- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01217359
Diferenças nas vias de sinalização de interferon intracelular evocado usando perfil de fosfoproteína de célula única
Propósito:
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar o perfil de fosfoproteína para determinar diferenças nas ações intracelulares de interferon ou genes estimulados por interferon entre pessoas com diferentes resultados de tratamento para terapia baseada em interferon para hepatite C (HCV). Participantes: Pacientes com HCV genótipo 1 que receberam terapia baseada em interferon na Universidade da Carolina do Norte (UNC). Procedimentos: Trinta pacientes com respostas variadas ao tratamento receberão uma única injeção subcutânea de interferon alfa 2b. Antes da injeção e 30 minutos, 1,2,4,6,12 e 20 horas após a injeção, o sangue será coletado para análise do perfil de fosfoproteína e alterações nas citocinas séricas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para este estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de sangue negativo documentado dentro do período de 24 horas antes da administração de IFN-α
- História de infecção pelo HCV genótipo 1 previamente tratada com peginterferon e ribavirina e com resposta virológica que pode ser determinada a partir de revisão retrospectiva de prontuários médicos
- Um período de washout >12 semanas entre a última dose prescrita de peginterferon e ribavirina e a visita de triagem
Critério de exclusão
Indivíduos com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para participação:
- Contagem de neutrófilos <1500 células/mm3, Hgb <12 g/dL em mulheres ou 13 g/dL em homens, ou contagem de plaquetas <75.000 células/mm3 na triagem
- Nível de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem
- Doença psiquiátrica mal controlada, conforme determinado pelo médico do estudo, que pode ser exacerbada pela terapia com interferon
- Infecção que requer antibióticos, infecção viral sintomática, processo inflamatório que requer terapia ou reações alérgicas na semana imediatamente anterior à consulta de estudo do paciente internado
- Uso de medicamentos que afetam o sistema imunológico (por exemplo, glicocorticóides, AINEs crônicos diariamente) na semana imediatamente anterior à consulta de estudo do paciente internado
- História de doença mediada imunologicamente (por exemplo, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, psoríase, artrite reumatóide)
- Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação
- História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada
- História de um distúrbio convulsivo ou uso atual de anticonvulsivante
- Histórico de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente
- História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos
- História ou outra evidência de doença grave ou quaisquer outras condições que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interferon Alfa-2b
Os pacientes receberão uma dose única de interferon
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Os pacientes receberão uma dose única de interferon seguida de coletas de sangue em série para avaliar as respostas celulares ao interferon
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de proteína de genes estimulados por interferon (ISG)
Prazo: 0-20 horas
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Este é um estudo exploratório observando a fosforilação a jusante de genes estimulados por interferon na via Janus Activated Kinase (JAK-STAT).
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0-20 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- 08-2040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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