使用单细胞磷蛋白分析诱发细胞内干扰素信号通路的差异
2016年11月11日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
目的:
这项探索性研究的目的是评估磷蛋白分析,以确定干扰素或干扰素刺激基因的细胞内作用在对基于干扰素的丙型肝炎 (HCV) 治疗具有不同治疗结果的人群中的差异。 参与者:在北卡罗来纳大学 (UNC) 接受过基于干扰素治疗的基因型 1 HCV 患者。 程序:对治疗有不同反应的 30 名患者将接受单次皮下注射干扰素 α2b。 注射前和注射后 30 分钟、1、2、4、6、12 和 20 小时,将抽血用于分析磷蛋白谱和血清细胞因子的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
要符合本研究的资格,受试者必须满足以下纳入标准:
- 愿意并能够提供知情同意
- 18 - 65 岁的男性或女性
- 对于有生育能力的女性,在 IFN-α 给药前 24 小时内进行的血液妊娠试验呈阴性
- 既往接受过聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗的基因型 1 HCV 感染史,病毒学反应可通过回顾性医疗记录确定
- 最后一次处方聚乙二醇干扰素和利巴韦林剂量与筛查访视之间的清除期 >12 周
排除标准
具有以下任何一项的受试者将没有资格参加:
- 筛选时中性粒细胞计数 <1500 个细胞/mm3,女性 Hgb <12 g/dL 或男性 13 g/dL,或血小板计数 <75,000 个细胞/mm3
- 筛查时血清肌酐水平 >1.5 倍正常值上限
- 由研究医师确定的精神疾病控制不佳,干扰素治疗可能会加剧这种疾病
- 住院研究访视前一周感染需要抗生素、有症状的病毒感染、需要治疗的炎症过程或过敏反应
- 使用影响免疫系统的药物(例如 糖皮质激素,每天慢性非甾体抗炎药)在住院研究访视前一周
- 免疫介导疾病史(例如,炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、牛皮癣、类风湿性关节炎)
- 正在怀孕或哺乳的妇女
- 食管静脉曲张出血史或其他证据或与失代偿性肝病一致的其他情况
- 癫痫病史或目前使用抗惊厥药
- 具有现有功能移植物的主要器官移植史
- 服用处方药后甲状腺疾病控制不佳的病史
- 严重疾病的病史或其他证据或研究者认为会使患者不适合研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:干扰素α-2b
患者将接受单剂干扰素
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患者将接受单剂量干扰素,然后连续抽血以评估细胞对干扰素的反应
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干扰素刺激基因 (ISG) 的蛋白质定量
大体时间:0-20小时
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这是一项探索性研究,观察 Janus 活化激酶 (JAK-STAT) 通路中干扰素刺激基因的下游磷酸化。
|
0-20小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sid Barritt, MD, MSCR、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月6日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月11日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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