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Studio incrociato che confronta la striscia di pellicola a dissoluzione orale di Ondansetron (ODFS) con le compresse a disintegrazione orale di Zofran (01905/08-09)

24 luglio 2020 aggiornato da: MonoSol Rx

Studio di bioequivalenza crossover a due vie, randomizzato, in aperto, a singola dose orale, che confronta Ondansetron Orally Dissolving Film Strip 8 mg con Zofran Orally Disintegrating Tablets (ODT) (contenente Ondansetron 8 mg) in adulti sani

Si trattava di uno studio di bioequivalenza crossover in sequenza randomizzata, in aperto, bilanciato, a due trattamenti, a due periodi, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi. Ogni trattamento è stato somministrato dopo un digiuno notturno (10 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio crossover in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, due periodi, sequenza randomizzata condotto su volontari adulti sani di sesso maschile e femminile. Soggetti registrati nel centro studi il giorno -1 di ogni periodo di studio almeno 12 ore prima della somministrazione del giorno 1. Ai soggetti è stata servita la cena tra le 20:00 e le 20:30 per garantire almeno 10 ore di digiuno prima della somministrazione in entrambi periodi. I soggetti hanno ricevuto i 2 trattamenti in ordine randomizzato con un periodo di washout di 7 giorni tra i 2 periodi.

Trattamento A: una singola dose di ondansetron ODFS 8 mg è stata somministrata per via orale, lasciata sciogliere, deglutita con la saliva, seguita da 240 ml di acqua da bere a temperatura ambiente

Trattamento B: una singola dose di Zofran ODT (contenente ondansetron 8 mg) è stata somministrata per via orale, lasciata sciogliere, deglutita con la saliva, seguita da 240 ml di acqua da bere a temperatura ambiente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Chennai
      • Adyar, Chennai, India, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il volontario dovrebbe avere il consenso informato scritto.
  • Volontariato adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea di 18,5 kg/m^2 e 25 kg/m^2, peso corporeo non inferiore a 50 kg.
  • Il volontario deve essere di salute normale.
  • Il volontario dovrebbe avere un normale ECG, radiografia del torace e segni vitali.
  • Se il volontario dello studio è una donna ed è in età fertile, pratichi un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio.

Criteri: Criteri di esclusione:

  • Il volontario non comprende il consenso informato.
  • Volontariato con una storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o qualsiasi altro farmaco correlato.
  • Volontari con qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale, secondo le procedure standard di laboratorio, di imaging o di monitoraggio
  • Volontariato che fuma regolarmente, abusa di alcol o droghe
  • Volontario che ha assunto farmaci da banco o prescritti
  • Volontario con valori anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
  • Volontari che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o che hanno sanguinato più di 350 ml negli ultimi 3 mesi.
  • Volontaria che dimostra uno screening di gravidanza positivo con test di gravidanza sulle urine (metodo a strisce).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetron ODFS poi Zofran ODT
Singola dose di Ondansetron Orally Dissolving Film Strip 8 mg seguita da una singola dose di Zofran ODT® Orally Disintegrating Tablet contenente Ondansetron 8 mg con 7 giorni di washout tra i 2 periodi
Droga: Ondansetrone (ODFS)
Articolo di prova
Altri nomi:
  • Striscia di pellicola a dissoluzione orale dell'ondansetron
Droga: Zofran (ODT)
Comparatore
Altri nomi:
  • Zofran compressa a disintegrazione orale
Sperimentale: Zofran ODT poi Ondansetron ODFS
Singola dose di Zofran ODT® Orally Disintegrating Tablet contenente Ondansetron 8 mg seguita da una singola dose di Ondansetron Orally Dissolving Film Strip 8 mg con 7 giorni di washout tra i 2 periodi
Droga: Ondansetrone (ODFS)
Articolo di prova
Altri nomi:
  • Striscia di pellicola a dissoluzione orale dell'ondansetron
Droga: Zofran (ODT)
Comparatore
Altri nomi:
  • Zofran compressa a disintegrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 ore
Concentrazione plasmatica massima che si verifica a Tmax (tempo per raggiungere la concentrazione massima)
0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 ore
AUCt
Lasso di tempo: 0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 ore
AUCinf
Lasso di tempo: 0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito
0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MonoSol Rx

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OND/CR/020/08-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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