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Estudio cruzado que compara la tira de película de disolución oral de ondansetrón (ODFS) con las tabletas de disolución oral de Zofran (01905/08-09)

24 de julio de 2020 actualizado por: MonoSol Rx

Estudio abierto, aleatorizado, de dosis oral única, de bioequivalencia cruzada bidireccional que compara la tira de película de disolución oral de ondansetrón de 8 mg con las tabletas de desintegración oral (ODT) de Zofran (que contienen 8 mg de ondansetrón) en adultos sanos

Este fue un estudio abierto, balanceado, de dos tratamientos, dos períodos, de bioequivalencia cruzada de secuencia aleatoria con un lavado de 7 días entre períodos. Cada tratamiento se administró después de una noche (10 horas) de ayuno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, cruzado de secuencias aleatorizadas, realizado en voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres. Los sujetos se registraron en el centro de estudio el Día -1 de cada período de estudio al menos 12 horas antes de la dosificación del Día 1. A los sujetos se les sirvió la cena entre las 8:00 p. m. y las 8:30 p. m. para garantizar un mínimo de 10 horas de ayuno antes de la dosificación en ambos períodos. Los sujetos recibieron los 2 tratamientos en orden aleatorio con un lavado de 7 días entre los 2 períodos.

Tratamiento A: se administró por vía oral una dosis única de ondansetrón ODFS de 8 mg, se permitió que se disolviera, se tragó con saliva, seguido de 240 ml de agua potable a temperatura ambiente

Tratamiento B: se administró por vía oral una dosis única de Zofran ODT (que contiene 8 mg de ondansetrón), se permitió que se disolviera, se tragó con saliva, seguido de 240 ml de agua potable a temperatura ambiente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Chennai
      • Adyar, Chennai, India, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El voluntario debe tener un consentimiento informado por escrito.
  • Adulto sano voluntario entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
  • Índice de masa corporal de 18,5 kg/m^2 y 25 kg/m^2, peso corporal no inferior a 50 kg.
  • El voluntario debe tener una salud normal.
  • El voluntario debe tener un ECG, una radiografía de tórax y signos vitales normales.
  • Si la voluntaria del estudio es una mujer y está en edad fértil practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.

Criterios: Criterios de exclusión:

  • El voluntario no entiende el consentimiento informado.
  • Voluntario con antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o cualquier otro fármaco relacionado.
  • Voluntario que tenga cualquier evidencia de deterioro de la función renal, hepática, cardíaca, pulmonar o gastrointestinal, mediante procedimientos estándar de laboratorio, imágenes o monitoreo
  • Voluntario que fuma regularmente, abuso de alcohol o drogas
  • Voluntario que ha tomado medicamentos de venta libre o recetados
  • Voluntario con valores anormales clínicamente significativos de parámetros de laboratorio.
  • Voluntario que haya participado en alguna otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental o haya sangrado más de 350 ml en los últimos 3 meses.
  • Voluntaria que demuestra una prueba de embarazo positiva con una prueba de embarazo en orina (método de la tira).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ondansetrón ODFS luego Zofran ODT
Dosis única de la tira de película de disolución oral de ondansetrón de 8 mg seguida de una dosis única de la tableta de disolución oral de Zofran ODT® que contiene ondansetrón de 8 mg con un período de lavado de 7 días entre los 2 períodos
Droga: Ondansetrón (ODFS)
Artículo de prueba
Otros nombres:
  • Tira de película de disolución oral de ondansetrón
Droga: Zofran (ODT)
Comparador
Otros nombres:
  • Tableta de desintegración oral de Zofran
Experimental: Zofran ODT luego Ondansetron ODFS
Dosis única de tableta de disolución oral Zofran ODT® que contiene 8 mg de ondansetrón seguida de una dosis única de tira de película de disolución oral de ondansetrón 8 mg con un período de lavado de 7 días entre los 2 períodos
Droga: Ondansetrón (ODFS)
Artículo de prueba
Otros nombres:
  • Tira de película de disolución oral de ondansetrón
Droga: Zofran (ODT)
Comparador
Otros nombres:
  • Tableta de desintegración oral de Zofran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 horas
Concentración plasmática máxima que se produce en Tmax (Tiempo para alcanzar la concentración máxima)
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 horas
ABCt
Periodo de tiempo: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 horas
AUCinf
Periodo de tiempo: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 horas
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MonoSol Rx

Investigadores

  • Investigador principal: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OND/CR/020/08-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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