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Differenze nelle vie di segnalazione dell'interferone intracellulare evocato utilizzando la profilatura della fosfoproteina a singola cellula

11 novembre 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo:

Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare il profilo delle fosfoproteine ​​per determinare le differenze nelle azioni intracellulari dell'interferone o dei geni stimolati dall'interferone tra le persone con esiti terapeutici diversi rispetto alla terapia a base di interferone per l'epatite C (HCV). Partecipanti: pazienti con HCV di genotipo 1 sottoposti a terapia a base di interferone presso l'Università della Carolina del Nord (UNC). Procedure: trenta pazienti con risposte diverse al trattamento riceveranno una singola iniezione sottocutanea di interferone alfa 2b. Prima dell'iniezione ea 30 minuti, 1,2,4,6,12 e 20 ore dopo l'iniezione, verrà prelevato sangue per l'analisi del profilo fosfoproteico e dei cambiamenti nelle citochine sieriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi a questo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza sul sangue negativo documentato entro il periodo di 24 ore prima della somministrazione di IFN-α
  • Anamnesi di infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattata con peginterferone e ribavirina e con una risposta virologica che può essere determinata dall'esame retrospettivo delle cartelle cliniche
  • Un periodo di sospensione di >12 settimane tra l'ultima dose di peginterferone e ribavirina prescritta e la visita di screening

Criteri di esclusione

Non potranno partecipare soggetti con una delle seguenti caratteristiche:

  • Conta dei neutrofili <1500 cellule/mm3, Hgb <12 g/dL nelle donne o 13 g/dL negli uomini, o conta delle piastrine <75.000 cellule/mm3 allo screening
  • Livello di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
  • Malattia psichiatrica scarsamente controllata, come determinato dal medico dello studio, che può essere esacerbata dalla terapia con interferone
  • Infezione che richiede antibiotici, infezione virale sintomatica, processo infiammatorio che richiede terapia o reazioni allergiche nella settimana immediatamente precedente la visita di studio del ricovero
  • Uso di farmaci che influenzano il sistema immunitario (ad es. glucocorticoidi, FANS cronici giornalieri) nella settimana immediatamente precedente la visita di studio del ricovero
  • Anamnesi di malattia immunologicamente mediata (per es., malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, psoriasi, artrite reumatoide)
  • Donne con gravidanza o allattamento in corso
  • Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
  • Storia di un disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti
  • Storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente
  • Storia di malattia della tiroide scarsamente controllata con i farmaci prescritti
  • Anamnesi o altra evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone Alfa-2b
I pazienti riceveranno una singola dose di interferone
I pazienti riceveranno una singola dose di interferone seguita da prelievi di sangue seriali per valutare le risposte cellulari all'interferone
Altri nomi:
  • Intron A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione proteica dei geni stimolati dall'interferone (ISG)
Lasso di tempo: 0-20 ore
Questo è uno studio esplorativo che osserva la fosforilazione a valle dei geni stimolati dall'interferone nella via Janus Activated Kinase (JAK-STAT).
0-20 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone Alfa-2b

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