа
AUCt
Временное ограничение: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеримой концентрации
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 часа
AUCинф
Временное ограничение: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности времени
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MonoSol Rx

Следователи

  • Главный следователь: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OND/CR/020/08-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон (ODFS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться