- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01217359
Различия в вызванных внутриклеточных сигнальных путях интерферона с использованием профилирования фосфопротеинов отдельных клеток
Цель:
Целью этого исследовательского исследования является оценка профиля фосфопротеинов для определения различий во внутриклеточном действии интерферона или генов, стимулируемых интерфероном, у людей с разными результатами лечения гепатита С (ВГС) на основе интерферона. Участники: пациенты с генотипом 1 ВГС, прошедшие терапию на основе интерферона в Университете Северной Каролины (UNC). Процедуры: Тридцати пациентам с различной реакцией на лечение будет сделана однократная подкожная инъекция интерферона альфа-2b. Перед инъекцией и через 30 минут, 1, 2, 4, 6, 12 и 20 часов после инъекции берут кровь для анализа профиля фосфопротеинов и изменений цитокинов в сыворотке.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Для женщин детородного возраста отрицательный результат анализа крови на беременность, документально подтвержденный в течение 24 часов до введения IFN-α
- Инфекция ВГС генотипа 1 в анамнезе, ранее леченная пегинтерфероном и рибавирином, с вирусологическим ответом, который может быть определен при ретроспективном просмотре медицинских записей.
- Период вымывания >12 недель между последней дозой прописанного пегинтерферона и рибавирина и визитом для скрининга
Критерий исключения
К участию не допускаются лица с любым из следующих признаков:
- Количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3, Hgb <12 г/дл у женщин или 13 г/дл у мужчин или количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм3 при скрининге
- Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге
- Плохо контролируемое психическое заболевание, установленное врачом-исследователем, которое может усугубляться терапией интерфероном.
- Инфекция, требующая антибиотикотерапии, симптоматическая вирусная инфекция, воспалительный процесс, требующий терапии, или аллергические реакции в течение недели, непосредственно предшествующей стационарному визиту для исследования
- Использование лекарств, влияющих на иммунную систему (например, глюкокортикоиды, хронические НПВП ежедневно) в течение недели, непосредственно предшествующей стационарному визиту для исследования
- Наличие в анамнезе иммунологически опосредованного заболевания (например, воспалительного заболевания кишечника, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, красной волчанки, аутоиммунной гемолитической анемии, псориаза, ревматоидного артрита)
- Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью
- Анамнез или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
- История судорожного расстройства или текущее использование противосудорожных средств
- История трансплантации крупных органов с существующим функциональным трансплантатом
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе, плохо контролируемые назначенными лекарствами
- Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании или любых других состояниях, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерферон альфа-2b
Пациенты получат разовую дозу интерферона
|
Пациенты получат однократную дозу интерферона с последующими сериями заборов крови для оценки клеточного ответа на интерферон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка белков интерферон-стимулированных генов (ISG)
Временное ограничение: 0-20 часов
|
Это предварительное исследование, наблюдающее за нижестоящим фосфорилированием генов, стимулируемых интерфероном, в пути Янус-активируемой киназы (JAK-STAT).
|
0-20 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Интерферон альфа-2
Другие идентификационные номера исследования
- 08-2040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .