Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i fremkalte intracellulære interferon-signalveier ved bruk av enkeltcellet fosfoproteinprofilering

11. november 2016 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Hensikt:

Formålet med denne utforskende studien er å evaluere fosfoproteinprofilering for å bestemme forskjeller i de intracellulære virkningene til interferon eller interferonstimulerte gener blant personer med ulike behandlingsresultater til interferonbasert terapi for hepatitt C (HCV). Deltakere: Pasienter med genotype 1 HCV som har hatt interferonbasert behandling ved University of North Carolina (UNC). Prosedyrer: Tretti pasienter med variert respons på behandlingen vil få en enkelt subkutan injeksjon av interferon alfa 2b. Før injeksjonen og 30 minutter, 1,2,4,6,12 og 20 timer etter injeksjonen vil det bli tatt blod for analyse av fosfoproteinprofilering og endringer i serumcytokiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for denne studien, må fagene oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Menn eller kvinner i alderen 18-65 år
  • For kvinner i fertil alder, negativ blodgraviditetstest dokumentert innen 24-timersperioden før IFN-α-administrasjon
  • Anamnese med genotype 1 HCV-infeksjon tidligere behandlet med peginterferon og ribavirin og med en virologisk respons som kan bestemmes fra retrospektiv gjennomgang av medisinske journaler
  • En utvaskingsperiode på >12 uker mellom siste dose av foreskrevet peginterferon og ribavirin og screeningbesøket

Eksklusjonskriterier

Emner med noe av følgende vil ikke være kvalifisert for deltakelse:

  • Nøytrofiltall <1500 celler/mm3, Hgb <12 g/dL hos kvinner eller 13 g/dL hos menn, eller blodplateantall <75 000 celler/mm3 ved screening
  • Serumkreatininnivå >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
  • Dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom, bestemt av studielegen, som kan forverres av interferonbehandling
  • Infeksjon som krever antibiotika, symptomatisk virusinfeksjon, inflammatorisk prosess som krever terapi, eller allergiske reaksjoner i uken umiddelbart før pasientbesøket
  • Bruk av medisiner som påvirker immunsystemet (f. glukokortikoider, kroniske NSAIDs daglig) i uken umiddelbart før pasientbesøket
  • Anamnese med immunologisk mediert sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, psoriasis, revmatoid artritt)
  • Kvinner med pågående graviditet eller amming
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstander forenlig med dekompensert leversykdom
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva
  • Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat
  • Historie om skjoldbruskkjertelsykdom dårlig kontrollert på foreskrevne medisiner
  • Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom eller andre forhold som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens mening, uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferon Alfa-2b
Pasienter vil få en enkelt dose interferon
Legemiddel: Interferon Alfa-2b
Pasienter vil få en enkelt dose interferon etterfulgt av serieblodprøver for å vurdere cellulær respons på interferon
Andre navn:
  • Intron A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinkvantifisering av interferonstimulerte gener (ISG)
Tidsramme: 0-20 timer
Dette er en utforskende studie som observerer nedstrøms fosforylering av interferonstimulerte gener i Janus Activated Kinase (JAK-STAT)-veien.
0-20 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Tibotec Pharmaceutical Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-2040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere