Ondansetron 구강 용해 필름 스트립(ODFS)과 Zofran 구강 붕해 정제를 비교하는 교차 연구 (01905/08-09)
2020년 7월 24일 업데이트: MonoSol Rx
건강한 성인을 대상으로 온단세트론 경구 용해 필름 스트립 8mg과 Zofran 경구 붕해 정제(ODT)(온단세트론 8mg 함유)를 비교한 공개 라벨 무작위, 단일 경구 투여, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구
이것은 오픈 라벨, 균형, 2-치료, 2-기간, 무작위 시퀀스 교차 생물학적 동등성 연구였으며 기간 사이에 7일 휴약이 있었습니다.
각 치료는 밤새(10시간) 단식 후에 시행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 남성 및 여성 지원자를 대상으로 공개 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2주기, 무작위 순서 교차 연구였습니다. 피험자는 각 연구 기간의 -1일에 1일 투여 최소 12시간 전에 연구 센터에 체크인했습니다. 피험자는 오후 8시에서 오후 8시 30분 사이에 저녁 식사를 제공받아 둘 다 투약 전 최소 10시간 금식을 보장했습니다. 미문. 피험자는 2개의 기간 사이에 7일 휴약기를 포함하여 무작위 순서로 2개의 치료를 받았습니다.
치료 A: 온단세트론 ODFS 8 mg의 단일 용량을 경구 투여하고, 용해되도록 하고, 타액과 함께 삼킨 후, 240 mL의 실온 식수를 마셨습니다.
치료 B: Zofran ODT(온단세트론 8mg 함유)의 단일 용량을 경구 투여하고, 용해되도록 허용하고, 타액과 함께 삼킨 후, 240mL 실온 식수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chennai
-
Adyar, Chennai, 인도, 600 113
- Vimta VHS Research Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원봉사자는 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
- 18-45세(포함) 이내의 건강한 성인 자원봉사.
- 체질량 지수 18.5kg/m^2 및 25kg/m^2, 체중 50kg 이상.
- 자원봉사자는 정상적인 건강 상태여야 합니다.
- 지원자는 정상적인 ECG, 흉부 엑스레이 및 바이탈 사인을 가져야 합니다.
- 연구 지원자가 여성이고 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임기 여성인 경우.
기준: 제외 기준:
- 자원봉사자는 정보에 입각한 동의를 이해하지 못합니다.
- 연구 약물 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력이 있는 지원자.
- 표준 실험실, 영상 또는 모니터링 절차에 의해 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거가 있는 지원자
- 정기적으로 담배를 피우거나 알코올 또는 약물 남용을 하는 자원봉사자
- 카운터를 인수했거나 약을 처방받은 자원봉사자
- 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가진 지원자.
- 실험 약물을 사용하여 다른 임상 조사에 참여했거나 지난 3개월 동안 350mL 이상 출혈한 지원자.
- 소변 임신 검사(스트립 방법)로 양성 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 온단세트론 ODFS 다음 조프란 ODT
온단세트론 경구 용해 필름 스트립 8mg 1회 투여 후 온단세트론 8mg이 함유된 Zofran ODT® 경구 붕해 정제 1회 투여, 두 기간 사이에 7일 휴약
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테스트 항목
다른 이름들:
비교기
다른 이름들:
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|
실험적: 조프란 ODT, 온단세트론 ODFS
온단세트론 8 mg이 함유된 Zofran ODT® 구강 붕해 정제 1회 투여 후 온단세트론 경구 용해 필름 스트립 8 mg 1회 투여, 두 기간 사이에 7일 휴약
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테스트 항목
다른 이름들:
비교기
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24시간
|
Tmax에서 발생하는 최대 혈장 농도(최대 농도에 도달하는 시간)
|
0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24시간
|
|
AUCt
기간: 0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24시간
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0시부터 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24시간
|
|
AUCinf
기간: 0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24시간
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시간 0에서 시간 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OND/CR/020/08-09
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