Estudo cruzado comparando a tira de filme de dissolução oral de ondansetrona (ODFS) com comprimidos de desintegração oral de Zofran (01905/08-09)

Critério de inclusão:

• O voluntário deve ter consentimento informado por escrito.
• Voluntário adulto saudável entre 18 e 45 anos de idade (inclusive).
• Índice de massa corporal de 18,5 kg/m^2 e 25 kg/m^2, peso corporal não inferior a 50 kg.
• O voluntário deve ter saúde normal.
• O voluntário deve ter um ECG normal, radiografia de tórax e sinais vitais.
• Se a voluntária do estudo for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.

Critérios: Critérios de Exclusão:

• Voluntário não entende o consentimento informado.
• Voluntário com histórico de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento em estudo ou a qualquer outro medicamento relacionado.
• Voluntário com qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal, por laboratório padrão, procedimentos de imagem ou monitoramento
• Voluntário que fuma regularmente, abuso de álcool ou drogas
• Voluntário que assumiu o balcão ou prescreveu medicamentos
• Voluntário com valores anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais.
• Voluntário que tenha participado de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental ou tenha sangrado mais de 350 mL nos últimos 3 meses.
• Voluntária feminina demonstrando uma triagem de gravidez positiva com teste de gravidez de urina (método de tira).