Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in opgeroepen intracellulaire interferon-signaleringsroutes met behulp van eencellige fosfoproteïneprofilering

11 november 2016 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Doel:

Het doel van deze verkennende studie is om fosfoproteïneprofilering te evalueren om verschillen in de intracellulaire acties van interferon of interferon-gestimuleerde genen te bepalen bij mensen met andere behandelingsresultaten dan op interferon gebaseerde therapie voor hepatitis C (HCV). Deelnemers: Patiënten met HCV-genotype 1 die op interferon gebaseerde therapie hebben gehad aan de Universiteit van North Carolina (UNC). Procedures: Dertig patiënten met uiteenlopende reacties op de behandeling krijgen een enkele subcutane injectie met interferon-alfa-2b. Voorafgaand aan de injectie en 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 12 en 20 uur na injectie zal bloed worden afgenomen voor analyse van fosfoproteïneprofilering en veranderingen in serumcytokines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moeten proefpersonen voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen of vrouwen van 18 - 65 jaar
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve bloedzwangerschapstest gedocumenteerd binnen de 24 uur voorafgaand aan IFN-α-toediening
  • Voorgeschiedenis van HCV-genotype 1-infectie die eerder werd behandeld met peginterferon en ribavirine en met een virologische respons die kan worden bepaald aan de hand van retrospectief onderzoek van medische dossiers
  • Een wash-outperiode van >12 weken tussen de laatste dosis voorgeschreven peginterferon en ribavirine en het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen met een van de volgende komen niet in aanmerking voor deelname:

  • Aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3, Hgb <12 g/dl bij vrouwen of 13 g/dl bij mannen, of aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm3 bij screening
  • Serumcreatininewaarde >1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
  • Slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeksarts, die kan worden verergerd door interferontherapie
  • Infectie waarvoor antibiotica nodig is, symptomatische virale infectie, ontstekingsproces waarvoor therapie nodig is of allergische reacties in de week onmiddellijk voorafgaand aan het klinische studiebezoek
  • Gebruik van medicijnen die het immuunsysteem beïnvloeden (bijv. glucocorticoïden, chronische NSAID's dagelijks) in de week onmiddellijk voorafgaand aan het klinische studiebezoek
  • Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, lupus erythematosus, auto-immune hemolytische anemie, psoriasis, reumatoïde artritis)
  • Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis of ander bewijs van bloeding uit slokdarmvarices of andere aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva
  • Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat
  • Geschiedenis van schildklierziekte slecht onder controle met voorgeschreven medicijnen
  • Geschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of andere aandoeningen waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interferon Alfa-2b
Patiënten krijgen een enkele dosis interferon
Geneesmiddel: Interferon Alfa-2b
Patiënten krijgen een enkele dosis interferon, gevolgd door seriële bloedafnames om de cellulaire respons op interferon te beoordelen
Andere namen:
  • Intron A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitkwantificering van door interferon gestimuleerde genen (ISG)
Tijdsspanne: 0-20 uur
Dit is een verkennend onderzoek waarin de stroomafwaartse fosforylering van door interferon gestimuleerde genen in de Janus Activated Kinase (JAK-STAT)-route wordt waargenomen.
0-20 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Tibotec Pharmaceutical Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sid Barritt, MD, MSCR, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-2040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren