Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe porównujące ondansetron rozpuszczający się w jamie ustnej w postaci paska filmu (ODFS) z tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej Zofran (01905/08-09)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: MonoSol Rx

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką doustną, porównujące ondansetron rozpuszczający się w jamie ustnej w postaci paska foliowego 8 mg z tabletkami rozpadającymi się w jamie ustnej (ODT) zofranu (zawierającymi 8 mg ondansetronu) u zdrowych osób dorosłych

Było to otwarte, zrównoważone badanie biorównoważności z dwoma cyklami leczenia, dwoma okresami, randomizowanymi sekwencjami krzyżowymi z 7-dniowym okresem wymywania między okresami. Każde leczenie podawano po całonocnym (10-godzinnym) poście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, randomizowane badanie krzyżowe sekwencji przeprowadzone na zdrowych dorosłych ochotnikach płci męskiej i żeńskiej. Pacjenci zgłaszali się do ośrodka badawczego w Dniu -1 każdego okresu badania co najmniej 12 godzin przed podaniem dawki w Dniu 1. Uczestnikom podawano obiad między 20:00 a 20:30, aby zapewnić co najmniej 10-godzinny post przed podaniem dawki w obu przypadkach okresy. Pacjenci otrzymali 2 zabiegi w losowej kolejności z 7-dniową przerwą między 2 okresami.

Leczenie A: pojedyncza dawka ondansetronu ODFS 8 mg została podana doustnie, pozostawiona do rozpuszczenia, połknięta ze śliną, a następnie popijana 240 ml wody pitnej o temperaturze pokojowej

Leczenie B: pojedynczą dawkę produktu leczniczego Zofran ODT (zawierającego 8 mg ondansetronu) podano doustnie, pozostawiono do rozpuszczenia, połknięto ze śliną, a następnie popijano 240 ml wody pitnej o temperaturze pokojowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Chennai
      • Adyar, Chennai, Indie, 600 113
        • Vimta VHS Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusz powinien mieć pisemną świadomą zgodę.
  • Wolontariusz zdrowa osoba dorosła w wieku 18-45 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 kg/m^2 i 25 kg/m^2, masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
  • Wolontariusz musi mieć normalny stan zdrowia.
  • Ochotnik powinien mieć prawidłowe EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i parametry życiowe.
  • Jeśli ochotnik biorący udział w badaniu jest kobietą i może zajść w ciążę, stosując akceptowalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria: Kryteria wykluczenia:

  • Wolontariusz nie rozumie świadomej zgody.
  • Ochotnik z historią nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub jakikolwiek inny pokrewny lek.
  • Ochotnik, u którego stwierdzono jakiekolwiek objawy upośledzenia czynności nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego, na podstawie standardowych procedur laboratoryjnych, obrazowania lub monitorowania
  • Wolontariusz, który regularnie pali papierosy, nadużywa alkoholu lub narkotyków
  • Wolontariusz, który przejął leki bez recepty lub przepisane
  • Ochotnik z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych.
  • Ochotnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub krwawił ponad 350 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ochotniczka wykazująca pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (metoda paskowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron ODFS, a następnie Zofran ODT
Pojedyncza dawka Ondansetronu rozpuszczającego się w jamie ustnej w postaci pasków filmu 8 mg, a następnie pojedyncza dawka Zofran ODT® Tabletka rozpadająca się w jamie ustnej zawierająca Ondansetron 8 mg z 7-dniowym wymywaniem pomiędzy 2 okresami
Lek: Ondansetron (ODFS)
Artykuł testowy
Inne nazwy:
  • Ondansetron rozpuszczający się w jamie ustnej pasek foliowy
Lek: Zofran (ODT)
Porównywarka
Inne nazwy:
  • Zofran Tabletka rozpadająca się w jamie ustnej
Eksperymentalny: Zofran ODT, a następnie Ondansetron ODFS
Pojedyncza dawka leku Zofran ODT® tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawierająca 8 mg ondansetronu, a następnie pojedyncza dawka rozpuszczalnego w jamie ustnej ondansetronu w postaci paska foliowego 8 mg z 7-dniowym wymywaniem między 2 okresami
Lek: Ondansetron (ODFS)
Artykuł testowy
Inne nazwy:
  • Ondansetron rozpuszczający się w jamie ustnej pasek foliowy
Lek: Zofran (ODT)
Porównywarka
Inne nazwy:
  • Zofran Tabletka rozpadająca się w jamie ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu występujące w Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia)
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 godziny
AUCt
Ramy czasowe: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 godziny
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 godziny
AUCinf
Ramy czasowe: 0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 godziny
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności czasowej
0,0,33,0,67,1,1,33,1,67,2,2,33,2,67,3,4,6,8,10,12,15,18,24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MonoSol Rx

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OND/CR/020/08-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj