単細胞リンタンパク質プロファイリングを使用した誘発細胞内インターフェロンシグナル伝達経路の違い
2016年11月11日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的：
この探索的研究の目的は、リンタンパク質プロファイリングを評価して、C型肝炎（HCV）のインターフェロンベースの治療に対する治療成績が異なる人々の間でのインターフェロンまたはインターフェロン刺激遺伝子の細胞内作用の違いを判定することです。 参加者: ノースカロライナ大学 (UNC) でインターフェロンベースの治療を受けた、ジェノタイプ 1 HCV の患者。 手順: 治療に対してさまざまな反応を示した 30 人の患者に、インターフェロン アルファ 2b を 1 回皮下注射します。 注射前、注射後 30 分、1、2、4、6、12、20 時間後に、リンタンパク質プロファイリングと血清サイトカインの変化を分析するために採血されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究の参加資格を得るには、被験者は次の対象基準を満たしている必要があります。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 18～65歳の男性または女性
- 妊娠の可能性のある女性の場合、IFN-α投与前の24時間以内に血液妊娠検査が陰性であることが証明されている
- 以前にペグインターフェロンおよびリバビリンで治療され、医療記録の遡及的レビューから判断できるウイルス学的反応を示したジェノタイプ1 HCV感染症の病歴
- 処方されたペグインターフェロンとリバビリンの最後の投与とスクリーニング来院の間の休薬期間が12週間を超えている
除外基準
以下のいずれかに該当する方は参加資格がありません。
- スクリーニング時の好中球数<1500細胞/mm3、Hgb<12g/dL（女性）または13g/dL（男性）、または血小板数<75,000細胞/mm3
- スクリーニング時の血清クレアチニン値が正常上限の1.5倍を超える
- -治験医師の判断による、コントロールが不十分な精神疾患で、インターフェロン療法により悪化する可能性がある
- -抗生物質を必要とする感染症、症候性ウイルス感染症、治療を必要とする炎症過程、または入院患者の研究訪問の直前週のアレルギー反応
- 免疫系に影響を与える薬剤の使用（例： 入院患者の研究訪問の直前の週に、グルココルチコイド、慢性NSAIDsを毎日）
- 免疫介在性疾患の病歴（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、乾癬、関節リウマチ）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致するその他の状態からの出血の病歴またはその他の証拠
- 発作性疾患の病歴または現在の抗けいれん剤の使用
- 既存の機能移植片を用いた主要な臓器移植の病歴
- 処方薬によるコントロールが不十分な甲状腺疾患の病歴
- 研究者が患者を研究に不適当と判断する重篤な疾患またはその他の症状の病歴またはその他の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターフェロン アルファ-2b
患者はインターフェロンを単回投与されます
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患者はインターフェロンを単回投与され、続いてインターフェロンに対する細胞反応を評価するために連続的に採血されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターフェロン刺激遺伝子 (ISG) のタンパク質定量
時間枠：0～20時間
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これは、ヤヌス活性化キナーゼ (JAK-STAT) 経路におけるインターフェロン刺激遺伝子の下流リン酸化を観察する探索的研究です。
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0～20時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sid Barritt, MD, MSCR、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-2040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。