- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01217359
Differenze nelle vie di segnalazione dell'interferone intracellulare evocato utilizzando la profilatura della fosfoproteina a singola cellula
Scopo:
Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare il profilo delle fosfoproteine per determinare le differenze nelle azioni intracellulari dell'interferone o dei geni stimolati dall'interferone tra le persone con esiti terapeutici diversi rispetto alla terapia a base di interferone per l'epatite C (HCV). Partecipanti: pazienti con HCV di genotipo 1 sottoposti a terapia a base di interferone presso l'Università della Carolina del Nord (UNC). Procedure: trenta pazienti con risposte diverse al trattamento riceveranno una singola iniezione sottocutanea di interferone alfa 2b. Prima dell'iniezione ea 30 minuti, 1,2,4,6,12 e 20 ore dopo l'iniezione, verrà prelevato sangue per l'analisi del profilo fosfoproteico e dei cambiamenti nelle citochine sieriche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere ammessi a questo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza sul sangue negativo documentato entro il periodo di 24 ore prima della somministrazione di IFN-α
- Anamnesi di infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattata con peginterferone e ribavirina e con una risposta virologica che può essere determinata dall'esame retrospettivo delle cartelle cliniche
- Un periodo di sospensione di >12 settimane tra l'ultima dose di peginterferone e ribavirina prescritta e la visita di screening
Criteri di esclusione
Non potranno partecipare soggetti con una delle seguenti caratteristiche:
- Conta dei neutrofili <1500 cellule/mm3, Hgb <12 g/dL nelle donne o 13 g/dL negli uomini, o conta delle piastrine <75.000 cellule/mm3 allo screening
- Livello di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
- Malattia psichiatrica scarsamente controllata, come determinato dal medico dello studio, che può essere esacerbata dalla terapia con interferone
- Infezione che richiede antibiotici, infezione virale sintomatica, processo infiammatorio che richiede terapia o reazioni allergiche nella settimana immediatamente precedente la visita di studio del ricovero
- Uso di farmaci che influenzano il sistema immunitario (ad es. glucocorticoidi, FANS cronici giornalieri) nella settimana immediatamente precedente la visita di studio del ricovero
- Anamnesi di malattia immunologicamente mediata (per es., malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, psoriasi, artrite reumatoide)
- Donne con gravidanza o allattamento in corso
- Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
- Storia di un disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti
- Storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente
- Storia di malattia della tiroide scarsamente controllata con i farmaci prescritti
- Anamnesi o altra evidenza di malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, inadatto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interferone Alfa-2b
I pazienti riceveranno una singola dose di interferone
|
I pazienti riceveranno una singola dose di interferone seguita da prelievi di sangue seriali per valutare le risposte cellulari all'interferone
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione proteica dei geni stimolati dall'interferone (ISG)
Lasso di tempo: 0-20 ore
|
Questo è uno studio esplorativo che osserva la fosforilazione a valle dei geni stimolati dall'interferone nella via Janus Activated Kinase (JAK-STAT).
|
0-20 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Epatite C
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Interferone alfa-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-2040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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