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Diferenças nas vias de sinalização de interferon intracelular evocado usando perfil de fosfoproteína de célula única

11 de novembro de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Propósito:

O objetivo deste estudo exploratório é avaliar o perfil de fosfoproteína para determinar diferenças nas ações intracelulares de interferon ou genes estimulados por interferon entre pessoas com diferentes resultados de tratamento para terapia baseada em interferon para hepatite C (HCV). Participantes: Pacientes com HCV genótipo 1 que receberam terapia baseada em interferon na Universidade da Carolina do Norte (UNC). Procedimentos: Trinta pacientes com respostas variadas ao tratamento receberão uma única injeção subcutânea de interferon alfa 2b. Antes da injeção e 30 minutos, 1,2,4,6,12 e 20 horas após a injeção, o sangue será coletado para análise do perfil de fosfoproteína e alterações nas citocinas séricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para este estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Homens ou mulheres de 18 a 65 anos
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de sangue negativo documentado dentro do período de 24 horas antes da administração de IFN-α
  • História de infecção pelo HCV genótipo 1 previamente tratada com peginterferon e ribavirina e com resposta virológica que pode ser determinada a partir de revisão retrospectiva de prontuários médicos
  • Um período de washout >12 semanas entre a última dose prescrita de peginterferon e ribavirina e a visita de triagem

Critério de exclusão

Indivíduos com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para participação:

  • Contagem de neutrófilos <1500 células/mm3, Hgb <12 g/dL em mulheres ou 13 g/dL em homens, ou contagem de plaquetas <75.000 células/mm3 na triagem
  • Nível de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem
  • Doença psiquiátrica mal controlada, conforme determinado pelo médico do estudo, que pode ser exacerbada pela terapia com interferon
  • Infecção que requer antibióticos, infecção viral sintomática, processo inflamatório que requer terapia ou reações alérgicas na semana imediatamente anterior à consulta de estudo do paciente internado
  • Uso de medicamentos que afetam o sistema imunológico (por exemplo, glicocorticóides, AINEs crônicos diariamente) na semana imediatamente anterior à consulta de estudo do paciente internado
  • História de doença mediada imunologicamente (por exemplo, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, psoríase, artrite reumatóide)
  • Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação
  • História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada
  • História de um distúrbio convulsivo ou uso atual de anticonvulsivante
  • Histórico de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente
  • História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos
  • História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interferon Alfa-2b
Os pacientes receberão uma dose única de interferon
Os pacientes receberão uma dose única de interferon seguida de coletas de sangue em série para avaliar as respostas celulares ao interferon
Outros nomes:
  • Intron A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de proteína de genes estimulados por interferon (ISG)
Prazo: 0-20 horas
Este é um estudo exploratório observando a fosforilação a jusante de genes estimulados por interferon na via Janus Activated Kinase (JAK-STAT).
0-20 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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