Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus, jossa verrataan ondansetronin suun kautta liukenevia kalvoliuskoja (ODFS) Zofranin suun kautta hajoaviin tabletteihin (01905/08-09)

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: MonoSol Rx

Avoin satunnaistettu, kerta-annos suun kautta, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan ondansetronin suun kautta liukenevaa kalvoliuskaa 8 mg Zofranin suun kautta hajoaviin tabletteihin (ODT) (sisältää ondansetronia 8 mg) terveillä aikuisilla

Tämä oli avoin, tasapainotettu, kahden hoidon, kahden jakson, satunnaistetun sekvenssin ristikkäisbioekvivalenssitutkimus, jossa jaksojen välillä oli 7 päivän pesu. Kukin hoito annettiin yön (10 tunnin) paaston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, satunnaistetun sekvenssin ristikkäistutkimus, joka suoritettiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla. Koehenkilöt kirjautuivat tutkimuskeskukseen kunkin tutkimusjakson päivänä -1 vähintään 12 tuntia ennen annostelua päivänä 1. Koehenkilöille tarjottiin illallinen klo 20.00-20.30, jotta varmistettiin vähintään 10 tunnin paasto ennen annostelua. kausia. Koehenkilöt saivat 2 hoitoa satunnaistetussa järjestyksessä 7 päivän huuhtoutumisella kahden jakson välillä.

Hoito A: kerta-annos ondansetron ODFS 8 mg annettiin suun kautta, annettiin liueta, nieltiin syljen kanssa ja sen jälkeen 240 ml huoneenlämpöistä juomavettä

Hoito B: kerta-annos Zofran ODT:tä (sisältää ondansetronia 8 mg) annettiin suun kautta, annettiin liueta, nieltiin syljen kanssa ja sen jälkeen 240 ml huoneenlämpöistä juomavettä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Chennai
      • Adyar, Chennai, Intia, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisella tulee olla kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vapaaehtoinen terve aikuinen 18-45-vuotias (mukaan lukien).
  • Painoindeksi 18,5 kg/m^2 ja 25 kg/m^2, paino vähintään 50 kg.
  • Vapaaehtoisen tulee olla terve.
  • Vapaaehtoisella tulee olla normaali EKG, rintakehän röntgenkuva ja elintoiminnot.
  • Jos tutkimuksen vapaaehtoinen on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hän harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Kriteerit: Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen ei ymmärrä tietoista suostumusta.
  • Vapaaehtoinen, jolla on ollut yliherkkyys tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai muuhun samankaltaiseen lääkkeeseen.
  • Vapaaehtoinen, jolla on todisteita munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä tavanomaisilla laboratorio-, kuvantamis- tai seurantamenetelmillä
  • Vapaaehtoinen, joka tupakoi säännöllisesti, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Vapaaehtoinen, joka on ottanut tiskin haltuunsa tai määrännyt lääkkeitä
  • Vapaaehtoinen, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvojen arvoja.
  • Vapaaehtoinen, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä tai joka on vuotanut yli 350 ml viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Naispuolinen vapaaehtoinen, joka osoittaa positiivisen raskausnäytön virtsan raskaustestillä (liuskamenetelmä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ondansetron ODFS sitten Zofran ODT
Ondansetronin 8 mg:n kerta-annos suussa liukenevaa kalvoliuskaa ja sen jälkeen kerta-annos Zofran ODT® suussa hajoavaa tablettia, joka sisältää 8 mg ondansetronia 7 päivän huuhtoutumisella kahden jakson välillä
Lääke: Ondansetroni (ODFS)
Testiartikkeli
Muut nimet:
  • Ondansetronin suun kautta liukeneva kalvonauha
Lääke: Zofran (ODT)
Vertailija
Muut nimet:
  • Zofran suussa hajoava tabletti
Kokeellinen: Zofran ODT sitten Ondansetron ODFS
Kerta-annos Zofran ODT® suussa hajoavaa tablettia, joka sisältää 8 mg ondansetronia ja sen jälkeen kerta-annos 8 mg ondansetronin suun kautta liukenevaa kalvoliuskaa 7 päivän huuhtoutumisella kahden jakson välillä
Lääke: Ondansetroni (ODFS)
Testiartikkeli
Muut nimet:
  • Ondansetronin suun kautta liukeneva kalvonauha
Lääke: Zofran (ODT)
Vertailija
Muut nimet:
  • Zofran suussa hajoava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 tuntia
Plasman maksimipitoisuus Tmax:ssa (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen)
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 tuntia
AUCt
Aikaikkuna: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 tuntia
AUCinf
Aikaikkuna: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ajan äärettömään
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MonoSol Rx

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OND/CR/020/08-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ondansetroni (ODFS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa