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比较昂丹司琼口腔溶解膜条 (ODFS) 与 Zofran 口腔崩解片的交叉研究 (01905/08-09)

2020年7月24日 更新者:MonoSol Rx

开放标签随机、单次口服剂量、双向交叉生物等效性研究在健康成人中比较昂丹司琼口服溶解膜条 8 mg 与 Zofran 口腔崩解片 (ODT)(含昂丹司琼 8 mg)

这是一项开放标签、平衡、两种治疗、两期、随机序列交叉生物等效性研究,各期之间有 7 天的清除期。 每次治疗都在禁食过夜(10 小时)后进行。

研究概览

详细说明

这是一项在健康成年男性和女性志愿者中进行的开放标签、平衡、随机、两种治疗、两期、随机序列交叉研究。 受试者在每个研究期的第 -1 天在第 1 天给药前至少 12 小时登记入住研究中心。在晚上 8:00 至 8:30 之间为受试者提供晚餐以确保在两次给药前至少禁食 10 小时期间。 受试者以随机顺序接受了 2 种治疗,并在 2 个时期之间有 7 天的清除期。

治疗A:口服单剂量昂丹司琼ODFS 8 mg,使其溶解,用唾液吞服,然后用240 mL室温饮用水

治疗B:口服单剂量Zofran ODT(含昂丹司琼8 mg),使其溶解,用唾液吞服,然后用240 mL室温饮用水

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chennai
      • Adyar、Chennai、印度、600 113
        • Vimta VHS Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 志愿者应该有书面知情同意书。
  • 18-45岁(含)以内的健康成人志愿者。
  • 体重指数18.5 kg/m^2和25 kg/m^2,体重不低于50公斤。
  • 志愿者必须身体健康。
  • 志愿者应该有正常的心电图、胸片和生命体征。
  • 如果研究志愿者是女性并且有生育潜力,则在研究期间采用可接受的节育方法。

标准:排除标准:

  • 志愿者不理解知情同意书。
  • 有超敏反应或特异质反应史的志愿者来研究药物或任何其他相关药物。
  • 通过标准实验室、成像或监测程序,有任何肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损证据的志愿者
  • 经常吸烟、酗酒或吸毒的志愿者
  • 接过柜台或处方药的志愿者
  • 具有临床意义的实验室参数异常值的志愿者。
  • 参加过任何其他使用实验药物的临床研究或在过去 3 个月内出血超过 350 mL 的志愿者。
  • 女性志愿者用尿液妊娠试验(试纸法)展示妊娠筛查结果呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:昂丹司琼 ODFS 然后 Zofran ODT
单剂量昂丹司琼口服溶解膜条 8 毫克,然后单次剂量含昂丹司琼 8 毫克的 Zofran ODT® 口腔崩解片,两个周期之间有 7 天洗脱期
测试文章
其他名称:
  • 昂丹司琼口服溶解膜条
比较器
其他名称:
  • Zofran口腔崩解片
实验性的:Zofran ODT 然后是昂丹司琼 ODFS
含昂丹司琼 8 mg 的 Zofran ODT® 口腔崩解片的单剂量,随后是单剂量的昂丹司琼口腔溶解膜条 8 mg,两个周期之间有 7 天的洗脱期
测试文章
其他名称:
  • 昂丹司琼口服溶解膜条
比较器
其他名称:
  • Zofran口腔崩解片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24小时
Tmax 时的最大血浆浓度(达到最大浓度的时间)
0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24小时
AUCt
大体时间:0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24小时
从时间零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积
0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24小时
AUCinf
大体时间:0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24小时
从时间零到时间无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
0,0.33,0.67,1,1.33,1.67,2,2.33,2.67,3,4,6,8,10,12,15,18,24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sudershan Vishwanath, MD、Vimta Labs Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月16日

初级完成 (实际的)

2008年9月26日

研究完成 (实际的)

2008年10月6日

研究注册日期

首次提交

2010年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月6日

首次发布 (估计)

2010年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月24日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

昂丹司琼 (ODFS)的临床试验

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