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Différences dans les voies de signalisation de l'interféron intracellulaire évoquées à l'aide du profilage des phosphoprotéines unicellulaires

11 novembre 2016 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

But:

Le but de cette étude exploratoire est d'évaluer le profilage des phosphoprotéines pour déterminer les différences dans les actions intracellulaires de l'interféron ou des gènes stimulés par l'interféron chez les personnes ayant des résultats de traitement différents de la thérapie à base d'interféron pour l'hépatite C (VHC). Participants : Patients atteints du VHC de génotype 1 qui ont suivi un traitement à base d'interféron à l'Université de Caroline du Nord (UNC). Procédures : Trente patients présentant des réponses variées au traitement recevront une seule injection sous-cutanée d'interféron alpha 2b. Avant l'injection et 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 12 et 20 heures après l'injection, du sang sera prélevé pour l'analyse du profil des phosphoprotéines et des modifications des cytokines sériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à cette étude, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer, test sanguin de grossesse négatif documenté dans les 24 heures précédant l'administration d'IFN-α
  • Antécédents d'infection par le VHC de génotype 1 précédemment traitée par peginterféron et ribavirine et avec une réponse virologique pouvant être déterminée à partir d'un examen rétrospectif des dossiers médicaux
  • Une période de sevrage de > 12 semaines entre la dernière dose de peginterféron et de ribavirine prescrits et la visite de dépistage

Critère d'exclusion

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour participer :

  • Nombre de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3, Hb < 12 g/dL chez la femme ou 13 g/dL chez l'homme, ou nombre de plaquettes < 75 000 cellules/mm3 au moment du dépistage
  • Taux de créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
  • Maladie psychiatrique mal contrôlée, telle que déterminée par le médecin de l'étude, qui peut être exacerbée par la thérapie à l'interféron
  • Infection nécessitant des antibiotiques, infection virale symptomatique, processus inflammatoire nécessitant un traitement ou réactions allergiques dans la semaine précédant immédiatement la visite d'étude en milieu hospitalier
  • Utilisation de médicaments qui affectent le système immunitaire (par ex. glucocorticoïdes, AINS chroniques quotidiens) dans la semaine précédant immédiatement la visite d'étude du patient hospitalisé
  • Antécédents de maladie à médiation immunologique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde)
  • Femmes dont la grossesse est en cours ou qui allaitent
  • Antécédents ou autres preuves de saignement de varices oesophagiennes ou d'autres conditions compatibles avec une maladie hépatique décompensée
  • Antécédents de trouble convulsif ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants
  • Antécédents de transplantation d'organe majeur avec un greffon fonctionnel existant
  • Antécédents de maladie thyroïdienne mal contrôlés par les médicaments prescrits
  • Antécédents ou autre preuve de maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron Alfa-2b
Les patients recevront une dose unique d'interféron
Les patients recevront une dose unique d'interféron suivie de prélèvements sanguins en série pour évaluer les réponses cellulaires à l'interféron
Autres noms:
  • Intron A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des protéines des gènes stimulés par l'interféron (ISG)
Délai: 0-20 heures
Il s'agit d'une étude exploratoire observant la phosphorylation en aval des gènes stimulés par l'interféron dans la voie Janus Activated Kinase (JAK-STAT).
0-20 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimation)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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