- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01217359
Différences dans les voies de signalisation de l'interféron intracellulaire évoquées à l'aide du profilage des phosphoprotéines unicellulaires
But:
Le but de cette étude exploratoire est d'évaluer le profilage des phosphoprotéines pour déterminer les différences dans les actions intracellulaires de l'interféron ou des gènes stimulés par l'interféron chez les personnes ayant des résultats de traitement différents de la thérapie à base d'interféron pour l'hépatite C (VHC). Participants : Patients atteints du VHC de génotype 1 qui ont suivi un traitement à base d'interféron à l'Université de Caroline du Nord (UNC). Procédures : Trente patients présentant des réponses variées au traitement recevront une seule injection sous-cutanée d'interféron alpha 2b. Avant l'injection et 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 12 et 20 heures après l'injection, du sang sera prélevé pour l'analyse du profil des phosphoprotéines et des modifications des cytokines sériques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligibles à cette étude, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
- Pour les femmes en âge de procréer, test sanguin de grossesse négatif documenté dans les 24 heures précédant l'administration d'IFN-α
- Antécédents d'infection par le VHC de génotype 1 précédemment traitée par peginterféron et ribavirine et avec une réponse virologique pouvant être déterminée à partir d'un examen rétrospectif des dossiers médicaux
- Une période de sevrage de > 12 semaines entre la dernière dose de peginterféron et de ribavirine prescrits et la visite de dépistage
Critère d'exclusion
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour participer :
- Nombre de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3, Hb < 12 g/dL chez la femme ou 13 g/dL chez l'homme, ou nombre de plaquettes < 75 000 cellules/mm3 au moment du dépistage
- Taux de créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
- Maladie psychiatrique mal contrôlée, telle que déterminée par le médecin de l'étude, qui peut être exacerbée par la thérapie à l'interféron
- Infection nécessitant des antibiotiques, infection virale symptomatique, processus inflammatoire nécessitant un traitement ou réactions allergiques dans la semaine précédant immédiatement la visite d'étude en milieu hospitalier
- Utilisation de médicaments qui affectent le système immunitaire (par ex. glucocorticoïdes, AINS chroniques quotidiens) dans la semaine précédant immédiatement la visite d'étude du patient hospitalisé
- Antécédents de maladie à médiation immunologique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde)
- Femmes dont la grossesse est en cours ou qui allaitent
- Antécédents ou autres preuves de saignement de varices oesophagiennes ou d'autres conditions compatibles avec une maladie hépatique décompensée
- Antécédents de trouble convulsif ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants
- Antécédents de transplantation d'organe majeur avec un greffon fonctionnel existant
- Antécédents de maladie thyroïdienne mal contrôlés par les médicaments prescrits
- Antécédents ou autre preuve de maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interféron Alfa-2b
Les patients recevront une dose unique d'interféron
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Les patients recevront une dose unique d'interféron suivie de prélèvements sanguins en série pour évaluer les réponses cellulaires à l'interféron
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification des protéines des gènes stimulés par l'interféron (ISG)
Délai: 0-20 heures
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Il s'agit d'une étude exploratoire observant la phosphorylation en aval des gènes stimulés par l'interféron dans la voie Janus Activated Kinase (JAK-STAT).
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0-20 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-2040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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