- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01217359
Diferencias en las vías de señalización del interferón intracelular evocado mediante el perfilado de fosfoproteína de una sola célula
Objetivo:
El propósito de este estudio exploratorio es evaluar el perfil de fosfoproteínas para determinar las diferencias en las acciones intracelulares del interferón o genes estimulados por interferón entre personas con diferentes resultados de tratamiento a la terapia basada en interferón para la hepatitis C (VHC). Participantes: Pacientes con VHC de genotipo 1 que han recibido terapia basada en interferón en la Universidad de Carolina del Norte (UNC). Procedimientos: Treinta pacientes con respuestas variadas al tratamiento recibirán una única inyección subcutánea de interferón alfa 2b. Antes de la inyección ya los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 20 horas después de la inyección, se extraerá sangre para analizar el perfil de fosfoproteínas y los cambios en las citocinas séricas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para este estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en sangre negativa documentada dentro del período de 24 horas antes de la administración de IFN-α
- Antecedentes de infección por VHC de genotipo 1 tratada previamente con peginterferón y ribavirina y con una respuesta virológica que puede determinarse a partir de la revisión retrospectiva de las historias clínicas
- Un período de lavado de >12 semanas entre la última dosis de peginterferón y ribavirina prescritos y la visita de selección
Criterio de exclusión
No serán elegibles para participar los sujetos que presenten alguna de las siguientes características:
- Recuento de neutrófilos <1500 células/mm3, Hgb <12 g/dL en mujeres o 13 g/dL en hombres, o recuento de plaquetas <75 000 células/mm3 en la selección
- Nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
- Enfermedad psiquiátrica mal controlada, según lo determine el médico del estudio, que puede exacerbarse con la terapia con interferón.
- Infección que requiere antibióticos, infección viral sintomática, proceso inflamatorio que requiere terapia o reacciones alérgicas en la semana inmediatamente anterior a la visita del estudio para pacientes hospitalizados
- Uso de medicamentos que afectan el sistema inmunitario (p. glucocorticoides, AINE crónicos diariamente) en la semana inmediatamente anterior a la visita del estudio para pacientes hospitalizados
- Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, psoriasis, artritis reumatoide)
- Mujeres con embarazo o lactancia en curso
- Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas u otras condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada
- Antecedentes de un trastorno convulsivo o uso actual de anticonvulsivos
- Antecedentes de trasplante de órganos importantes con un injerto funcional existente
- Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos recetados
- Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave o cualquier otra condición que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Interferón Alfa-2b
Los pacientes recibirán una dosis única de interferón
|
Los pacientes recibirán una dosis única de interferón seguida de extracciones de sangre en serie para evaluar las respuestas celulares al interferón.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificación de proteínas de genes estimulados por interferón (ISG)
Periodo de tiempo: 0-20 horas
|
Este es un estudio exploratorio que observa la fosforilación aguas abajo de genes estimulados por interferón en la vía Janus Activated Kinase (JAK-STAT).
|
0-20 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- 08-2040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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