Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-studie som sammenligner Ondansetron oralt oppløsende filmstrimmel (ODFS) med Zofran oralt disintegrerende tabletter (01905/08-09)

24. juli 2020 oppdatert av: MonoSol Rx

Open-label randomisert, enkelt oral dose, toveis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner ondansetron oralt oppløsende filmstrimmel 8 mg med Zofran oralt desintegrerende tabletter (ODT) (inneholder ondansetron 8 mg) hos friske voksne

Dette var en åpen, balansert, to-behandlings, to-perioders, randomisert sekvens-crossover bioekvivalensstudie med en 7-dagers utvasking mellom periodene. Hver behandling ble administrert etter en faste over natten (10 timer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, randomisert sekvens-crossover-studie utført på friske voksne mannlige og kvinnelige frivillige. Forsøkspersonene sjekket inn på studiesenteret på dag -1 i hver studieperiode minst 12 timer før dosering på dag 1. Forsøkspersonene ble servert middag mellom kl. 20.00 og 20.30 for å sikre minimum 10 timers fasting før dosering i begge. perioder. Forsøkspersonene fikk de 2 behandlingene i en randomisert rekkefølge med en 7-dagers utvasking mellom de 2 periodene.

Behandling A: enkeltdose ondansetron ODFS 8 mg ble administrert oralt, tillatt å løse seg opp, svelget med spytt, fulgt av 240 ml romtemperatur drikkevann

Behandling B: enkeltdose Zofran ODT (inneholdende ondansetron 8 mg) ble administrert oralt, tillatt å løse seg opp, svelget med spytt, fulgt av 240 ml romtemperatur drikkevann

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Chennai
      • Adyar, Chennai, India, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skal ha skriftlig informert samtykke.
  • Frivillig frisk voksen innen 18-45 år (inklusive).
  • Kroppsmasseindeks på 18,5 kg/m^2 og 25 kg/m^2, kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
  • Frivillig må ha normal helse.
  • Frivillig bør ha normalt EKG, røntgen thorax og vitale tegn.
  • Hvis studiefrivilligen er en kvinne og er i fertil alder, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under studiens varighet.

Kriterier: Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig forstår ikke det informerte samtykket.
  • Frivillig med en historie med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisin eller andre relaterte legemidler.
  • Frivillige som har tegn på svekkelse av nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mage-tarmfunksjon ved standard laboratorie-, bildebehandlings- eller overvåkingsprosedyrer
  • Frivillig som røyker regelmessig, alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Frivillig som har overtatt disk eller foreskrevet medisiner
  • Frivillig med klinisk signifikante unormale verdier av laboratorieparametre.
  • Frivillig som har deltatt i andre kliniske undersøkelser med eksperimentelt medikament eller som har blødd mer enn 350 ml de siste 3 månedene.
  • Kvinnelig frivillig demonstrerer en positiv graviditetsskjerm med uringraviditetstest (stripmetode).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron ODFS deretter Zofran ODT
Enkeltdose Ondansetron Oral Dissolving Film Strip 8 mg etterfulgt av enkeltdose Zofran ODT® Oralt Desintegrerende Tablett som inneholder Ondansetron 8 mg med 7 dagers utvasking mellom de 2 periodene
Legemiddel: Ondansetron (ODFS)
Testartikkel
Andre navn:
  • Ondansetron oralt oppløsende filmstrimmel
Legemiddel: Zofran (ODT)
Komparator
Andre navn:
  • Zofran oralt desintegrerende tablett
Eksperimentell: Zofran ODT deretter Ondansetron ODFS
Enkeltdose Zofran ODT® oralt desintegrerende tablett som inneholder Ondansetron 8 mg etterfulgt av enkeltdose Ondansetron oralt oppløsende filmstrimmel 8 mg med 7 dagers utvasking mellom de 2 periodene
Legemiddel: Ondansetron (ODFS)
Testartikkel
Andre navn:
  • Ondansetron oralt oppløsende filmstrimmel
Legemiddel: Zofran (ODT)
Komparator
Andre navn:
  • Zofran oralt desintegrerende tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon oppstår ved Tmax (tid for å nå maksimal konsentrasjon)
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
AUCt
Tidsramme: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null til siste målbare konsentrasjon
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
AUCinf
Tidsramme: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra null til tid uendelig
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MonoSol Rx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OND/CR/020/08-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere