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Diferencias en las vías de señalización del interferón intracelular evocado mediante el perfilado de fosfoproteína de una sola célula

11 de noviembre de 2016 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Objetivo:

El propósito de este estudio exploratorio es evaluar el perfil de fosfoproteínas para determinar las diferencias en las acciones intracelulares del interferón o genes estimulados por interferón entre personas con diferentes resultados de tratamiento a la terapia basada en interferón para la hepatitis C (VHC). Participantes: Pacientes con VHC de genotipo 1 que han recibido terapia basada en interferón en la Universidad de Carolina del Norte (UNC). Procedimientos: Treinta pacientes con respuestas variadas al tratamiento recibirán una única inyección subcutánea de interferón alfa 2b. Antes de la inyección ya los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 20 horas después de la inyección, se extraerá sangre para analizar el perfil de fosfoproteínas y los cambios en las citocinas séricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Hombres o mujeres de 18 a 65 años
  • Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en sangre negativa documentada dentro del período de 24 horas antes de la administración de IFN-α
  • Antecedentes de infección por VHC de genotipo 1 tratada previamente con peginterferón y ribavirina y con una respuesta virológica que puede determinarse a partir de la revisión retrospectiva de las historias clínicas
  • Un período de lavado de >12 semanas entre la última dosis de peginterferón y ribavirina prescritos y la visita de selección

Criterio de exclusión

No serán elegibles para participar los sujetos que presenten alguna de las siguientes características:

  • Recuento de neutrófilos <1500 células/mm3, Hgb <12 g/dL en mujeres o 13 g/dL en hombres, o recuento de plaquetas <75 000 células/mm3 en la selección
  • Nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
  • Enfermedad psiquiátrica mal controlada, según lo determine el médico del estudio, que puede exacerbarse con la terapia con interferón.
  • Infección que requiere antibióticos, infección viral sintomática, proceso inflamatorio que requiere terapia o reacciones alérgicas en la semana inmediatamente anterior a la visita del estudio para pacientes hospitalizados
  • Uso de medicamentos que afectan el sistema inmunitario (p. glucocorticoides, AINE crónicos diariamente) en la semana inmediatamente anterior a la visita del estudio para pacientes hospitalizados
  • Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, psoriasis, artritis reumatoide)
  • Mujeres con embarazo o lactancia en curso
  • Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas u otras condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada
  • Antecedentes de un trastorno convulsivo o uso actual de anticonvulsivos
  • Antecedentes de trasplante de órganos importantes con un injerto funcional existente
  • Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos recetados
  • Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave o cualquier otra condición que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferón Alfa-2b
Los pacientes recibirán una dosis única de interferón
Los pacientes recibirán una dosis única de interferón seguida de extracciones de sangre en serie para evaluar las respuestas celulares al interferón.
Otros nombres:
  • Intrón A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de proteínas de genes estimulados por interferón (ISG)
Periodo de tiempo: 0-20 horas
Este es un estudio exploratorio que observa la fosforilación aguas abajo de genes estimulados por interferón en la vía Janus Activated Kinase (JAK-STAT).
0-20 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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